Warning letter della Fda per medical device, dal 2015 al 2019 sono crollate del 90%

Nel complesso, il balzo è considerevole. Oltre alle warning lettere inviate dal Cdrh, vanno considerate anche le segnalazioni dei vari uffici distrettuali. Dalle 164 del 2015 si è arrivati a 26 nel 2019 passando per le 80 del 2016, 42 del 2017 e 32 del 2018. Per alcuni analisti la causa è dovuta a una riorganizzazione interna, ma altri esprimono perplessità

Un crollo di quasi il 90% delle warning letter della Fda per medical device in cinque anni. Numeri che potrebbero lasciare perplessi sull’operato dalla Food and drug administration e delle sue capacità di ravvisare inadempienze da parte dei produttori di dispositivi medici. Tuttavia, numerosi analisti citati da David Lim nel suo articolo su Medtechdive rivela molte complessità del momento storico che sta vivendo l’ente regolatorio americano. E non si escludono nuovi aumenti di numero a partire dal 2020.

I numeri

Nel complesso, il balzo è considerevole. Oltre alle warning lettere inviate dal Cdrh, vanno considerate anche le segnalazioni dei vari uffici distrettuali. Dalle 164 del 2015 si è arrivati a 26 nel 2019 passando per le 80 del 2016, 42 del 2017 e 32 del 2018.

Cosa è successo

Le lettere di avvertenza della Fda ai produttori di dispositivi medici sono di competenza del Centro per i dispositivi e salute radiologica (Cdrh). Nel 2015 erano state 81 e solo nove nel 2019. Un bel cambiamento. Secondo Erin Keith, Direttore associato Compliance and quality della Fda, il motivo principale è imputabile alla riorganizzazione interna che sta vivendo l’agenzia. Generalmente i documenti di avviso vengono inviati entro 120 giorni dopo l’ispezione e con i nuovi cambiamenti in atto, alcuni processi sono stati rallentati. Ora, ravvisa sempre Keith, il personale è molto più confidente con i meccanismi e quindi ci sarà una ripresa anche dal punto di vista numerico.

Qualcuno non è convinto

Ma le perplessità rimangono. Da Public citizen, uno dei gruppi legali più attivi negli Usa nella tutela degli interessi dei cittadini, il direttore Mike Carome dice che il calo non può essere spiegato solo con la ristrutturazione interna  e che in caso di un raddoppio delle numeriche a partire da quest’anno, saranno comunque piccole cifre se si pensa alla dimensione dell’industria del settore. Anche Diana Zuckerman, presidente del National center for health research, esprime numerosi dubbi sull’attività dell’ente, tanto che, secondo lei, la Fda spesso compiace l’industria con un approccio amichevole. “Ci sono molte cause, la riorganizzazione è una di queste. Sicuramente c’è un occhio di riguardo verso i clienti e l’industria è uno di questi, ma lo sono anche i contribuenti americani”, ha spiegato sempre Zuckerman a Lim. Tra l’altro, come spiega bene Lim, negli ultimi decenni, il centro si è molto concentrato sullo spingere le società a prendere decisioni per migliorare gli outcome per i pazienti e la qualità dei prodotti, tralasciando, delle volte, importanti requisiti regolatori.

L’aumento di canali informativi alternativi

Un altro elemento che concorrerebbe è l’aumento di canali informativi alternativi alle aziende. Parliamo di documenti ai Healthcare provider e comunicazioni sulla sicurezza. Dal 2015 quest’ultime hanno tenuto un ritmo altalenante rimanendo tra le 15 e le 20 all’anno. Così anche le lettere ai provider che dalle 3 del 2016 (l’anno prima i dati non erano pubblici) sono arrivate a 15 in due anni, per poi scendere a 10 nel 2019.