La validazione delle app per la salute

Con oltre 300 mila app realizzate per il mondo della salute, districarsi è sempre più difficile, sia per i pazienti che per gli operatori sanitari. Ecco alcuni aspetti da valutare

App salute

Il mondo delle app per la salute è esploso in questi anni e conta oltre 300 mila app realizzate. Le potenzialità sono molteplici e possono semplificare la vita a medici e pazienti. Questi ultimi, ad esempio, potrebbero accedere in maniera tempestiva ai propri dati sanitari, prenotare visite, ottenere informazioni sulla propria condizione o ricevere un supporto nella gestione di un trattamento. Considerando l’ampia distribuzione degli smartphone, anche nelle fasce meno giovani della popolazione, queste app rendono tutti questi servizi sanitari molto più accessibili e disponibili on demand.

App e salute: quali evidenze a supporto?

Per chi lavora nel settore della salute non è una novità né l’elevato numero di queste app, né le criticità legate alle scarse evidenze a supporto della maggior parte di esse.

Colpisce però il fatto che sia un problema diffuso, non relegato alle app più semplici o incentrare più sul benessere che su aspetti clinici, ma che interessa anche quelle più complesse.

Sulla prestigiosa rivista The Lancet Digital Health è stata recentemente pubblicata una meta-analisi di studi che analizza l’accuratezza diagnostica di algoritmi basati sul deep learning, una particolare tipologia di machine learning. Benché gli studi osservassero generalmente una superiorità o equivalenza dei modelli diagnostici rispetto ai professionisti sanitari, meno dello 0,1% (14 su 20.000) poteva vantare una metodologia e qualità adeguata a passare all’implementazione nella pratica clinica. Questo ovviamente non vuol dire che quel 99,9% non funzioni, ma che ancora non possiamo stabilirlo adeguatamente.

Per passare alla pratica clinica non è infatti sufficiente basarsi su dati retrospettivi, ma è necessaria una validazione su dati prospettici e in un contesto real world. Un approccio che è ad oggi è seguito più di rado. Delle considerazioni e approfondimenti a riguardo erano già state espresse nell’articolo Machine learning e pratica clinica: è già realtà?.

Lasciando da parte il caso specifico del deep learning e tornando al caso generale, vediamo quali sono gli step che dovrebbero essere seguiti per lo sviluppo e validazione di un’app per la salute.

Il contesto regolatorio

Innanzitutto è d’obbligo una distinzione in due macro tipologie di app per la salute: le app mirate al benessere/stile di vita o a fornire semplicemente informazioni e le app mediche propriamente dette. Queste ultime si configurano come dispositivi medici e devono seguire un apposito iter regolatorio.

È fondamentale quindi capire se sono necessarie approvazioni regolatorie (in Europa l’eventuale apposizione della marcatura CE) e, in caso affermativo, a quale classe di rischio appartiene l’app. Vi sono infatti diverse possibili classificazioni di rischio a seconda delle funzionalità e destinazioni d’uso delle app mediche e queste comporteranno delle differenti procedure di valutazione della conformità da seguire.

Un approfondimento sul tema è disponibile nell’articolo App e telemedicina, i profili giuridici con il nuovo regolamento Mdr e il consiglio è ovviamente quello di affidarsi a professionisti esperti in questo campo per le valutazioni caso per caso.

Gli strumenti per una valutazione critica

Certamente le app validate da enti regolatori avranno a disposizione delle evidenze a supporto del loro funzionamento e della loro utilità. E con il nuovo regolamento dei dispositivi medici sempre più software si configureranno come tali (richiedendo la marcatura CE). Tuttavia, anche altre app potrebbero risultare di valore per medici e pazienti/cittadini.

Per riuscire a orientarsi in questo mare magnum di app, sarà quindi importante poter valutare la loro validità e qualità anche a prescindere dalla necessità o meno della marcatura CE.

Ad esempio, Simon Mathews e colleghi qualche mese fa su Nature Digital Medicine proponevano una sorta di scheda di valutazione della qualità e rischio delle app per la salute, strutturata in diversi punti e da far utilizzare ad esaminatori/certificatori indipendenti.

Quale che sia il modello che prenderà piede nei prossimi anni, tre passaggi da considerare per una valutazione critica (e per guidare lo sviluppo) delle app in ambito sanitario sono:

  • Validazione tecnica
  • Validazione clinica
  • Usabilità

Validazione tecnica

Si tratta della tipologia di validazione più tradizionale nello sviluppo di nuovi prodotti in generale. In questa fase si verifica che l’app in oggetto faccia quel che promette di fare e lo faccia bene.

Tutte le funzionalità importanti devono essere esenti da bug. Ad esempio è accettabile qualche bug estetico possa sfuggire, mentre un calcolatore per il dosaggio di un farmaco deve essere sempre esente da errori. Analogamente, la misurazione dei segni vitali (battito cardiaco, passi, distanza percorsa, ecc.) tramite un’app (associata a un sensore) deve essere affidabile e rilevarli correttamente. Uno step necessario potrebbe essere la validazione rispetto ad uno strumento considerato un “gold standard”.

