Sperimentazione animale: l’Italia rischia di rimanere al palo

Secondo i ricercatori nel nostro Paese l’interpretazione della direttiva europea 63/2010 è stata troppo restrittiva e ha generato un gap evidente con il resto del mondo. Dal numero 3 del magazine Animal Health

sperimentazione animale

È un’attività necessaria per garantire il progresso della medicina e la sicurezza dei consumatori. I metodi alternativi alla sperimentazione animale (il cosiddetto “replacement”), per ora, non possono in alcun modo sostituirla completamente. Lo assicurano i ricercatori coinvolti nello studio sui modelli animali. Sullo sfondo, c’è l’interpretazione italiana della direttiva europea 63/2010 convertita in legge nazionale nel 2014: secondo i ricercatori è troppo restrittiva, mette a repentaglio la funzione dei laboratori e crea un gap tra il nostro Paese, l’Europa e il mondo. La posizione dei ricercatori è stata di recente rilanciata dal manifesto “Salviamo la ricerca bio- Fabio Fioravanti medica in Italia”, promossa da scienziati di primo piano come lo scopritore dei “Neuroni specchio” Giacomo Rizzolatti, il farmacologo e fondatore dell’Istituto “Mario Negri” Silvio Garattini, il Premio Nobel per la fisiologia del 2000, Eric Kandel, e l’immunologa e premio Nobel per la medicina del 2008, Françoise Barré- Sinoussi. Tutti possono sottoscrivere la petizione sul sito web di Research4Life.

Cosa dice la legge

La direttiva europea aveva lo scopo di uniformare e regolare le attività dei laboratori ma nel recepimento italiano si è andati ben oltre. “Tutti noi speriamo che un giorno sia possibile fare ricerca senza l’animale, ma oggi non è possibile”, ci spiega Giuliano Grignaschi, responsabile del Benessere degli animali presso gli stabulari dell’Università Statale di Milano e segretario generale di Research4Life. “In sostanza, tutti gli Stati europei avevano l’obbligo di recepire la direttiva pur mantenendo in vigore le norme più rigorose già vigenti a livello nazionale sulla sperimentazione animale. Non si poteva, però, inserire nulla di nuovo. Non è stato così. Dopo quattro anni di forti discussioni e pressioni da parte dei gruppi animalisti, soprattutto in Italia si è arrivati a un recepimento della direttiva che blocca i lavori. Sono state aggiunte ulteriori restrizioni rispetto alla normativa precedente. Ne deriva che siamo sotto procedura d’infrazione nelle sedi europee. Ne deriva anche che alcuni divieti esistono solo in Italia e rendono impossibile fare molti esperimenti, senza migliorare in alcun modo il benessere degli animali. Anzi. A fronte del divieto di allevare in Italia a scopo di ricerca primati non umani, cani e gatti, non c’è il divieto di utilizzarli. Vuol dire che il nostro ricercatore è costretto ad acquistare gli animali in Cina, o Thailandia o Stati Uniti. È chiaro che questo peggiora il benessere degli animali”.

I divieti ingiustificati

In più, fanno notare i ricercatori, sono stati introdotti incomprensibili divieti per gli studi sulle sostanze d’abuso e sugli xenotrapianti. In assenza di metodi sostitutivi e di rigore scientifico. “Prendiamo le ricerche sulle sostanze d’abuso”, continua Grignaschi. “Non è vero, come dicono le associazioni animaliste che, se uno si droga, sono fatti suoi. Questo è eticamente spregevole nei confronti delle persone alle prese con gravi problemi e non è corretto perché anche un chemioterapico, qualsiasi farmaco che oltrepassa la barriera ematoencefalica, deve essere testato per capire se ha potenzialità d’abuso. Non ha nemmeno senso vietare lo studio sugli animali per lo sviluppo di organi da poter poi trapiantare sull’uomo. Abbiamo tanti pazienti in dialisi che muoiono in attesa di un rene: tanti pazienti e pochi donatori. Vogliamo davvero bloccare la ricerca sui maiali per ottenere un organo da trapiantare su questi pazienti? Soprattutto, se consideriamo la mole di maiali che vengono sacrificati ogni anno a scopo alimentare? La morale è che, in questa legge, non c’è miglioramento del benessere animale e non c’è rigore scientifico”.

