Mieloma multiplo, ok della Fda all’utilizzo di isatuximab-irfc

La Food and drug administration ha approvato l'utilizzo del farmaco, in combinazione con pomalidomide e desametasone (pom-dex), per il trattamento di adulti affetti da mieloma multiplo refrattatrio recidivato

Mieloma multiplo

C’è una nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da mieloma multiplo difficile da trattare. La Food and drug administration (Fda) ha approvato isatuximab-irfc, in combinazione con pomalidomide e desametasone (pom-dex), per il trattamento di adulti affetti da mieloma multiplo refrattatrio recidivato, che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma.

Un anticorpo monoclonale

Il farmaco è un anticorpo monoclonale che si lega al recettore CD38 su più cellule di mieloma. “È indirizzato a quei pazienti la cui malattia è tornata o è diventata resistente ai loro trattamenti precedenti”, ha affermato Paul Hudson, amministratore delegato di Sanofi. “In Sanofi, ci concentriamo sulla scoperta e lo sviluppo di medicinali che potrebbero cambiare la pratica della medicina e offrire un nuovo potenziale standard di assistenza. Continuiamo a valutare il farmaco in un programma clinico completo nel mieloma multiplo, nonché in altri tumori del sangue e tumori solidi”.

Lo studio

Nello studio ICARIA-MM, isatuximab-irfc aggiunto al pom-dex (terapia di associazione) ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (Pfs) con una Pfs mediana di 11,53 mesi rispetto ai 6,47 mesi con solo pom-dex (Hr 0,596, Ic al 95%: 0,44-0,81, p = 0,0010). La terapia di associazione con isatuximab-irfc ha anche dimostrato un tasso di risposta globale significativamente maggiore rispetto al solo pom-dex (60,4% vs. 35,3%, p <0,0001).

Una nuova opportunità di trattamento

“La maggior parte dei pazienti con mieloma multiplo sfortunatamente recidiva è diventa refrattaria alle terapie attualmente disponibili. Isatuximab-irfc usato in combinazione con pomalidomide e desametasone offre un’importante nuova opzione di trattamento per i pazienti, al momento solo negli Usa, che vivono con questa malattia incurabile”, ha affermato Paul Richardson, ricercatore principale dell’ICARIA-MM, e capo del programma clinico e direttore della ricerca clinica presso il Jerome Lipper mieloma multiple center presso il dana-farber cancer institute.

“Lo studio cardine ICARIA-MM è stato il primo studio di Fase 3 su un anticorpo CD38 in combinazione con pom-dex a presentare risultati che dimostrano un significativo beneficio clinico in questo contesto. Lo studio ha arruolato una vasta popolazione di pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario che è particolarmente difficile da trattare e con prognosi sfavorevole, che riflette la pratica del mondo reale”.