I temi caldi dell’healthcare nel 2019

Cina, prezzi dei farmaci e Brexit sono i tre temi internazionali che più di altri hanno riempito le pagine di questo giornale negli ultimi dodici mesi. Una breve sintesi per ripercorrere gli eventi più importanti dell'anno

Accesso ai farmaci per i paesi poveri

Un anno denso se pensiamo alle politiche dell’healthcare nel mondo. Dei tanti avvenimenti che sono accaduti lungo tutto il 2019 forse varrebbe la pena soffermarsi su almeno tre filoni. Il primo riguarda ovviamente la Cina e i rapporti dei vari Stati del mondo (tra cui l’Italia) con il fu celeste impero. La seconda tematica ha a che fare con una battaglia portata avanti dal precedente Governo e nello specifico dall’ex ministro Giulia Grillo, ossia la risoluzione Oms sui prezzi dei farmaci. Terzo punto è Brexit e l’ennesimo rinvio del divorzio Londra-Bruxelles.

Quella via (della seta) che conduce in Cina

L’attenzione di mezzo mondo si sta spostando a oriente e l’Italia non fa eccezione. In un’intervista rilasciata a questo giornale a settembre, Fulvio Renoldi Bracco, ad di Bracco Imaging, offre il suo punto di vista sulle difficoltà di accesso a un mercato immenso ma ancora “ostile” (per normativa e competizione) alle imprese europee e americane: “La difficoltà ad entrare in alcuni mercati asiatici esiste. Non solo per barriere tariffarie ma anche regolatorie che rendono il percorso più macchinoso, se non si ha una presenza locale. Quanto alle opportunità, le vedo soprattutto nei settori che complessivamente hanno a che fare con lo sviluppo dell’infrastruttura, non solo tecnologica. Lì ci sono ottime prospettive”.

Il punto di vista dell’Ema sulla Cina

Ma l’occhio dell’industria è solo uno degli aspetti, perché c’è anche quello fornito da chi con le autorità cinesi ci parla quotidianamente (o quasi). Guido Rasi, Direttore generale dell’Ema, nell’intervista rilasciata ad AboutPharma contestualmente a quella di Bracco, dà la sua valutazione sul dominio cinese. “La Cina è un interlocutore sempre più influente. La sua capacità regolatoria è in continua ascesa sia quantitativamente che qualitativamente. È importante perché all’interno dell’Icmra (Coalizione delle autorità regolatorie per i farmaci, n.d.r) autorità come Cina, India e Brasile hanno iniziato a sviluppare standard di qualità simili a quelli della Fda, Ema e Giappone. C’è un movimento di consapevolezza di tutte le autorità mondiali considerando che la supply chain è frammentata a livello globale e tutti stanno diventando più responsabili e consapevoli”.

I rapporti politici Italia-Cina

A livello più prettamente politico, Pechino e Roma hanno poi stipulato una serie di accordi sul commercio di carne suina. Un business interessante, destinato ad aumentare, ma che per molto tempo è stato ostacolato da due fattori. Il primo riguarda la peste suina africana che in Sardegna è stata considerata endemica e che ha arrecato danni enormi anche in Cina. Il secondo è invece la malattia vescicolare dei suini, patologia per cui l’Italia ha dovuto chiedere l’indennità all’Oie per poter commerciare con la Cina.

La prevenzione contro la peste suina africana

Il 25 ottobre, a Perugia, il viceministro dell’Agricoltura cinese Yu Kangzhen ha incontrato i vertici e gli esperti del Centro di referenza nazionale per lo studio delle malattie da asfivirus e pestivirus, in ottica di lotta alla peste suina africana. Il confronto umbro è stata l’occasione per presentare e approfondire le misure di prevenzione e controllo messe in atto dall’Italia. Soprattutto per contenere la peste suina africana in Sardegna e per scongiurare l’ingresso della malattia nella penisola anche dai Paesi dell’est europeo. “La Cina – aveva dichiarato il viceministro – si trova per la prima volta a fronteggiare la peste suina africana ed è pronta a far tesoro dell’esperienza e del supporto scientifico di chi ha già maturato una lunga esperienza in questo settore”. In quest’ottica Kangzhen ha ribadito che la sua visita in Italia è il primo passo concreto verso l’avvio di una collaborazione scientifica con l’Italia e con l’Istituto zooprofilattico sperimentale di Umbria e Marche.