I nodi arrivano al pettine

Attualmente la legge del 2014 è in moratoria, prevista dall’articolo 42 della stessa: si chiede alle autorità competenti se esistono o meno metodi sostitutivi all’animale. Nel 2017, l’ente di riferimento nazionale, ovvero l’Istituto Zooprofilattico di Emilia Romagna e Lombardia, ha concluso che questi metodi ancora non esistono, prorogando per ulteriori tre anni la piena applicazione della legge. La proroga scade alla fine di quest’anno: “Ecco perché adesso i gruppi animalisti si sono attivati, con forti contestazioni. Si vuole prevenire una nuova proroga o anche che il nuovo governo riveda più correttamente il recepimento della direttiva europea”, spiega il ricercatore milanese. “Da tempo si discute a Roma sui metodi sostitutivi. Il precedente ministro della Salute, Giulia Grillo, ha aperto un altro tavolo ma noi siamo stati considerati portatori di interesse, stakeholder. Non siamo stati invitati. Non capiamo il motivo per cui un’associazione come la nostra, rappresentativa di Irccs e università prestigiose, sia considerata tale. Noi restiamo in attesa e non faremo di certo mancare la nostra collaborazione. Proviamo a entrare in contatto con il nuovo ministro, Roberto Speranza, per esporgli le nostre ragioni”.

Le sostanze d’abuso

La legge italiana paralizza il lavoro di laboratori come quello di Neuropsicofarmacologia dell’Istituto Mario Negri, diretto da Luigi Cervo. “Ogni due anni serve una nuova deroga per poter continuare”, precisa il ricercatore. Spetta all’Istituto Zooprofilattico dare il via libera, dopo avere accertato che non esistono metodi sostitutivi. “Ma come posso scrivere un progetto di ricerca o formare un giovane ricercatore in assenza di certezze? A 50 chilometri da Milano, in Svizzera, questo lavoro si svolge quotidianamente. Perché è di fondamentale importanza. Senza il modello animale non è possibile sapere se una tal polverina o un nuovo farmaco ha potenzialità d’abuso. Se l’animale se la autosomministra significa che, molto probabilmente, ne può abusare anche l’uomo. Parlo anche di polverine che si comprano sul web, spesso scarti dell’industria farmaceutica: il dato è che alcune persone ricercano attivamente queste sostanze. L’unica chance a nostra disposizione è lavorare sui modelli sperimentali, capire il meccanismo d’azione e trovare antidoti. La realtà è che non esistono metodi alternativi per studiare le sostanze d’abuso: sfido chiunque a dire il contrario. Se ci fossero, li useremmo. Morale: stiamo drasticamente riducendo le ricerche in quest’ambito”.

Equivoci sul benessere

Secondo Luigi Cervo, gli ostacoli alle ricerche sulle sostanze d’abuso derivano da una ben precisa strategia. Il settore è stato individuato come l’anello debole per poter attaccare tutta la ricerca sui modelli animali. “Il concetto che passa è: ‘prendo un povero animale che non è malato, lo intossico con le sostanze d’abuso e poi cerco di guarirlo’. In realtà, le cose si fanno in maniera diversa, e non è vero che non prestiamo attenzione al benessere degli animali”, aggiunge il ricercatore. Un tema, quest’ultimo, evidenziato anche dal manifesto “Salviamo la ricerca biomedica in Italia”: animali come conigli e suini – sottolineano i firmatari – sono sottoposti a cure e tutele largamente superiori quando destinati a un uso scientifico rispetto a quando allevati a scopo alimentare. I roditori, eliminati in quanto animali infestanti nelle nostre città, rappresentano quasi il 90% degli animali utilizzati per la ricerca, dove sono invece tutelati da rigide normative. Infine, se gli scopi dell’esperimento richiedono la soppressione dell’animale, al termine delle procedure, la legge impone che ciò avvenga da parte di personale adeguatamente formato senza arrecare sofferenza”.

