Ricerca clinica 5.0, quando capacità umana e integrazione digitale si combinano

Sebbene l'industria 4.0 sia stata finora la più avanzata di tutte le rivoluzioni industriali, non è in alcun modo l'ultima frontiera. All'orizzonte si profila già l'industria 5.0. Ecco cos'è e come impatterà sulla ricerca clinica. *IN COLLABORAZIONE CON EXOM GROUP

ricerca clinica

La quarta rivoluzione industriale, spesso chiamata industria 4.0, ha introdotto nel mondo della produzione una serie di tecnologie innovative. L’internet degli oggetti (Iot), i robot, l’automazione, i sensori, l’analisi avanzata e l’intelligenza artificiale hanno rivoluzionato la produzione su scala industriale e il loro impatto è visibile a livello globale.

Cosa differenzia la rivoluzione industriale 4.0 da quella 5.0

Le rivoluzioni industriali sono stimolate sia dall’aumento del livello di sofisticazione tecnologica sia dalle tendenze sociologiche. L’Industria 4.0 è stata ampiamente definita dall’emergere della digitalizzazione e della connettività tra le varie applicazioni in modo che possano svolgere attività predefinite in maniera autonoma. L’industria 5.0 sarà più che altro un cambiamento nel modo in cui gli esseri umani interagiranno con queste nuove tecnologie.

La tecnologia non sostituirà l’essere umano

L’idea principale di questa ondata di evoluzione industriale è l’applicazione di tecnologie non per sostituire gli esseri umani, ma per accelerarne le prestazioni. In questo caso, le persone saranno in grado di dedicare più tempo a compiti di alto valore. A partire dalla pianificazione strategica, il controllo e le decisioni non standard. Questa rivoluzione darà valore alla creatività, all’innovazione e all’intuizione, che è una componente logica e solo umana, rispetto al processo e alla routine, che è la componente meccanica e quindi alla portata di una tecnologia.

Verso una Super smart society

Piuttosto che una sostituzione del lavoro umano, assisteremo allo sviluppo della cosiddetta Super Smart Society, governata dalla cooperazione intelligente tra esseri umani e macchine. In particolare, i protagonisti dell’Industria 5.0 saranno i cobot e le applicazioni di Intelligent Software (bot). I cobot, a differenza dei robot attualmente utilizzati nei cicli di produzione, sono robot collaborativi. Sono programmati per interagire con gli esseri umani nei luoghi di lavoro condivisi.

La rivoluzione industriale 5.0 sarà in grado di soddisfare la crescente domanda di “personalizzazione” di prodotti di massa. Lo scopo dell’industria 5.0 è quindi quello di utilizzare le capacità delle macchine (ovviamente superiori alle nostre) per mantenere alti volumi di produzione ma con una qualità superiore, e che attraverso la guida della mente umana potrà fornire servizi e/o prodotti in grado di soddisfare le singole richieste individuali.

cobot

La ricerca clinica 5.0

Negli ultimi anni la ricerca clinica sui farmaci ha subito una profonda e radicale trasformazione grazie all’introduzione di molteplici tecnologie digitali che hanno impattato su tutti i processi attraverso i quali si conduce uno studio clinico, dalla fattibilità, al reclutamento dei pazienti, alla gestione del farmaco e all’analisi delle metriche e dei dati in tempo reale.

Ogni studio clinico, pur nella condivisione di processi comuni ed universali, è comunque un’entità a se stante, diverso dagli altri che richiede una gestione specifica e mirata da parte di operatori esperti che sappiano utilizzare al meglio il supporto offerto dall’ecosistema digitale.

Il binomio uomo-macchina

Lo studio clinico 5.0,  rimette la professionalità e l’esperienza umana al centro, creando il binomio “Human & Digital”. Il team che gestisce lo studio riceve dati in tempo reale da una varietà di fonti diverse, quali monitor, investigatori e pazienti, e può utilizzare l’analisi avanzata per approfondimenti continui e decisioni attuabili durante l’intera esecuzione dello studio.

