Enti notificati per nuovo regolamento Dm, designato il primo irlandese

Nella lista per il Mdr arriva anche l'irlandese Nsai che si occupa di certificazioni in ambito medical device e automotive. Salgono quindi a 11 gli On designati, mentre rimane fermo a tre il conteggio per l'Ivdr

programma europeo salute

Prosegue la corsa alla designazione degli enti notificatori con una nuova assegnazione. Nella lista per il Mdr arriva anche l’irlandese Nsai che si occupa di certificazioni in ambito medical device e automotive.

Lieve accelerazione

Nelle ultime settimane del 2019 e le prime del 2020 c’è stata una certa accelerazione nell’individuazione degli On per Mdr. Uno sprint che punta a creare un corpus di certificatori alla luce del nuovo regolamento per i dispositivi medici il più ampio possibile entro maggio 2020, quando la nuova normativa entrerà in vigore. C’è una certa urgenza e le aziende del settore spingono affinché l’Ue acceleri ulteriormente l’iter (a dicembre 2019 l’associazione biomedicale europea ha prodotto un documento sul tema per analizzare i ritardi e le necessità impellenti per il Mdr). Sono troppo pochi i notified body (solo 11 con l’ultimo arrivato) e si rischia di intasare e sovraffollare il lavoro di quelli già designati che sono all’opera sulle richieste che pervengono da tutto il continente. La lista d’attesa è corposa con dieci società di certificazione che aspettano una risposta dalle istituzioni, ma si allunga anche quella di coloro che hanno detto “no” al Mdr. Oltre a Lrqa e Qs Zurich, hanno dato il proprio diniego altre due società di certificazione di Dm, la svizzera Ezu e la tedesca Ecm. Entro la metà del 2020 l’Ue vorrebbe avere a disposizione almeno una ventina di enti notificatori.

La situazione Ivdr

Meno complessa, si fa per dire, la questione dei dispositivi in vitro. Ci sono ancora due anni per la deadline di entrata in vigore (26 maggio 2022) e l’Ue se la prende comoda.