Scheda 1/ In attesa dei metodi sostitutivi, non fermiamo la ricerca

Situazione paradossale la nostra: i ricercatori italiani sono terzi nella classifica europea dei vincitori di Grant (dopo Germania e Francia), ma l’Italia è ottava nella classifica dei Paesi che ospitano lo svolgimento delle ricerche (dopo Germania, Regno Unito, Olanda, Francia, Israele, Svizzera e Spagna). In altri termini i ricercatori italiani vincono i fondi europei per fare ricerca ma in moltissimi casi li portano in altri paesi perché qui non esistono le condizioni favorevoli allo sviluppo dei progetti (norme restrittive, infrastrutture scadenti etc).

Il tutto in un panorama che vede l’Italia ben al di sotto della media europea dedicata alla ricerca (1,38 del PIL contro lo 2,03%, dato medio dell’Europa), circa un terzo rispetto alla Germania. Ne deriva anche un rallentamento delle ricerche sui modelli sostitutivi alla sperimentazione animale. “Noi ricercatori – afferma Giuliano Grignaschi – siamo favorevoli allo sviluppo di nuovi metodi ed è quello che facciamo tutti i giorni. Non possiamo escludere che tra cinquant’anni si riesca a sviluppare un organ-on-chip, non poniamo limiti alla tecnologia, ma non possiamo smettere oggi di procedere nella ricerca che sappiamo fare in attesa dello sviluppo dei metodi sostitutivi. Poi dobbiamo porci una domanda etica che, spesso passa in secondo piano: quando avremo ‘l’uomo sul chip’ saremo eticamente liberi di lavorarci? La comunità bioetica, soprattutto anglosassone, inizia a interrogarsi e si chiede se questi organoidi di cervello umano, i cosiddetti mini-brain, non abbiano la capacità di elaborare dei pensieri, di provare sensazioni o anche di soffrire. Fino a che punto li potremo usare?”.

Un altro possibile metodo sostitutivo riguarda l’impiego di computer, basati sui modelli computazionali. “Aiutano tantissimo, soprattutto in tossicologia, però è chiaro che dovremo essere in grado di inserire nel programma una serie di dati di base che oggi, purtroppo, ancora non conosciamo. Chi sostiene che questi modelli siano dietro l’angolo dà l’evidente dimostrazione di non conoscere la biologia di base. Ancora non sappiamo tante cose sul funzionamento delle cellule del nostro corpo”, chiarisce Grignaschi. “Per un 20% – conclude l’esperto – la ricerca biomedica resta sul modello animale, ma prima c’è tantissimo lavoro in vitro e in silico (modelli computazionali). Il modello animale è l’anello di una catena: lo utilizziamo solo se necessario, quando gli altri modelli non sono in grado di produrre le risposte fondamentali che ricerchiamo”.

Scheda 2/ Modelli animali decisivi per trovare nuove terapie

Per i ricercatori si deve lavorare sullo sviluppo dei metodi sostitutivi ma tenendo conto dei loro limiti. Intanto, concretamente e senza voli pindarici, si può contare sulla sperimentazione animale che ha già portato a enormi progressi. “Ben 97 su 109 premi Nobel per la Medicina e la Fisiologia (e tutti quelli degli ultimi 30 anni) sono stati assegnati per scoperte che hanno richiesto l’impiego di animali”, si ricorda nel manifesto “Salviamo la ricerca biomedica in Italia”. “Dai risultati della sperimentazione animale – sottolinea il manifesto – sono derivati i testi e le basi su cui si formano i nostri medici, veterinari, psicologi e professionisti della salute. Inoltre, la sperimentazione animale ha reso possibili progressi medici rivoluzionari come gli antibiotici, i trapianti d’organo, la terapia di malattie come diabete, il Parkinson, la depressione, le paralisi da lesioni spinali, patologie cardiovascolari e molte altre. Infine, è indispensabile che tutti i nuovi farmaci siano testati su modelli animali prima che sull’uomo, affinché soltanto quelli risultati più sicuri e promettenti possano essere sperimentati sui pazienti”.

