Al via un programma pilota internazionale sulle ispezioni per produttori di materiali sterili

Ad affiancarsi saranno Ema, le autorità nazionali di Francia e Regno Unito, la Fda, la Tga australiana, quella canadese, quella giapponese e l'Oms

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Parte un programma pilota internazionale sulle ispezioni per produttori di materiali sterili. A deciderlo è stato un gruppo di enti regolatori per affinare le sinergie durante i controlli.

La collaborazione

Ad affiancarsi saranno Ema, le autorità nazionali di Francia e Regno Unito, la Fda, la Tga australiana, quella canadese, quella giapponese e l’Oms. La decisione di procedere a questo nuovo progetto deriva dai buoni risultati ottenuti da un’iniziativa simile, l’International active pharmaceutical ingredients inspection programme. A motivare le agenzie è la necessità di fluidificare certi meccanismi, soprattutto l’incrocio dei dati delle avvenute ispezioni e lo scambio delle stesse tra i vari partner.

I vantaggi

Più vantaggi che svantaggi. Soprattutto se si vogliono evitare duplicazioni di ispezioni. In questo modo le forze potranno essere meglio gestite e far fronte a una serie di incombenze che negli ultimi tempi hanno preoccupato e non poco sia l’opinione pubblica che gli addetti ai lavori.

I produttori interessati da queste nuovo accordo

Non saranno tutti i processi produttivi a essere coinvolti. Lo scopo è quello di mettere un’attenzione maggiore sui prodotti sterili a uso umano di origine chimica e, in qualche caso, anche biotecnologici (anticorpi monoclonali o proteine ricombinanti) provenienti da Paesi terzi. Non saranno presi in considerazioni i vaccini, formulazioni plasma derivate e terapie geniche.