Utilizzando dashboard per visualizzare i dati dei pazienti, del centro e delle prestazioni del monitoraggio, il responsabile dello studio tiene sotto controllo qualsiasi metrica dello studio dando la priorità alle azioni giuste al momento giusto.

Lo studio clinico 5.0 consente inoltre il superamento del tradizionale modello di supervisione dell’attività della Cro da parte del promotore il quale può condurre valutazioni indipendenti e instaurare una discussione proattiva a due vie con la Cro, invece di reagire a ciò che gli viene riportato.

Lo studio clinico 5.0 secondo Exom Group

Il programma ‘Clinical Trial 5.0’ di Exom Group, è orientato a semplificare la vita dei partecipanti allo studio sostenendoli con tecnologie innovative e con l’expertise dei propri collaboratori.

In particolare i benefici offerti da uno studio clinico 5.0 sono molteplici:

  • Assicura il raggiungimento di standard di qualità più elevati e previene qualsiasi rischio che potrebbe potenzialmente danneggiare i dati ed i risultati dello studio.
  • Consente di velocizzare, ottimizzare ed accelerare il processo di implementazione di eventuali modifiche del protocollo nel caso di uno studio “adattativo”.
  • Riduce drasticamente i tempi per accedere ai dati delle “analisi ad interim”.
  • Elimina l’attività di data entry  del ricercatore e di successiva verifica da parte del monitor, mediante il passaggio diretto dei dati in eCrf, dalla cartella clinica elettronica del centro (eSource)
  • Mette il paziente al centro dello studio clinico attraverso la raccolta da remoto e l’analisi in tempo reale dei suoi parametri, misurati nelle reali condizioni di vita.
  • Guida qualsiasi azione operativa umana attraverso il supporto di analisi avanzate e di modelli predittivi
  • Fornisce al promotore l’accesso in real-time dell’andamento dello studio con una visione completa, dettagliata ed aggiornata di ogni aspetto gestionale.

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L’ecosistema digitale di Exom Group

Genius Suite, l’ecosistema digitale dello studio clinico 5.0 di Exom Group è  validato e conforme alle normative regolatorie internazionali e a quelle sulla privacy sia europee (Gdpr) sia nord-americane (Hippa) e offre le funzionalità per supportare gli operatori umani nella supervisione e gestione di tutti i processi.

Il suddetto ecosistema digitale integra una serie dei più innovativi tools utilizzati per pianificare, gestire e valutare in modo efficiente l’andamento dello studio clinico.

In che modo? Tramite la tecnologia del Single-Sign-On (Sso) è possibile accedere ai seguenti moduli della piattaforma Genius Suite:

  • Genius Wizards – Advances Analytics & Insights
  • Genius Ctms – Clinical Trial Management System
  • Genius eTmf/eIsf – Electronic Trial Master File & Site File
  • Genius Engage – Electronic Informed Consent
  • Genius Rosa– Telemonitoring
  • Genius eCea – Electronic Clinical Endpoint Adjudication
  • Genius Dsm – Drug Supply Management
  • Genius Ribam – Quality Risk Monitoring & Management
  • Genius Iwrs – Randomization and Treatment Allocation
  • Genius Vigilance – Safety Report & Management
  • Genius eSource – Electronic Source Data
  • Genius eQuamm – Quality Management Module

 Conclusione

Il concetto di uomo e software che lavorano in tandem nella ricerca clinica 5.0 prevede quindi la combinazione di due componenti:

  • Utilizzo di tecnologie integrate per attività ripetitive, di precisione e ad alta intensità di risorse umane di non elevata professionalità
  • Coinvolgimento di figure professionali qualificate ed esperte per la gestione personalizzata dello studio, per prendere le decisioni appropriate e per pensare radicalmente fuori dagli schemi.

A differenza della rivoluzione industriale 5.0, la ricerca clinica 5.0 non è una prospettiva futura, ma è già una realtà concreta che non solo non limita le potenzialità degli stakeholders, siano essi investigatori, pazienti, monitor, study manager, data manager o promotori, ma che, al contrario, ne esalta il ruolo e la performance.

A cura di Exom Group

Homepage rubrica:  Presente e futuro della ricerca clinica digitale

 In collaborazione con Exom Group