Mercato life science russo: attrattivo ma complesso, soprattutto per le “piccole”

All'evento "Pharma Russia" organizzato nella sede di Assolombarda a Milano il 12 febbraio si è parlato delle prospettive del mercato russo, tuttavia, nonostante l'interesse suscitato, ci sono molti vincoli regolatori da superare che potrebbero mettere in difficoltà le aziende di dimensione ridotte

Il mercato life science russo apre potenzialmente praterie per le aziende nostrane che cercano sbocchi nuovi oltre i confini europei. Non ci sono solo Cina o India, ma anche la Russia che vuole ritagliarsi un posto alla luce del sole nell’economia globale del farmaco e del medtech. Vero è che Mosca vuole potenziarsi da questo punto di vista, ma non vuole nemmeno cedere all’importazione eccessiva di prodotti dall’estero. Per questo motivo ha fortificato il suo processo regolatorio per la registrazione di farmaci e medical device e dare maggiori impulso al suo mercato interno. Le barriere quindi ci sono, un po’ culturali, un po’ politiche, un po’ legislative e tutti fanno una gran fatica a penetrare i confini russi, specialmente chi non ha dalla sua il fattore “grandezza”, inteso in termini numerici. “Conta tanto la natura delle aziende italiane – commenta ad AboutPharma Giulia Repetto, Responsabile internazionalizzazione e commercio estero in Assolombarda a margine dell’evento milanese del 12 febbraio “Pharma Russia” – che sono per la gran parte piccole e non sempre organizzate per mercati di questo tipo. Sono poco attrezzate”. Tra l’altro i momenti di incontro tra aziende ci sono. Carlo Mannelli, Board of director member di FremsLife (attiva nel campo medtech e che in Russia ha un prodotto) presente all’incontro dice che “ci sono moltissime fiere ed eventi in Russia, ma sono molto dispersivi e non è facile creare relazioni. Tra l’altro – continua Mannelli – non parliamo di un mercato come quello cinese. La Russia è diversa, è a sé. I cinesi sono più aperti all’innovazione”.

Risposta positiva

Tuttavia la risposta positiva dalle due parti c’è stata. Pur ammettendo le difficoltà del caso, Alberto Conforti Direttore generale della società Livolsi Conforti&Partners che ha partecipato e promosso l’evento in Assolombarda, è soddisfatto dell’attenzione del life science italiano. “Il progetto Action for Russia – commenta sempre Conforti – è nato nel 2016 per agevolare gli investimenti italiani nella Federazione Russa. Si vuole rispondere nel merito dei rapporti tra Italia e Russia e per garantire il maggior successo è molto importante che i nostri Paesi mettano in campo risorse industriali e commerciali. In Italia – continua Conforti – ci sono le associazioni di settore come Assolombarda e Farmindustria e partner specialisti che offrono garanzie legali per le operazioni in Russia. Stessa cosa in Russia dove sono stati coinvolti enti come l’Ente federale delle zone economiche speciali che aiuta a investire nel Paese e che dipende direttamente dal ministero dello sviluppo economico russo e partecipa a Confindustria Russia”.

Il piano Action for Russia

Il progetto ideato da Livolsi Conforti&Partners e a cui hanno preso parte anche Assolombarda servizi con Assolombarda e Confindustria Russia, prevede il coinvolgimento di imprese, strutture governative, organizzazioni associative, istituzioni finanziarie e partner specialistici, per avviare progetti di partnership commerciali o produttivi nel mercato russo. Il pharma e il medtech hanno mostrato subito entusiasmo, tanto che rappresentano il 40% delle società aderenti all’iniziativa (circa 300). Sono tre le fasi di cui si compone e che sono imprescindibili per chi si vuole affacciare al mercato life science russo. Innanzi tutto l’analisi preliminare del mercato potenziale, quindi tutte Tutte le informazioni di interesse sul prodotto o servizio che si vuole offrire, la quantità e valore delle vendite, la presenza dei competitor e dei distributori, autorizzazioni e certificazioni, i prezzi. In secondo luogo c’è bisogno di uno studio di fattibilità. Questa fase ha l’obiettivo di individuare e verificare i partners industriali e commerciali russi interessati alle tecnologie dell’impresa italiana. Prevede la predisposizione di schede informative dedicate ai prodotti, ai volumi, alla situazione finanziaria dell’azienda russa. Terzo step è la proposta di progetto ossia la verifica della sostenibilità del progetto di localizzazione commerciale e/o produttiva attraverso l’utilizzo degli strumenti di sostegno economico-finanziari previsti dalle istituzioni finanziarie italiane e congiuntamente dalla Federazione Russa per il supporto alla localizzazione produttiva di imprese straniere. 

