Enti notificati per Mdr, sono dieci e c’è il primo di un Paese non Ue

Si tratta della società norvegese DNV GL Presafe. La Norvegia pur non facendo parte dei 27 è iscritta allo Spazio economico europeo e quindi può beneficiare in parte delle regole del mercato comune, tra cui la richiesta per le certificazioni Mdr da parte delle proprie aziende

Alla fine sono dieci. Stando all’aggiornamento continuo del sistema Nando, la lista degli On dell’Ue per il nuovo regolamento dei dispositivi medici accoglie DNV GL Presafe, società norvegese, prima appartenente a uno Stato non Ue.

Ue e See

La Norvegia non fa parte dell’Unione europea, bensì, insieme a Islanda e Liechtenstein, dello Spazio economico europeo, ossia di quell’area commerciale che mette insieme i 27 Stati Ue e i tre sopracitati scopo di estendere le disposizioni applicate dall’Unione europea al proprio mercato interno ai Paesi dell’Associazione europea di libero scambio (Efta). In virtù di ciò la Norvegia è coperta dalla normativa europea pur non avendo alcuna voce in capitolo sulle votazioni a livello parlamentare e di Commissione che la riguardano. La responsabilità per i device e la relativa certificazione sono valide dal primo gennaio 2018. Caso diverso, invece, per Svizzera (che è il quarto Paese Efta ma non See) e Turchia con cui l’Ue ha dei rapporti bilaterali stretti, ma soggetti a eventuali modifiche. L’ente regolatorio turco (Titck) ha annunciato che il processo legislativo per l’adozione del Mdr è in corso, tanto che sia l’ente farmaceutico che quello dei dispositivi medici erano presenti con propri rappresentanti al primo meeting del Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici a novembre 2017 a Bruxelles. La Svizzera, da par suo, sta lavorando anch’essa per recepire il Mdr dato che già ci sono stati accordi bilaterali con l’Ue e la legge nazionale sul tema è stata rivisitata a dicembre 2017.

E il Regno Unito?

Ora che Brexit è avvenuta, al netto di un periodo di transizione, il Regno Unito è considerabile come Paese terzo. Ci sono ancora delle normative europee applicabili, ma da qui a poco, entro il 2020, la normativa comunitaria non avrà più valore oltremanica.

La decina

Il primo a essere stato scelto è stato Bsi Uk che solo di recente ha raddoppiato con la filiale olandese Bsi Netherland. Il secondo ad aver ottenuto la designazione è stato il gruppo tedesco Tüv, dapprima con Tüv Rheinland Lga e poi con Tüv Sud. È toccato quindi all’italiana Imq, Dare!! Services, Dekra Olanda e, infine, Medcert. Per il Ivdr risultano sempre le due sedi olandese e britannica di Bsi e la già citata Dekra certification tedesca. A proposito del Bel Paese, nella lista delle aziende che stanno aspettando una risposta, è ricomparsa anche l’altra italiana, Ecm/Ente, il cui nome a inizio 2020 era scomparso.