Così la digitalizzazione garantisce la regolarità degli studi clinici

L’emergenza Covid-19 dovrebbe indurre a modificare i processi operativi dei trial , in modo che si possano raggiungere obiettivi come tempi più brevi, partecipazione dei pazienti più ampia e riduzione dei costi di gestione. *IN COLLABORAZIONE CON EXOM GROUP

Studi clinici

Il settore degli studi clinici sta attraversando una fase molto difficile e delicata che potrebbe portare a un rallentamento dello sviluppo dei farmaci in generale. Nel tentativo di limitare i danni, salvaguardare la validità dei dati e tutelare la salute dei pazienti garantendone anche la continuità terapeutica, diverse autorità regolatorie nazionali hanno emanato direttive che consentono alcune deroghe alle procedure standard da seguire nella conduzione di uno studio clinico.

Tuttavia l’occasione contingente dovrebbe indurre tutti gli stakeholder, promotori, ricercatori e pazienti, non solo a valutare come gestire l’emergenza attuale, ma anche a come modificare seriamente i processi operativi degli studi clinici in modo che, nel rispetto assoluto delle normative regolatorie e della privacy, si possano raggiungere quegli obiettivi oramai irrinunciabili di migliore qualità. Obiettivi come tempi più brevi, partecipazione dei pazienti ampia, consapevole e attiva oltre alla riduzione dei relativi costi di gestione.

Quali i principi essenziali delle Gcp (good clinical practice) da rispettare

Una volta ottenute le necessarie approvazioni etico-amministrative, lo studio è avviato con il reclutamento dei pazienti e l’esecuzione delle procedure previste dal protocollo sperimentale. Il promotore deve garantire che le sperimentazioni siano adeguatamente monitorate sulla base della loro portata e della loro natura.

Il monitoraggio dello studio ha lo scopo di verificare che:

a) i diritti e il benessere dei soggetti umani siano tutelati.

b) i dati dello studio riportati siano accurati, completi e verificabili dai documenti originali alla fonte.

c) la conduzione dello studio sia conforme al protocollo/agli emendamenti approvati, alla Gcp e alle disposizioni normative applicabili.

L’estensione e la natura del monitoraggio devono essere basate su diverse considerazioni quali l’obiettivo, lo scopo, il disegno, la complessità, la cecità, le dimensioni e gli end-point della sperimentazione.

Inoltre, come previsto dall’addendum Gcp E6 (R2) del Giugno 2017, il promotore deve anche sviluppare un approccio sistematico e diversificato del monitoraggio, basato sull’identificazione delle priorità e dei rischi dello studio. Il promotore può scegliere il monitoraggio on-site, oppure una combinazione di monitoraggio on-site e di monitoraggio centralizzato/remoto, o, se giustificato, il solo monitoraggio centralizzato/remoto. Ovviamente le motivazioni della strategia di monitoraggio scelta deve essere documentata nel piano di monitoraggio stesso.

È possibile eseguire da remoto le attività previste durante una visita di monitoraggio on-site?

Diciamo subito, la risposta è sì. Soluzioni digitali, quali il file elettronico dello studio al centro (eIsf) e piattaforme digitali per la gestione del farmaco sperimentale (eDsm), consentono agevolmente di controllare da remoto sia i documenti dello studio sia di fare la contabilità del farmaco sperimentale e di calcolare la compliance al trattamento.

Discorso a parte merita la procedura e la soluzione tecnologica per la verifica da remoto dei dati originali alla fonte, la quale deve garantire il rispetto non solo dei requisiti regolatori, ma anche di quelli della privacy. Al riguardo, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), raccomanda che la soluzione adottata rispetti diversi requisiti tra cui quelli elencati di seguito.

  • Utilizzo di avanzati protocolli di criptografia e di sicurezza (in conformità al Gdpr), con accessi controllati e l’audit trail di ogni attività.
  • Validazione dell’applicativo secondo gli standard Gcps.
  • Garanzia che l’accesso al database contenente i dati identificativi del paziente è consentito solo ed esclusivamente al personale del centro sperimentale.
  • Procedura per chiara identificazione del personale (monitor dello studio) incaricato della verifica dei dati originali

 Source data verification da remoto, una soluzione

Per superare questa importante problematica, in linea con la sua esperienza, Exom Group ha messo a punto una piattaforma multi-modulare che consente di effettuare, da remoto, le attività previste in una visita di monitoraggio fisica al centro, quali la source data verification, la drug accountability e il controllo del file al centro.