La controversia procede anche nella cronaca degli ultimi mesi. In particolare, sul Progetto LightUp che prevede l’impiego di sei macachi per ricerche sui meccanismi della cecità. “La ricerca di nuove cure ha compiuto passi importanti solo grazie alla sperimentazione su malati umani consapevoli. I test sugli animali falliscono, ufficialmente, in più del 95% dei casi”, dice la Lega Anti-vivisezione. Argomentazione rimandata al mittente dal fact-checking dell’università di Torino coinvolta in LightUp, secondo cui, invece, “gran parte di quello che conosciamo sull’organizzazione cerebrale delle funzioni visive e su come intervenire a fini terapeutici si deve alla sperimentazione animale. Si pensi ad esempio ai premi Nobel dati nel 1981 a David Hubel e Torsten Wiesel per i loro studi sul sistema visivo di diverse specie animali”. Per quanto riguarda l’utilità della ricerca sui primati non umani in questo ambito di ricerca e di sviluppo clinico, gli universitari precisano che “senza la ricerca sui macachi oggi non sapremmo dell’esistenza dei neuroni specchio, non avremmo la stimolazione cerebrale profonda per trattare con successo il morbo di Parkinson, o non potremmo utilizzare la neuroprostetica per consentire ai pazienti con lesioni spinali di recuperare la possibilità di movimento”.

Scheda 3/ Research4Life, il punto di vista dei ricercatori

La voce della ricerca biomedica italiana nel mare magnum delle informazioni, a volte inadeguate, sul tema della sperimentazione animale: è Research4Life, nata nel 2015 radunando i ricercatori che lavorano quotidianamente su questo fronte. “R4L nasce contemporaneamente al recepimento della direttiva europea”, spiega Giuliano Grignaschi, segretario generale dell’associazione. “Non c’era nessuno, a parte le associazioni animaliste, che parlasse di sperimentazione animale. Il nostro scopo è fare divulgazione e controbattere alle false notizie diffuse quotidianamente. Cerchiamo di fare la migliore comunicazione possibile in merito ai pregi e ai difetti della sperimentazione animale. Si tratta di spiegare alla gente, senza timori e in totale trasparenza, la nostra attività quotidiana. Poi ognuno sarà libero di decidere in autonomia, ma è necessario che venga diffuso anche il nostro punto di vista”.

Scheda 4/ Botta e risposta sulla questione delle tariffe

I rappresentanti della ricerca condotta sugli animali hanno chiesto l’estate scorsa una moratoria all’ex ministro Grillo sull’applicazione di un decreto ministeriale (173/2019) “riguardante la determinazione delle tariffe spettanti al ministero della Salute ai fini del rilascio delle autorizzazioni relative alla protezione degli animali utilizzati a scopi scientifici”. Il documento, firmato, tra gli altri, da Alessandro Mugelli, presidente della Società italiana di farmacologia, da Gianluigi Mancardi, presidente della Società italiana di Neurologia, e Angela Santoni, della Società di Immunologia clinica e Allergologia, prefigura un ulteriore stop alle ricerche finanziate nel caso in cui il decreto entrasse in vigore.

“Le modalità amministrative proposte per il pagamento delle tariffe da parte di università ed enti di ricerca confliggono sensibilmente con le regole di contabilità imposte dalla Stato”, leggiamo nel documento. La risposta della Lega Anti Vivisezione, con Michela Kuan, è la seguente: “Incredibile che si sia arrivati a scrivere al ministro quando strutture che si possono permettere di acquistare e utilizzare animali pubblicando e ricevendo fondi che smuovono interessi milionari, lamentino il pagamento di cifre che deve affrontare praticamente anche il singolo cittadino per fare un passaporto. Lascia basiti e amareggiati come, invece di rivolgersi e agevolare lo sviluppo dei modelli alternativi, come richiesto in maniera cristallina dalle leggi nazionali e internazionali, in Italia assistiamo al processo inverso; non solo si continua a fare sperimentazione su animali, ma addirittura la si difende pubblicamente facendo pressioni sul mondo politico”. Muro contro muro e, nel frattempo, è cambiato il ministro della Salute.

L’articolo, publicato sul terzo numero del magazine AboutPharma Animal Health, è aggiornato al 18 novembre e non tiene conto dei riferimenti alla sperimentazione animale contenuti nel decreto Milleproroghe pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 31 dicembre 2019.