…e la malattia vescicolare suina

Poco prima di questo evento, Roma aveva dichiarato la sua indennità all’Oie (Organizzazione mondiale della salute animale) per quanto riguarda la Mvs (malattia vescicolare suina). Con lo stato di indennità nazionale e la “self declaration” si punta ora a un ulteriore ampliamento dei mercati internazionali per la carne suina italiana. Massima attenzione per le economie cinesi e americane. Nonostante la pubblicazione, la “self declaration” è stata comunque oggetto, da parte del delegato Oie, di una comunicazione diplomatica ai capi servizi veterinari cinesi e americani per accelerare il riconoscimento dell’indennità. Mancava infatti questo importante passaggio per completare le negoziazioni con Pechino e fluidificare le esportazioni di carne bovina verso oriente. Durante la visita della delegazione italiana a Pechino a fine agosto 2019 il tema della Mvs era rimasto in sospeso. Era stato portato avanti un intervento per l’ampliamento della “macroregione” limitata per alle regioni del centro nord, mentre ora l’indennità è stata estesa anche alle regioni del meridione.

Inserirsi nel mercato cinese: investimenti

Al di là dell’Italia, le multinazionali di mezzo mondo vogliono ricavarsi il proprio spazio e prendere una fetta della grande torta cinese. Astrazeneca, ad esempio, a inizi novembre ha lanciato un fondo di oltre un miliardo di dollari da investire in strategie mirate in Cina. Il lancio è avvenuto insieme al gruppo China international capital corporation (Cicc). L’impegno in Cina da parte di AstraZeneca sarà potenziato anche dalla creazione di un nuovo centro di ricerca e sviluppo, e da innovation center dedicato all’intelligenza artificiale. Nonostante ciò, Pechino è estremamente restrittivo nei confronti di aziende estere.

…e ritocchi ai listini

A dicembre sono stati stipulati vari accordi tra il governo centrale e alcune multinazionali per fluidificare l’ingresso nel mercato locale. Astrazeneca, Gilead, Sanofi e Roche, per citarne alcune, hanno deciso di ridurre il costo dei propri farmaci di quasi il 60%. In cambio Pechino ha promesso di inserire i medicinali all’interno della lista dei rimborsabili. L’effetto sui listini avrà ripercussioni su farmaci di prima fascia come adalimumab di Abbvie. I round negoziali hanno costretto le multinazionali a ridurre i prezzi per avere qualche agevolazioni in un mercato difficile, dove le normative regolatorie sono completamente diverse da quelle americane o europee. Addirittura, come ha scritto il Financial Times, Xiong Xianjun, della National healthcare security administration locale ha dichiarato che questi medicinali saranno venduti “al prezzo più basso al mondo”.

I prezzi e la risoluzione Oms

Nella prima parte dell’anno ha tenuto banco la decisione dell’Italia (e di altri Paesi) di presentare in seno all’Organizzazione mondiale della sanità, una proposta di risoluzione sulla trasparenza dei prezzi dei medicinali. Ne è emerso uno scontro durissimo tra governo e ministero (all’epoca retto da Giulia Grillo) e le aziende farmaceutiche. Il testo finale della risoluzione è stato presentato da Italia, Brasile, Egitto, eSwatini (ex Swaziland), Grecia, India, Kenya, Lussemburgo, Malaysia, Malta, Portogallo, Russia, Andorra, Serbia, Slovenia, Sud Africa, Spagna, Sri Lanka e Uganda. Il 28 maggio, prima del voto e della successiva approvazione, si sono aggregati altri quattro Paesi: Uruguay, Indonesia, Botswana e Algeria. Nel testo si esortano gli Stati membri a migliorare la condivisione pubblica delle informazioni sui prezzi effettivi pagati dai governi e da altri acquirenti per i prodotti sanitari e una maggiore trasparenza sui brevetti farmaceutici, i risultati delle sperimentazioni cliniche e altri determinanti del prezzo in ogni fase della catena: dal laboratorio all’armadietto dei medicinali del paziente.

Il mercato vero bilanciere della competitività

Che la risoluzione italiana all’Oms sulla trasparenza dei prezzi non sia piaciuta all’industria è cosa nota. Loredano Giorni, membro del Cpr di Aifa, durante il Forum nazionale pharma che si è tenuto a Stresa (VB) tra il 29 e il 31 maggio, ha mostrato soddisfazione: “La risoluzione Oms avrà ripercussioni positive all’interno di un sistema più ampio. Non solo italiano, ma europeo e mondiale”. Tuttavia Giorni ribadisce da sempre che i veri regolatori dei prezzi siano i mercati e la concorrenza tra imprese. All’epoca andò giù pesante: “Il mondo dell’industria non è abituata alla concorrenza, la ostacola. La concorrenza è l’unico vero regolatore dei listini e sono favorevole alla risoluzione italiana. In questo modo si permette agli Stati di conoscere le politiche negoziali nei confronti dell’industria”.

Di Paesi poveri e alleanze tra Stati

Il tema è caldo e ha accompagnato tutto il 2019. Il rapporto del Tackling the triple transition in global health procurement Center for global development ha indicato i Paesi meno industrializzati pagano di più rispetto a quelli più avanzati. In termini economici, un paziente in Zambia pagherebbe, ad esempio, il paracetamolo trenta volte di più di un paziente tedesco, americano o britannico. I motivi di questo picco? Sostanzialmente a causa della scarsa concorrenza di mercato, incapacità delle istituzioni di negoziare e corruzione dilagante.