In questo modo, viene garantita la continuità dell’attività completa di monitoraggio come se fosse effettuata al centro con inoltre il vantaggio di non essere condizionata dalla necessaria presenza contemporanea del monitor e dell’investigatore. Si riduce inoltre l’impegno temporale dello staff del centro, rispetto a quello di una visita di monitoraggio on-site e si eliminano i costi di viaggio.

L’integrazione dell’ rSdv con l’algoritmo di risk detection & analytics (Genius Rida) consente una rilevazione e revisione semplificata e centralizzata dei rischi, offrendo attraverso modelli statistici, una visualizzazione intuitiva dei dati e la possibilità di approfondirli (ad esempio, per geografia, centro, paziente o categoria), in modo da poter intraprendere azioni correttive e prendere provvedimenti immediati per ridurre al minimo simili problemi in futuro.

La fattibilità, l’accuratezza e l’efficienza della verifica dei dati originali alla fonte (Sdv) da remoto è stata confermata già nel 2013 da uno studio pilota, pubblicato su Plos One. In cinque ospedali americani coinvolti in due grandi studi multicentrici sponsorizzati dall’ NIH, sono state confrontate le due modalità di monitoraggio dei dati. Oltre il 99% dei valori dei dati è stato monitorato a distanza con successo.

Come stimolare e facilitare la partecipazione dei pazienti agli studi clinici

Mai come in questo periodo di pandemia virale, il problema della partecipazione dei pazienti agli studi clinici ed alle visite in ospedale si evidenzia in tutta lua importanza e gravità.

L’intento di ogni studio clinico dovrebbe essere quello di favorire la partecipazione del maggior numero possibile di pazienti, rendendo piu’ comodo e semplice seguirne le procedure e limitando al massimo la necessità di visite al centro.

Anche in questo caso la tecnologia digitale offre la soluzione appropriata.

Applicazioni di telemedicina basate sui comuni dispositivi elettronici, quali computer, tablet e smartphone possono sostituire facilmente le visite di controllo al centro clinico, consentendo al paziente di misurasi diversi parametri direttamente nel proprio domicilio, evitando così di doversi recare periodicamente al centro ospedaliero. Inoltre la possibilità di poter comunicare in qualsiasi momento con il medico dello studio, rassicura il paziente ed aumenta sia la probabilità di partecipare allo studio sia quella di rimanervi fino al termine.

Inoltre l’analisi in tempo reale dei Real World Data registrati a casa dal paziente consente di individuare valori e trend indicativi dell’evoluzione del suo stato di salute per gli opportuni e tempestivi interventi medico-terapeutici.

Con la sua piattaforma multicanale, Genius Rosa, validata, certificata come dispositivo medico Classe IIa, nonchè conforme al Gdpr, connessa con un’applicativo di advanced analytics, Exom Group offre una soluzione molto avanzata per la conduzione dei cosidetti studi clinici “Patient Centric “ e “Real World Evidence”.

Conclusioni

Come abbiamo cercato di spiegare, oggi esistono molteplici soluzioni tecnologiche che consentono di attivare, condurre e gestire gli studi clinici in modalità completamente digitale, e che pertanto sono immuni da problematiche come quelle che stiamo affrontando oggi, legate all’impossibilità per i monitor ed i pazienti di recarsi ai centri clinici.

La speranza è che i promotori degli studi clinici non considerino questa opportunità solo come soluzione temporanea per recuperare una situazione di emergenza, ma che, finalmente prendano il coraggio professionale di entrare nell’era della modernizzazione digitale degli studi clinici.

Come sempre, Exom Group, attraverso il suo expertise, la sua esperienza e le sue innovative soluzioni digitali, è pronta ad affiancare quelle aziende farmaceutiche e promotori no-profit che vorranno intraprendere un percorso di reale modernizzazione della ricerca clinica, non solo per garantire la corretta e regolare conduzione degli studi in qualunque scenario sanitario, sociale ed economico, ma anche per valorizzare la centralità dei pazienti.

Homepage rubrica:  Presente e futuro della ricerca clinica digitale

 A cura di Exom Group