Il caso Raifarm

Presenti all’incontro a Milano c’erano Yuri Raifeld e Dmitry Dmitirev, rispettivamente presidente e Chief operation officer di Raifarma, azienda farmaceutica  russa fondata nel 2007 con ampio respiro internazionale. La società ha stretto un accordo con Livolsi&Partners per quanto riguarda la registrazione e commercializzazione dei prodotti farmaceutici e dispositivi medici nella Federazione russa. La partnership si concentra sul supporto da dare alle società che vogliono investire in Russia mentre Raifarm sostiene il supporto operativo e l’affiancamento e gestione nelle fasi procedurali, Livolsi Conforti&Partners si occupa dell’orientamento e della proposta economica attraverso valutazioni preliminari del mercato.

Mercato life science russo: le procedure di ingresso

Raifeld fornisce un po’ di numeri: “Parliamo di un business di 21 miliardi di dollari nel 2019 per i farmaci e cinque per i dispositivi medici. Il life science pesa per il 17% di tutto il mercato in Russia con una previsione di crescita del 5% nel 2020”. Dmitirev, invece, passa in rassegna alcuni elementi che vanno tenuti presenti prima di investire tempo e risorse per questo genere di mercati. Innanzi tutto i dati clinici possono essere posti all’attenzione delle autorità russe sia se i trial sono stati fatti in loco o, se multicentrici, con la partecipazione di pazienti russi. Le ispezioni per le Gmp devono svolgersi prima della presentazione delle varie richieste e completate prima dell’approvazione della richiesta stessa. Infine i dossier dovranno essere tutti tradotti in cirillico.

Le fasi di approvazione dei farmaci

In media un approvazione per un prodotto farmaceutico può richiedere circa 12 mesi. Dopo la presentazione del dossier c’è una fase di technical assessment e quindi una valutazione da parte di esperti. Segue un confronto con le società interessate e infine la decisione dell’ente regolatore.

Le ispezioni Gmp

Le ispezioni della Good manufacturing practice ai siti stranieri da parte delle autorità russe sono necessarie a partire dal 2016, hanno una durata di circa 10 mesi e una validità di tre anni. Sono obbligatorie per tutte quelle operazioni che prevedono le autorizzazioni di immissioni al mercato, variazioni, packaging e valutazione dell’idoneità del sito produttore.

Le nuove regole da seguire

Un elemento da valutare con attenzione secondo Dmitirev è la serializzazione che è entrata in vigore il primo gennaio 2020 e prevede un periodo di transizione e tolleranza fino al 30 giugno 2020. Questo aspetto è importante, soprattutto per le aziende italiane. Il nostro Paese ha una deroga fino al 2025 che lascia in vigore ancora il vecchio sistema del bollino ottico per i prodotti sul mercato. Contemporaneamente, però, il nuovo sistema ormai in vigore impone delle regole precise da seguire e la Russia, pur non facendo parte dell’Ue, adotta un meccanismo di tracciabilità di tipo seriale.

Italia, Paese di santi, poeti, navigatori ed esportatori

Non è un cambiamento da poco se si considera che il grosso del nostro mercato è riversato all’estero. Adriano Pietrosanto, responsabile area tecnica scientifica, produzione industriale e qualità di Assogenerici, intervistato da AboutPharma a luglio 2019, diceva che “le aziende produttive hanno lavorato bene affinché le loro linee produttive subissero un upgrade, finalizzato alla serializzazione. Lo hanno fatto principalmente in due modi: aggiornando i vecchi impianti produttivi o sostituendo macchinari vecchi con quelli nuovi. Tutto ciò ha comportato un impegno in termini di costi non indifferente per tutto il comparto industriale. Bisogna tenere presente che l’aggiornamento di una linea soltanto preesistente costa in media intorno ai 300 mila euro. Mentre acquistarne una nuova può arrivare a costare anche fino a 2 milioni di euro. In un’azienda con 8-10 linee di produzione al proprio interno, è evidente quanto può essere significativo l’investimento da affrontare da parte di queste realtà”.

Le procedure per i dispositivi medici

Per quanto riguarda i device le procedure per la registrazione richiedono tra i 10 e i 12 mesi. Si parte dai test in laboratorio per arrivare a quelli clinici e quindi la presentazione di autorizzazione. A seguito di una serie di incontri e confronti con l’azienda e un’attenta valutazione da parte degli esperti, si arriva alla decisione finale.

Veterinari e integratori alimentari

Più complicata la questione per i prodotti per gli animali e gli integratori alimentari. “La registrazione anni fa era più semplice, ora le cose si sono complicate e la legislazione si è fatta più stringente tanto che il processo per i farmaci veterinari è lo stesso di quello per gli uomini. Anche le Gmp chiedono gli stessi requisiti”, spiega Dmitirev. Nel campo degli integratori il regolatorio è ancora più sospettoso e le maglie sono ancora più strette, soprattutto a seguito dei più recenti scandali di doping che hanno coinvolto gli atleti russi. Inoltre la composizione dei prodotti va analizzata prima della presentazione della domanda in quanto molti integratori, in certe condizioni, vengono considerati dei farmaci veri e propri e quindi destinati a un processo regolatorio molto diverso.