Hard Brexit e medical device, le conseguenze per distributori e importatori Ue

Il fabbricante che si trova in un Paese extra-Ue dovrà essere nominato Importatore e nel caso di una Hard Brexit, il Regno Unito diventerà a tutti gli effetti “Paese terzo”. Un cambio di prospettiva importante a cui bisogna porre attenzione. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Nell’articolo della settimana scorsa abbiamo analizzato quali siano le conseguenze per il fabbricante di dispositivi medici nell’eventualità di una Hard Brexit. Di seguito, vediamo invece come cambia il ruolo del distributore ed importatore Ue. Abbiamo pensato di fare degli esempi per semplificare la lettura.

Caso 1: Fabbricante UK – distributore Ue

Nel nuovo Regolamento 745/2017, il distributore viene definito come l’operatore economico che mette a disposizione sul mercato europeo un Dm, il cui fabbricante sia stabilito nell’Ue. Ove invece il fabbricante sia stabilito in un Paese extra-Ue (Paese terzo), il soggetto che immette sul mercato dell’Unione il dispositivo dovrà essere nominato Importatore. Nel caso di una Hard Brexit, il Regno Unito diventerà a tutti gli effetti “Paese terzo” ai sensi della normativa sui Dm, quindi i fabbricanti di DM stabiliti in UK sono fabbricanti di Paese terzo (al pari del fabbricante della Cina, India ecc.).

Ne discende che il soggetto che prima era distributore del Fabbricante inglese ora diventerà importatore del medesimo fabbricante. Pertanto, tutti coloro che dal Regno Unito commercializzano Dm sul territorio comunitario diventeranno Importatori (perché da un paese terzo portano sul territorio comunitario). Quindi, dovranno rispettare gli obblighi previsti dall’articolo 13 del nuovo Regolamento per tale operatore economico. (articolo 2 lett 33 – vedi I nuovi obblighi dell’importatore).

Caso 2: Fabbricante Paese terzo – importatore UK – distributore Ue

È questo il caso di un Dm importato nel Regno Unito da un operatore economico inglese e poi immesso in commercio sul territorio Ue. Le conseguenze sono analoghe a quelle del primo caso. Infatti, anche l’attuale distributore dovrà diventare importatore ai sensi della nuova normativa e rispettarne i relativi obblighi.

Considerazione giuridiche sul Caso 1 e Caso 2

Il passaggio dal ruolo di Distributore a quello di Importatore comporta differenze sostanziali. Infatti, mentre la precedente Direttiva 93/42/CEE non conteneva nessuna norma che disciplinasse nello specifico il ruolo degli operatori commerciali, quali importatore e distributore (e quindi tali figure sono state per lo più concentrate sugli aspetti commerciali piuttosto che su quelli regolatori), con il Reg. Ue 2017/745 il quadro legislativo cambia radicalmente.

Il Mmd introduce  infatti numerosi nuovi obblighi in capo a tali soggetti, finalizzati a garantire che anche importatore e distributore si assumano la loro responsabilità giuridica in relazione alla compliance del Dm (si vedano sul punto i nostri precedenti articoli su Mandatario, Fabbricante e Importatore). In particolare, tra gli altri, l’importatore ha l’obbligo di verificare la conformità del Dm al Regolamento prima della relativa immissione in commercio e dovrà rifiutarsi di farlo, qualora riscontri qualche anomalia in merito. Tale obbligo non era invece previsto per il distributore dalle precedenti Direttive.

Inoltre, nominativo, marchio (o denominazione commerciale) e riferimenti dell’importatore dovranno figurare sul Dm accanto a quelli del fabbricante (art. 13 c.3 Regolamento 745/2017). Tali adempimenti, essendo del tutto nuovi rispetto al passato, richiederanno un’importante implementazione della propria organizzazione interna e comporteranno la necessità di rivedere i relativi contratti con l’operatore economico inglese.

Importazioni parallele

Alcune considerazioni finali relative al soggetto che oggi al caso delle importazioni parallele, cioè quando un Dm marcato CE viene immesso in commercio da un operatore economico indipendente, diverso da fabbricante e distributore ufficiale, in uno Stato Membro. Dal giorno successivo alla Brexit, l’importazione parallela dall’Ue verso il Regno Unito verrà considerata alla stregua di una nuova immissione in commercio. Di conseguenza al soggetto in questione si applicheranno tutti gli obblighi del fabbricante previsti dalla normativa inglese, inclusi la nomina della Persona Responsabile e la registrazione del Dm presso la Mhra, come descritto nel nostro precedente articolo.

 

A cura dello studio legale Stefanelli&Stefanelli

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