Linee guida Mhra, alcune precisazioni sullo stato dell’arte con Brexit

Alcune precisazioni d'obbligo sulle Linee guida Mhra a seguito di Brexit, sul periodo transitorio e su cosa ci si aspetta dai rapporti che intercorreranno tra Gran Bretagna e Ue nei prossimi mesi. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Effetto Brexit

Grazie alla segnalazione di un’attenta lettrice relativa all’articolo della scorsa settimana in cui abbiamo fatto un richiamo alle Linee Guida dell’Mhra non puntuale, cogliamo l’occasione di precisare e spiegare meglio  il nuovo quadro giuridico e da applicarsi dopo la Brexit.

L’art 50 del Trattato Ue stabilisce che

  1. Ogni Stato membro può decidere, conformemente alle proprie norme costituzionali, di recedere dall’Unione.
  2. Lo Stato membro che decide di recedere notifica tale intenzione al Consiglio europeo. Alla luce degli orientamenti formulati dal Consiglio europeo, l’Unione negozia e conclude con tale Stato un accordo volto a definire le modalità del recesso, tenendo conto del quadro delle future relazioni con l’Unione.
  3. I trattati cessano di essere applicabili allo Stato interessato a decorrere dalla data di entrata in vigore dell’accordo di recesso o, in mancanza di tale accordo, due anni dopo la notifica di cui al paragrafo 2, salvo che il Consiglio europeo, d’intesa con lo Stato membro interessato, decida all’unanimità di prorogare tale termine

L’accordo di recesso

In data 30 gennaio 2020 la Ue e Uk hanno firmato la Decisione 2020/135 relativa alla conclusione dell’ Accordo sul recesso del regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord” (il testo completo dell’accordo può essere scaricato qui); in data 31 gennaio 2020 è stata pubblicata in GUCE la Comunicazione 2020/C 34/01 contenente la “Dichiarazione politica che definisce il quadro delle future relazioni tra l’Unione europea ed il regno Unito” (il documento completo può essere scaricato qui).

In tale ultimo documento al punto 1 si dichiara “l’Unione europea, in appresso «l’Unione», e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord, in appresso «il Regno Unito», («le parti») hanno convenuto la presente dichiarazione politica relativamente alle loro future relazioni sulla base del disposto dell’articolo 50, paragrafo 2, del trattato sull’Unione europea (Tue), che prevede che si negozi un accordo volto a definire le modalità del recesso di uno Stato membro, tenendo conto del quadro delle sue future relazioni con l’Unione. In tale contesto, la presente dichiarazione accompagna l’accordo di recesso che è stato approvato dalle parti, con riserva di ratifica”.

In sostanza nel documento di cui sopra sono stati definiti i punti cardine (in Italia lo chiameremmo Accordo Quadro)  intorni ai quali dovrà svilupparsi  un accordo definitivo per i futuri rapporti tra Ue e Uk.

La data del 31 dicembre 2020

Il punto 135 del documento stesso stabilisce poi che tale accordo dovrebbe essere raggiunto entro il 31 dicembre 2020.

Nel corso di questo periodo transitorio si continuerà poi ad applicare il diritto europeo vigente.

Il documento della Camera dei deputati – Ufficio rapporti con l’Unione Europea del 3 febbraio 2020 afferma infatti che

Nel corso del periodo transitorio:

  • il Regno Unito continuerà a partecipare all’unione doganale, al mercato unico (con tutte e quattro le libertà) ed a tutte le politiche dell’Ue;
  • l’acquis dell’Ue (l’insieme  dei  diritti,  degli  obblighi  giuridici  e  degli obiettivi  politici  che accomunano  e vincolano  gli  Stati  membri  dell’Unione  europea) continuerà  ad  applicarsi  integralmente al  Regno Unito, ed ogni eventuale successiva modifica all’acquis si applicherà automaticamente al Regno Unito;
  • sarà mantenuta l’ efficacia diretta e la primazia del diritto dell’Ue;
  • il Regno Unito dovrà garantire il rispetto  tutti gli esistenti strumenti e strutture dell’Unione in materia di  regolamentazione, bilancio, vigilanza, attività   giudiziaria ed esecuzione, ivi compresa la competenza della Corte di giustizia dell’Unione europea;

Le discipline che rimarranno vigenti

Chiarito dunque che al momento continueranno ad applicarsi le discipline vigenti (e che quindi il 26 maggio in Uk si applicherà l’Mdr),  la Linee Guida della Mhra da noi tradotta la settimana scorsa rappresenta, con tutta probabilità, l’obiettivo regolatorio che UK si propone di raggiungere in materia di medical device. Vedremo nei prossimi mesi – che saranno senza dubbio molto densi – come andranno le trattative.

