Covid-19, in arrivo un test rapido Roche con autorizzazione all’uso di emergenza

Il test cobas Sars-cov-2 identifica la firma genetica (Rna) del virus attraverso tampone nasofaringeo e orofaringeo. Roche Diagnostics Italia ha già inviato una lettera agli Assessori alla sanità delle varie Regioni proponendo di centralizzare l’effettuazione del test in un numero limitato di enti, per favorire una gestione più efficace e veloce del processo

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Arriverà nei prossimi giorni anche in Italia, un nuovo test diagnostico molecolare rapido, per Covid-19, sviluppato da Roche. Il 12 marzo 2020 l’azienda svizzera ha infatti ricevuto dalla Fda la Emergency use authorization (Eua) per il test cobas Sars-cov-2, in grado di identificare il nuovo coronavirus. Il test sarà disponibile, oltre che negli Stati Uniti, anche nei mercati che accettano il marchio Ce. Ed è effettuato sui sistemi Roche cobas 6800 e 8800.

“Il test sarà disponibile in Italia nei prossimi giorni” scrive Roche ad Aboutpharma. “Il 16 marzo 2020 Roche Diagnostics Italia ha inviato una lettera agli Assessori alla sanità delle varie Regioni proponendo di centralizzare l’effettuazione del test in un numero limitato di enti, da identificare fra quelli dotati della strumentazione analitica adeguata (cobas 6800/8800), per favorire una gestione più efficace e veloce del processo. Attualmente è in essere il dialogo con le varie Regioni”.

Il test cobas Sars-cov-2

Come spiega ancora l’azienda, il nuovo test molecolare cobas Sars-cov-2 identifica la firma genetica (Rna) del virus Sars-cov-2 attraverso un test effettuato da professionisti sanitari su campioni di tampone nasofaringeo e orofaringeo. Sarà effettuato su sistemi completamente automatizzati, che non richiedono un intervento manuale una volta che l’operatore ha iniziato il test. “Il che minimizza il rischio di contaminazione o errore” precisa Roche, che ha già messo a disposizione le sue risorse per l’emergenza Covid-19.

“Inoltre – continua – sono stati sviluppati per effettuare un elevato numero di esami. I sistemi cobas 6800/8800 forniscono i risultati in circa 3,5 ore, dopo che il laboratorio inizia il processo. In un singolo turno di 8 ore il sistema cobas 6800 è in grado di eseguire circa 400 test e cobas 8800 circa 1000 test. Questo test va ad aggiungersi a quelli per Covid-19 prodotti da Tib Molbiol e distribuiti da Roche che sono effettuati su sistemi Roche con una portata inferiore rispetto a cobas 6800 e 8800”.

L’autorizzazione all’uso di emergenza

Come riporta la Fda si tratta della terza autorizzazione all’uso di emergenza concessa per un test diagnostico durante l’epidemia di Covid-19. L’Eua consente alla Fda di accelerare i tradizionali protocolli di approvazione per autorizzare l’uso di test diagnostici in situazioni di emergenza che riguardano una malattia infettiva emergente, qualora siano soddisfatti alcuni criteri.

“Il test cobas Sars-cov-2 non è stato autorizzato o approvato dalla Fda statunitense” precisa Roche. “È stato autorizzato da quest’ultima attraverso una procedura di emergenza per l’uso da parte di laboratori certificati secondo i Clinical Laboratory Improvement Amendments del 1988 (Clia), per l’effettuazione di test di complessità moderata e elevata. Il test è stato autorizzato per l’identificazione dell’Rna da virus Sars-cov-2 e per la diagnosi dell’infezione da virus Sars-cov-2, non per altri virus o patogeni”.

Il marchio Ce

Il test resterà autorizzato solo per la durata della dichiarazione di esistenza di circostanze che giustificano l’autorizzazione dell’uso in emergenza della diagnostica in vitro per l’identificazione del virus Sars-cov-2. Oltre alla Eua che regolamenta l’uso del test negli Stati Uniti, il test di Roche Sars-cov-2 è stato marcato Ce secondo le Direttive europee Ivd per l’uso, in linea con le Ifu (instructions for use) indicate, nei Paesi che accettano il marchio Ce, tra cui l’Italia.