Sempre in questa fase bisogna inoltre assicurarsi che tutti i requisiti in termini di sicurezza dei dati e privacy siano rispettati (controllo degli accessi, dati criptati in transito e a riposo, privacy policy adeguata, ecc.).

Validazione clinica

Ciò che ha a che fare con mondo della salute ovviamente non dovrebbe limitarsi a seguire degli standard tecnici ma dovrebbe avere una validità dimostrabile anche dal punto di vista clinico.

Il livello più alto delle evidenze in questo caso viene ottenuto attraverso la conduzione di veri e propri trial clinici. In questo caso ci si sposterebbe verso il sottogruppo dei digital therapeutics. Per soluzioni a minor impatto (e rischio) ma comunque potenzialmente utili, non deve essere necessariamente condotto uno studio clinico ad hoc, ma potrebbe bastare assicurarsi di rispettare le linee guida e le norme di pratica clinica correnti. Ad esempio, da un’app che fornisca giusto delle informazioni ai pazienti sulla propria condizione è difficile aspettarsi che conduca un trial. È più che lecito però pretendere che le informazioni rispettino le attuali conoscenze medico-scientifiche, basandosi sulla letteratura scientifica e/o un comitato di clinici esperti in materia.

In ogni caso è importante essere trasparenti ed indicare le evidenze a supporto esistenti (siano essi studi clinici ad hoc, letteratura pre-esistente o il parere di esperti).

Usabilità

Un po’ come avviene per i farmaci, affinché siano efficaci è innanzitutto fondamentale assumerli.

Se con i farmaci si può giocare sul migliorare il gusto e una più semplice schedula di assunzione, nel caso degli strumenti digitali al servizio della salute si può ottimizzare l’usabilità.

Le app per la salute dovrebbero essere facili da utilizzare, richiedere un minimo sforzo per completare i diversi passaggi, minimizzare il data entry necessario (per evitare errori e non affaticare gli utenti) e consentire di impostare delle preferenze quando appropriato (ad esempio per le notifiche e i promemoria).

Alcuni passaggi chiave nella creazione di un’app per la salute dovrebbero essere:

  • Comprendere i veri problemi che devono essere risolti con il nuovo strumento (ad esempio tramite interviste o focus group con medici o pazienti)
  • Un processo di design e sviluppo iterativo e che coinvolga gli utenti finali già nelle fasi di ideazione, prototipizzazione e test (si può parlare di design thinking e sviluppo agile)
  • Assicurarsi che vi siano interfacce sufficientemente intuitive e di facile comprensione. Un aiuto può venire dal ricorso alle 10 euristiche di Nielsen (Tabella sottostante)
  • Prevedere possibili integrazioni con altri dispositivi/piattaforme (ad esempio un’app per i medici che si integri con la cartella clinica elettronica o un’app rivolta ai pazienti che consenta di condividere alcuni dati con il proprio medico)
  • Se ci si rivolge ai pazienti, considerare le esigenze specifiche che potrebbero avere in fatto di accessibilità (ad es. testi e bottoni più grandi nel caso di persone con difficolta visive, possibilità di comandi – e risposte – vocali, ecc.).
  • Se ci si rivolge a medici o altri operatori sanitari, adattare il più possibile l’app ai flussi di lavoro già esistenti (a meno che l’obiettivo non sia proprio quello di rivoluzionarli)

Il secondo punto da solo rappresenta una soluzione pratica alla maggior parte di questi aspetti: coinvolgere gli utenti finali fin dalle prime fasi dello sviluppo e testare le modifiche/migliorie ipotizzate è la chiave per un progetto di successo.

Una volta giunti alla fase di test, potrebbe tornare utile ricevere dei feedback strutturati, ad esempio utilizzando appositi questionari. Un team dell’Università di Pittsburgh ha realizzato e validato un questionario pensato proprio per le app rivolte al mondo della salute. E lo ha reso disponibile gratuitamente: Mobile Health (mHealth) App Usability Questionnaire (MAUQ).

Conclusioni

Considerando il numero di app continuamente sviluppate per il mondo della salute, è un’esigenza pressante quella di poter discriminare quali possono essere in grado di fornire un effettivo valore aggiunto a medici, pazienti o cittadini attenti alla prevenzione.

Questo articolo vorrebbe quindi fornire una traccia di quello che è un processo di sviluppo che metta davvero al centro le esigenze dell’utente anche in campo sanitario (o, per chi è dall’altro lato, fornire qualche strumento in più circa gli aspetti da considerare nel valutare queste app).

Oltre a questi 3 punti chiave, per una valutazione complessiva, si dovrebbero considerare gli eventuali costi. Poiché anche il passaggio dalla validazione di un’app per la salute alla sua adozione non è affatto banale, vi dedicheremo uno spazio adeguato nel prossimo articolo.

 

Tabella. Le 10 euristiche di Nielsen sull’usabilità

Tabella validazione app salute

Bibliografia essenziale

 

Homepage rubrica “Digital Insight Blog”