Mdr e Ivdr, altri organismi notificati designati

Salgono a nove gli enti notificati per il Nuovo regolamento dei dispositivi medici e a tre quelli per i dispositivi medici in vitro. Si aggiungono Medcert e la filiale tedesca di Dekra certification

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New entry per gli organismi notificati per Mdr e Ivdr. Per le due normative ci sono due nuove aziende, Medcert nel primo caso e Dekra certification (Germania) per il secondo. Per i dispositivi medici salgono quindi a nove le società, mentre per i dispositivi in vitro si è arrivati a tre.

Nuove designazioni

Sono nove le aziende designate come notified body per il nuovo regolamento dispositivi medici. L’ultima ad arrivare è Medcert, compagnia tedesca attiva dal 1994 in audit, certificazioni e consulenza per conformità e qualità dei prodotti per i medical devices. Segue, in ordine cronologico, proprio Dekra certification Olanda che ha ricevuto l’ok dell’Ue lo scorso 19 dicembre. La sede tedesca di Dekra certification, invece, il 26 dicembre 2019 ha avuto l’ok anche per i regolamenti dei dispositivi in vitro, diventando la terza società in questa categoria.

Trazione tedesca

A guidare la classifica dei Paesi più rappresentati c’è la Germania con quattro compagnie nel Mdr (e una sola per Ivdr). Attive anche le sedi olandesi con tre società. Indietro Regno Unito e Italia. Ecco a proposito del nostro Paese: oltre alla già presente Imq fino a fine dicembre era in attesa anche Ente, tuttavia nella pagina dedicata ai NB presenti sulla piattaforma europea Nando, la società non risulta più nella lista dei “pending”.

I nove

Il primo a essere stato scelto è stato Bsi Uk che solo di recente ha raddoppiato con la filiale olandese Bsi Netherland. Il secondo ad aver ottenuto la designazione è stato il gruppo tedesco Tüv, dapprima con Tüv Rheinland Lga e poi con Tüv Sud. È toccato quindi a Dare!! Services, Dekra Olanda e, infine, Medcert. Per il Ivdr risultano sempre le due sedi olandese e britanni di Bsi e la già citata Dekra certification tedesca.