Fronte comune

A tal proposito, molti Stati si sono visti costretti a fare fronte comune e negoziare insieme i listini dei medicinali. A ottobre nove Paesi europei hanno deciso di mettere insieme i propri database per migliorare la negoziazione con le case farmaceutiche. Belgio, Olanda, Lussemburgo, Danimarca, Irlanda, Portogallo, Lituania, Svizzera, Norvegia sono i promotori di questa iniziativa. Creeranno un database comune per monitorare le cure per le malattie rare e alcune tipologie di tumori per mettere a frutto una sinergia e contrastare il caro prezzi. Il progetto si chiama International horizon scanning initiative (Ihsi). Ma non è una cosa nuova. Nell’America Latina questa è una prassi datata. Argentina, Brasile, Paraguay, Uruguay e gli altri 29 Stati membri dell’Organizzazione panamericana per la salute (Paho), infatti, gestiscono insieme la negoziazione dei prezzi dei medicinali.

La situazione negli Stati Uniti

Molto sensibili al tema sono gli americani. Negli Usa i farmaci costano tanto. A infiammare la cronaca ci hanno pensato a maggio 44 procure generali di altrettanti Stati negli Usa. A seguito di un’inchiesta durata cinque anni, sono arrivate pesanti accuse di frode ai danni dello Stato per venti aziende farmaceutiche, tra cui Novartis, Teva, Gsk e Mylan. La colpa sarebbe quella di aver gonfiato i listini fino al 1000%. Secondo il New York Times, i dirigenti di queste aziende avrebbero stretto accordi sottobanco in maniera del tutto informale attirando le attenzioni degli investigatori. Sono un centinaio i farmaci interessati. Tra questi ci sono antiretrovirali per l’Hiv, terapie per l’asma, statine, antibiotici, antitumorali e antidiabetici.

L’agenzia per i prezzi?

Poco è cambiato se nel 2018 è stato registrato un misero -1% sui listini per la prima volta dal 1973. La situazione si andrà scaldando sempre più dato che nel 2020 sono previste le elezioni presidenziali. E qualcuno già affila le armi. Stando a quanto rivelato dalla Cnn, i democratici Cory Booker e Bernie Sanders (entrambi interessati a concorrere per le elezioni) hanno presentato una proposta di legge per creare un’Agenzia dei prezzi. Si chiamerebbe ‘Bureau of prescription drug affordability and access il nuovo ente responsabile della determinazione dei prezzi dei medicinali. Un controllo molto severo a quanto pare tanto che lo Stato potrebbe anche annullare la protezione di esclusività dei prodotti (e quindi aprire a forme di genericazione), qualora l’azienda dovesse sforare il tetto previsto.

…e anche la Gran Bretagna ci sta pensando

Intanto nel Regno Unito nel regno unito, a settembre, c’è chi si è posto una domanda. Possibile creare un’azienda pharma di Stato per abbassare i prezzi? A Jeremy Corbyn, leader dei laburisti britannici, l’idea non è dispiaciuta. Anzi, durante un convegno a Brighton il 24 settembre, secondo il Guardian, il partito dei progressisti inglese avrebbe presentato un documento di una cinquantina di pagine chiamato “Medicine for the many” in cui si parla proprio di un sostegno pubblico alla ricerca e produzione di farmaci a basso costo. Si è pensato, quindi, di far leva su un potere esistente per legge ma sottoutilizzato per sospendere il monopolio aziendale, qualora le società non dovessero offrire al servizio sanitario nazionale dei prezzi equi. A questo punto si vorrebbe creare una compagnia farmaceutica a controllo pubblico per sostenere il Nhs con medicinali a basso costo. La proposta di Corbyn si baserebbe sul concetto di delinkage ossia l’idea di trovare alternative valide e sostenibili ai monopoli aziendali, soprattutto nel farmaceutico.

Il caso Brexit

Ma oltre ai prezzi che si gonfiano a causa delle carenze di medicinali che potrebbero impallare l’intero Nhs, rimane sempre in sospeso il caso Brexit. Anche per quest’anno non se ne è fatto niente e l’uscita dall’Ue è stata rimandata al 2020 (si parla di gennaio). In questo contesto i problemi non sono pochi. Nel 2018 l’agenzia nazionale britannica la Mhra ha sofferto di un brusco calo degli introiti da parte dei clienti esterni. Il valore per i mancati introiti si aggirava intorno ai sette milioni di dollari (5,7 milioni di sterline). In aggiunta, dopo Ema, anche un altro istituto di ricerche lascia il Regno Unito. Il Consorzio di ricerca di biologia è stato assegnato a Firenze, segnando un altro tassello del puzzle Brexit che viene perso da parte del Londra. Il trasloco dell’Instruct-Eric sarà effettivo una volta ufficializzato il divorzio tra Londra e Bruxelles.