Terapie digitali in Italia, l’incontro con le imprese

Si è svolto il 20 febbraio presso il Polihub di Milano, l’incontro di alcuni esperti del Gruppo di progetto “Terapia digitale per Italia” con diverse realtà del mondo healthcare e organizzato da Fondazione Smith Kline. Al centro del dibattito l'importanza del rigore scientifico per valutare le strategie da approntare sul tema, sia in Italia che all'estero

Si è svolto il 20 febbraio presso il Polihub di Milano, l’incontro di alcuni esperti del Gruppo di progetto “Terapia digitale per Italia” #DTxITA con diverse realtà del mondo healthcare e organizzato da Fondazione Smith Kline. In sala, diversi rappresentanti del mondo farma tra cui Roberto Triola di Farmindustria, Marco Zibellini di Chiesi, Stefano Zagnoni di Janssen, Laura Guerra di Pfizer e molti altri.

Un incontro davvero ricco di contenuti e stimoli, peccato non ci sia stato il tempo per capire cosa ne pensano davvero le industrie e quale sarà il loro approccio a questo tema così innovativo. Lo scopriremo comunque presto.

Il rigore scientifico come base per evitare il Far West

Giuseppe Recchia di fondazione SmithKline e Ceo di DaVinciTherapeutics, ha efficacemente  illustrato alcuni dei concetti chiave per affrontare in modo corretto questo mondo, a partire dalla netta distinzione tra Digital health, Digital medicine e Digital therapeutics (DTx), con quest’ultima che include solo ed esclusivamente quelle soluzioni che dimostrano una reale efficace clinica in studi randomizzati, soluzioni che devono poi essere prescritti da un medico, esattamente come avviene per il farmaco etico. Recchia ha anche enfatizzato l’importanza del ruolo attivo del paziente e sottolineato i dati davvero promettenti non solo nelle indicazioni in cui questo ruolo è cruciale (tutta la sfera della depressione, dell’abuso di alcoolici, dell’obesità etc) ma anche quelli a volte clamorosi e in patologie inaspettate quali il carcinoma della mammella in cui la terapia digitale sembra in grado di ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia con un impatto sulle survival curves davvero clamoroso, quasi too good to be true.

Effettivamente la mole di dati a favore di terapie digitali in alcuni contesti sta diventando notevole, come sottolineato da Eugenio Santoro del Mario Negri, con grandi riviste scientifiche quali Nature e Lancet che hanno prontamente creato delle sorelline dedicate alla digital health mentre in letteratura si cominciano già a vedere addirittura le prime metanalisi. Santoro ha tuttavia sottolineato i diversi limiti dei dati finora ottenuti, tra cui il numero limitato di pazienti ma soprattutto la difficoltà di mantenere “engagement” del paziente e quindi la sua compliance alla terapia digitale, è ostacolo emerso chiaramente e che richiederà molto attenzione.

Cosa succede negli altri Paesi

Diversi sono i Paesi in cui la DTx comincia a essere implementata e regolamentata. Roberto Ascione di Healthware ha fornito un’ottima panoramica di quello che sta succedendo nei diversi paesi, dove i tre modelli possibili di sostenibilità della DTxc cioè B2C, B2B e B2P (payer) vengono testati. Negli Usa si registrano già diversi i casi di successo, tra cui ad esempio OneDrop (App per la gestione della glicemia nel diabete) per il quale CVSHealth,che gestisce la salute di circa 15 milioni di cittadini americani, prevede ora il rimborso.  Sempre in Usa, Il Federal health It strategic plan recentemente pubblicato pone l’accento sulla necessità non solo di dimostrare efficacia clinica ma soprattutto sul fatto che la DTx debba essere somministrata su mobile o tablet, ponendo le basi non solo per una Mobile First, ma probabilmente per una Mobile Only Dtx.

Parlando di (ex) Europa, in Uk e Francia i Ministeri competenti si sono mossi tempestivamente e hanno preparato importanti documenti di indirizzo; tuttavia il paese su cui si concentrano ora tutte le attenzioni della comunità scientifica, dell’industria e del venture capital è sicuramente la Germania, che ha da poco rilasciato una normativa molto precisa sulle terapie digitali diventando un po’ il punto di riferimento per tutti gli altri paesi Diversi gli aspetti innovativi, tra cui l’universalità della applicazione (improvvisamente 72 Milioni di abitanti tedeschi diventano “potenziali clienti” della DTx); il fatto che le DTx non debbano appoggiarsi alle piattaforme classiche (AppleStore, Google Play) ma a una piattaforma specifica sviluppata dal ministero della Salute tedesco (questo potrebbe davvero “fare la storia”) , l’implementazione di un Fast track process per l’approvazione delle terapie digitali ma anche un approccio “dentro o fuori” (se porti evidenze sufficientemente forti, ricevi l’approvazione, altrimenti la bocciatura è senza appello).

I lavori in corso

Gualberto Gussoni di Fadoi, coordinatore del gruppo di lavoro, ha condiviso con la audience l’approccio che il gruppo di lavoro DTx ha strutturato per portare a una implementazione efficiente e efficace della terapia digitale in Italia. La roadmap appare molto chiara (approccio di ricerca e sviluppo simile a quello dei farmaci “classici”, necessità di dimostrare non solo l’efficacia ma anche la safety etc).

Diversi tuttavia i punti ancora da risolvere. Uno in particolare mi sembra apparentemente minore ma in realtà particolarmente “tricky”. Essendo le terapie digitali in continua “evoluzione”, se non altro per poter seguire gli aggiornamenti delle piattaforme su cui si appoggeranno, come sarà possibile definire quanto l’aggiornamento possa modificare le caratteristiche di una terapia la cui efficacia è stata dimostrata solo per una versione “precedente”? Si dovrà rifare tutto il processo di approvazione da capo? Non oso pensare a cosa possa succedere a questo proposito in un paese dove di fatto esistono ancora più di venti sistemi regionali..

I prossimi passi

Dopo il coinvolgimento delle imprese di ieri, sarà la volta delle istituzioni, con un incontro previsto all’Istituto superiore di Sanità la prossima settimana a cui dovrebbero partecipare tutti i principali attori istituzionali.

Il gruppo prevede di finalizzare un position paper per Aprile 2020 (la deadline iniziale era Giugno 2020 ma come giustamente sottolineato da Gussoni il digitale corre, quindi prima esce meglio è ed AboutPharma si è candidata a pubblicarlo in una delle sue riviste in super fast track…). Sarà interessantissimo vedere se davvero il gruppo sarà in grado di far sì che l’Italia possa cogliere questa opportunità molto particolare e unica a livello di ricerca e sviluppo e di governance sanitaria. Il risultato finale dipenderà da una serie di variabili impossibili da controllare, ma è comunque lodevole l’approccio metodologicamente rigoroso, inclusivo e il coinvolgimento di competenze diverse e complementari che il gruppo ha adottato. Un bell’esempio davvero.