Ema raccomanda il ritiro precauzionale di Picato (ingenol mebutato)

L'Agenzia europea dei medicinali raccomanda ai pazienti di smettere di usare il gel per il trattamento della cheratosi attinica della pelle per timori di cancerogenicità. In corso la revisione della sicurezza del farmaco

Zinbryta

L’Agenzia europea dei medicinali raccomanda ai pazienti di smettere di usare il medicinale Picato (ingenol mebutato), un gel per il trattamento della cheratosi attinica della pelle, mentre continua la revisione della sicurezza del medicinale.

Le avvertenze del Prac

Il comitato di sicurezza dell’Ema (Prac) sta attualmente esaminando i dati sul cancro della pelle nei pazienti che hanno utilizzato Picato. I risultati finali di uno studio che confronta il Picato con l’imiquimod (un altro farmaco per la cheratosi attinica) indicano una maggiore incidenza di cancro della pelle nell’area di trattamento con  Picato rispetto all’imiquimod.

Effetti cangerogeni?

Sebbene permangano incertezze, c’è la preoccupazione di un possibile legame tra l’uso di Picato e lo sviluppo di cancro della pelle. Il Prac ha pertanto raccomandato di sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale a titolo precauzionale e ha fatto presente che sono disponibili trattamenti alternativi.

Informazioni ai pazienti

In un comunicato ripreso anche da Aifa, Ema dà le indicazioni a pazienti e operatori sanitari. “I pazienti – recita il documento – non devono più usare Picato gel per il trattamento della cheratosi attinica mentre le autorità stanno esaminando i dati. In secondo luogo i pazienti devono prestare attenzione ad eventuali cambiamenti o crescite cutanee insolite e chiedere prontamente il parere di un medico qualora si verifichino”. Per quanto riguarda gli operatori sanitari, invece, Ema specifica che non si “devono più prescrivere Picato e si devono considerare opzioni di trattamento alternative, mentre le autorità stanno rivalutando i dati”.

Lo studio che ha portato alla decisione

Nel braccio trattato con ingenol mebutato di uno studio controllato di 8 settimane, condotto in confronto con veicolo privo di principio attivo in 1.262 pazienti, si è verificata una maggiore incidenza di tumori della pelle (1% dei pazienti nel braccio trattato con ingenol mebutato contro lo 0,1% nel braccio di confronto che aveva ricevuto il solo veicolo). Inoltre, in quattro studi clinici condotti con ingenol disoxato, un estere correlato, che hanno coinvolto 1.234 pazienti, si è verificata una maggiore incidenza di tumori della pelle con l’ingenol disoxato rispetto al gruppo di controllo trattato con veicolo (7,7% contro il 2,9% dei pazienti, rispettivamente). Poiché ingenol disoxato è strettamente correlato a Picato, i risultati, dicono gli esperti dell’ente regolatorio europeo, sono stati considerati rilevanti nella revisione in corso di Picato.