Slitta al 2024 il termine di applicazione per i Dm di classe I

I Dm con certificato rilasciato da un On in conformità alle precedenti direttive possono essere immessi sul mercato e messi in servizio fino a scadenza del certificato (art. 120 comma 2) o fino al 27 maggio 2024. Ci sono comunque dei requisiti che bisogna tenere a mente. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Non vi è dubbio che il termine del maggio 2020 stia creando un po’ di affanno. Non solo agli operatori commerciali alle prese con i diversi adempimenti a seconda dei diversi ruoli (si vedano i nostri precedenti articoli sul tema), ma anche alla Comunità europea, obbligata a dare atto che i diversi passaggi necessari perché il sistema funzioni sono molto indietro (a questo link può essere visionato quanto la Commissione ha riferito al Consiglio nell’incontro del 9 dicembre sullo stato di avanzamento della Mdr).

Il Corrigendum

Un segnale inequivocabile di tale “affanno” è la bozza del II° Corrigendum, nel quale è previsto uno slittamento di applicazione al 2024 per i Dm di classe I che devono essere riclassificati in Classe IIa. Come noto infatti, già l’art. 120 del Regolamento 745/2017 predispone un “periodo di tolleranza” alla nuova normativa. Più esattamente i Dm con certificato rilasciato da un ON in conformità alle precedenti direttive possono essere immessi sul mercato e messi in servizio fino a scadenza del certificato (art. 120 comma 2) o fino al 27 maggio 2024 (art. 120 comma 4). Ciò vale solo per i Dm con Certificato Ce (cioè Classe IIa, IIb e III, nonché Classe Im e Is). I Classe I, invece, sarebbero chiamati, tutti, al pieno rispetto a maggio 2020, anche quelli che, venendo riclassificati in Classe II, necessitano in tale passaggio dell’intervento di un On (Organismo notificato). È il caso di tutti i software ed app di area medicale che in forza della nuova Regola 11 passano, per lo più, in classe IIa e IIb (si veda qui il nostro approfondimento).

Gli Organismi notificati, qualche perplessità

A tal proposito, diverse sono state nel tempo le preoccupazioni espresse, soprattutto dai fabbricanti, per la scarsità, a meno di 6 mesi dalla piena applicabilità del nuovo Regolamento, di Organismi notificati accreditati a cui potersi rivolgere per tale riclassificazione (a oggi n. 7 accreditati dal sito di NANDO): ciò avrebbe potuto causare un ritardo considerevole nella valutazione e nella stessa immissione in commercio di tali Dm. Anche per ovviare a questo problema, è in corso di emanazione il secondo Corrigendum al Regolamento. Tale provvedimento, oltre a contenere alcuni cambiamenti minori, modifica sostanzialmente l’art. 120, con conseguenze significative soprattutto per i fabbricanti di Dm in Classe I.

Il nuovo articolo 120

Così potrebbe essere la nuova formulazione dell’articolo 120: In deroga all’articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, per il quale è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2020 e per il quale la procedura di valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, e un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/Ce o della direttiva 93/42/Cee e valido in virtù del paragrafo 2 del presente articolo, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2020 continui a essere conforme a una di tali direttive e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso. (…) I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi delle direttive 90/385/Cee e 93/42/Cee anteriormente a 26 maggio 2020 e i dispositivi immessi sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2020 ai sensi del paragrafo 3 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 26 maggio 2025.”

La tolleranza dei Dm di classe I

I Dm di classe I che possono beneficiare di tale tolleranza e che pertanto potranno essere immessi in commercio ancora conformemente alla precedente Direttiva 93/42/Cee sono:

  • quelli per i quali sia stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2020.
  • quelli che ai sensi del nuovo Regolamento rientrerebbero in classi superiori (IIa, IIb e III). Per questi, infatti, l’attuale procedura di valutazione della conformità richiede, diversamente da prima, il coinvolgimento di un Organismo Notificato (Dm upclassified). In particolare, si fa in questo caso riferimento soprattutto:
    • ai software, che secondo la regola 11 vengono per la maggior parte ricondotti alla classe IIa, a meno che non vi siano ragioni specifiche relative ai rischi connessi alle informazioni da questi fornite, nei quali casi rientreranno nelle classi IIb o III.
    • ai Dm che contengono o sono costituiti da nanomateriali, che la regola 19 fa rientrare nelle classi IIa, IIb o III, a seconda del potenziale livello di esposizione interna.
    • agli inalatori, ricompresi nella classe IIa o IIb, secondo la regola 20.
    • ai Dm costituiti da sostanze o da combinazione di sostanze, tutti ricompresi in classi superiori alla I sulla base di quanto disposto dalla regola 21.