I rapporti commerciali

Per quanto poi riguarda, in generale, i rapporti commerciali circa la libera circolazione delle merci al punto 19 della Comunicazione 2020/C 34/01 così si stabilisce “Le parti prevedono di avere, relativamente alle merci, una relazione commerciale ambiziosa sulla base di un accordo di libero scambio con l’obiettivo di agevolare gli scambi legittimi. Tali modalità terranno conto del fatto che, a seguito del recesso del Regno Unito dall’Unione, le parti costituiranno mercati separati e ordinamenti giuridici distinti. La circolazione transfrontaliera di merci può comportare rischi per l’integrità e il corretto funzionamento di detti mercati, che sono gestiti mediante procedure e controlli doganali. Nell’ottica di agevolare la circolazione transfrontaliera di merci le parti prevedono tuttavia intese generali che porteranno alla creazione di una zona di libero scambio caratterizzata da una stretta cooperazione in ambito normativo e doganale, sulla base delle disposizioni volte a garantire condizioni di parità per una concorrenza libera e leale di cui alla sezione XIV della presente parte”.

Certezze e incertezze

Appare chiaro che l’obiettivo dichiarato è quello di mantenere condizioni di libero scambio. Ma appare altrettanto chiaro che tale situazione crea  inevitabili incertezze nella gestione dei rapporti commerciali e, nello specifico, nei contratti in essere tra operatori Ue e operatori del Regno Unito. Se infatti – per ipotesi – la normativa britannica civilistica di derivazione comunitaria non venisse confermata (o venisse confermata solo parzialmente) ciò potrebbe comportare pesanti sui ricadute sui contratti e sul commercio internazionale, ciò in quanto il contratto concluso con un partner inglese potrebbe infatti subire conseguenze negative inizialmente non disciplinate dalle parti.

Solo a titolo di esempio i contratti di fornitura potrebbero – ad esempio – diventare più onerosi a seguito dell’introduzione di dazi o a causa dell’introduzione di nuovi standard omologativi (esempio registrazione  Mhra per i Dm). In tale eventualità viene spontaneo chiedersi in che misura la controparte che si trova penalizzata da questa nuova situazione sia costretta a sopportare l’eccessiva onerosità sopravvenuta; potendo invocare la risoluzione del contratto solo qualora tale fattispecie sia regolamentata nello stesso.

Periodo transitorio

In attesa che lo scenario degli accordi si definisca più chiaramente  per la redazione di tutti quei contratti di lunga durata che dovessero intervenire da oggi al termine del transition period, a nostro avviso sarà necessario inserire la cosiddetto Brexit occurrence clause ossia una previsione che vada ad integrare la disciplina contenuta generalmente nella clausola Terms and Payments, a garanzia di copertura dei maggiori oneri derivanti al fornitore italiano quale conseguenza di un mutato scenario (“change in law”) medio tempore introdotto. In tale frangente sarà inoltre opportuno, sulla base del principio della libertà della scelta delle parti di scegliere la legge applicabile al contratto internazionale, regolamentare al meglio “governing law” and “jurisdiction” formulando una previsione che metta in sicurezza il contratto internazionale da conseguenze qualora il Regno Unito dovesse determinare che l’automatismo introdotto dal Regolamento Ue 1215/2012 (in materia di riconoscimento ed esecuzione delle sentenze straniere) non sia più applicabile. Giova comunque ripeterlo, ad oggi i Regolamenti Brussel I e Brussel II sono tutt’ora in vigore. Vedremo nei prossimi mesi il tipo di accordo che governerà i rapporti tra Uk e Ue in tali materie.

 

A cura dello studio legale Stefanelli&Stefanelli

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