Malattie virali: dall’Ema designazione Prime per una terapia a base di cellule T

Iter accelerato per Viralym-M, trattamento in fase avanzata di sviluppo per infezioni gravi da virus BK, citomegalovirus, herpesvirus umano 6, virus di Epstein Barr e/o adenovirus in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

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L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha concesso la designazione Prime (priority medicines) a Viralym-M (ALVR105), trattamento in fase avanzata di sviluppo dell’azienda AlloVir, specializzata in immunoterapia. Si tratta – spiega una nota dell’azienda – di una terapia a base di cellule T multi-virus specifiche allogeniche e pronte all’uso per il trattamento di infezioni gravi da virus BK, citomegalovirus, herpesvirus umano 6, virus di Epstein Barr e/o adenovirus in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Corsia preferenziale

La designazione Prime offre a Viralym-M un iter regolatorio accelerato in Europa, nell’ambito del programma dell’Ema per accelerare la valutazione di terapie promettenti mirate a bisogni medici insoddisfatti. AlloVir aveva precedentemente ricevuto dalla Food and drug administration (Fda) statunitenese la designazione di Regenerative medicine advanced therapy (Rmat) per Viralym-M per il trattamento della cistite emorragica causata dal virus BK in pazienti adulti e pediatrici a seguito di allo-HSCT.

Prossime tappe

“Nei pazienti immunocompromessi – spiega David Hallal, chief executive officer di AlloVir e cofondatore di ElevateBio – le malattie virali possono avere conseguenze devastanti e potenzialmente fatali, e la designazione Prime di oggi è una conferma dell’urgente bisogno medico di questi pazienti. Siamo convinti che Viralym-M abbia la potenzialità di trasformare radicalmente la vita dei pazienti con malattie virali, rendendo possibile una sostanziale riduzione o prevenzione della morbilità e un notevole miglioramento del decorso clinico. Con queste premesse – conclude Hallal – attendiamo con entusiasmo l’avvio, previsto per quest’anno, di studi registrativi e di prova di concetto per Viralym-M in varie indicazioni”. AlloVir detiene i diritti di sviluppo e commercializzazione di Viralym-M per tutto il mondo.