Per poter beneficiare dello slittamento temporale occorrerà però rispettate determinate condizioni. In particolare:

  • è necessario che tale Dm continui ad essere conforme ai requisiti stabiliti dalla precedente Direttiva 93/42/Cee;
  • devono essere ugualmente rispettati gli altri requisiti disposti dal nuovo Regolamento 745/2017 in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi.
  • su tali Dm non devono intervenire cambiamenti significativi nella progettazione o nella destinazione d’uso, rispetto a quanto disposto nella dichiarazione di conformità esistente. In caso contrario, non si potrà più beneficiare del periodo transitorio e si dovrà piuttosto rispettare quanto previsto dalla nuova normativa.

I cambiamenti significativi

Quest’ultimo punto merita particolare attenzione. La domanda è: cosa si intende per “cambiamenti significativi”? La normativa sui Dm, infatti, non ne riporta alcuna definizione. Può venire tuttavia in soccorso la “NBOG’s Guidance for manufacturers and Notified Bodies on reporting of Design Changes and Changes of the Quality System”. In questo documento, vengono fornite indicazioni utili per determinare quando sia stato apportato sul dispositivo un cambiamento “significativo” e che pertanto, ai fini della Guida, debba essere comunicato all’Organismo notificato.

Per quanto qui interessa, in particolare, la Guida stabilisce che può dirsi significativo quel cambiamento idoneo ad incidere:

  • sulla conformità del dispositivo ai requisiti essenziali da rispettare.
  • sulle indicazioni e/o controindicazioni e/o avvertenze disposte dal fabbricante perché considerate idonee a garantire le prestazioni cliniche del dispositivo.

Il passaggio dalla classe I a IIa o IIb

Se (come appare quasi sicuro) il Corrigendum verrà approvato nell’attuale formulazione, i Dm di Classe I che devono passare in classe IIa o IIb:

  • potranno essere immessi in commercio conformemente alle direttive fino al 26 maggio 2024. Pertanto, tutte le attività necessarie a garantire la conformità con il nuovo Regolamento potranno essere posticipate di 4 anni (articolo 120 paragrafo 3).
  • potranno essere messi a disposizione e messi in servizio fino al 27 maggio 2025, se immessi in commercio prima del 26 maggio 2024 (articolo 120 paragrafo 4).

Alla scadenza del periodo di tolleranza previsto (pertanto a partire dal 26 maggio 2024) anche i Dm che ne avranno beneficiato dovranno interamente essere conformi al nuovo Regolamento e pertanto, se del caso, ottenere il certificato di conformità da parte di un Organismo Notificato.

Quelli invece che non rientrano nell’articolo 120 del Regolamento dovranno essere pienamente conformi alla nuova normativa a partire già dal 26 maggio 2020.

Conclusioni

Per quanto tale periodo di tolleranza possa sembrare a molti, a prima vista, una boccata d’ossigeno, è bene comunque non indugiare troppo nell’inizio delle attività necessarie alla piena conformità con il nuovo Regolamento 745/2017. Infatti, presumibilmente da maggio 2024 tutti i Dm dovranno essere conformi a tale normativa. Pertanto, considerata la scarsità di Organismi Notificati, attivarsi a ridosso della scadenza potrebbe comportare che l’incarico non venga accettato dall’Organismo oppure che si ottenga la relativa valutazione in tempi eccessivamente lunghi. Infatti, ragionevolmente, questi ultimi daranno precedenza a quei fabbricanti che già da tempo si sono rivolti a loro come clienti e ciò potrebbe avere ripercussioni sulla stessa immissione in commercio del DM, con conseguenze rilevanti dal punto di vista economico.

A cura di Silvia Stefanelli – studio legale Stefanelli&Stefanelli

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