Melanoma, sì alla rimborsabilità per dabrafenib + trametinib

La combinazione è disponibile come trattamento adiuvante nei pazienti con melanoma al III stadio, ovvero ad alto rischio, positivi per la mutazione BRAF dopo la completa resezione chirurgica

La combinazione dabrafenib + trametinib è disponibile come trattamento adiuvante nei pazienti con melanoma al III stadio, ovvero ad alto rischio, positivi per la mutazione Braf dopo la completa resezione chirurgica. Nei pazienti che presentano questa variazione del Dna (circa il 50%) la combinazione di dabrafenib + trametinib si è dimostrata efficace nel ridurre il rischio che il tumore si ripresenti.

Il farmaco e lo studio

La nuova indicazione come trattamento precauzionale da somministrare dopo la resezione chirurgica nei pazienti ad alto rischio di recidiva si basa sui risultati dello studio COMBI-AD. Rispetto al placebo, la combinazione avrebbe prodotto un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da recidiva. Il tasso di Rfs a 3 anni è stato del 59% per la combinazione contro il 40% del placebo. Ridotto del 51% il rischio di recidiva. Nei pazienti trattati con questo medicinale il tasso di sopravvivenza globale (Os) a 3 anni è stato dell’86% rispetto al 77% del placebo.

Il gene Braf

Negli ultimi anni sono stati individuati dei geni che, se mutati, sono responsabili della proliferazione incontrollata delle cellule di melanoma. Fra questi il gene Braf le cui alterazioni sono presenti in circa la metà dei pazienti. Quando è mutato, il gene Braf produce una proteina anomala che non funziona più correttamente inviando un segnale di moltiplicazione alla cellula anche quando non dovrebbe, dando luogo quindi alla replicazione non controllata delle cellule tumorali. Per questo nei pazienti ad alto rischio (III stadio), gli esperti raccomandano l’esecuzione del test per la determinazione dello stato mutazionale di Braf – un test di laboratorio, eseguito su un campione di tessuto prelevato tramite biopsia.