Farmaci anti-Coronavirus, appello Ema: privilegiare studi dai grandi numeri

L'Agenzia europea dei medicinali invita a concentrare gli sforzi su trial di ampie dimensioni, multicentrici, randomizzati e controllati

farmaci anti-coronavirus

Nella lotta contro la Covid-19 la ricerca sui farmaci dovrebbe concentrarsi su studi dai grandi numeri, multicentrici, controllati e randomizzati. È l’appello del Comitato per i medicinali a uso umano (Chpm) dell’Agenzia del farmaco europea (Ema). “Il Chmp – spiega una nota – esprime preoccupazione per il numero di studi di piccole dimensioni pianificati o di programmi di uso compassionevole in Europa, che presumibilmente non sono in grado di generare il livello di evidenze necessario a fornire raccomandazioni chiare”. In uno studio clinico controllato randomizzato ai pazienti viene assegnato casualmente (random) il nuovo principio attivo o un farmaco di controllo ed è molto affidabile nel definire l’efficacia di un medicinale.

Gli studi da privilegiare nella lotta alla Covid-19

“Vari ospedali e istituzioni accademiche – ricorda l’Ema – hanno deciso di avviare sperimentazioni a livello locale o di curare i pazienti in via d’urgenza nell’ambito di protocolli di uso compassionevole o di protocolli di emergenza simili. Dopo aver analizzato la situazione attuale, il Chmp ritiene fondamentale ottenere evidenze solide e interpretabili che consentano di definire tempestivamente quali farmaci sperimentali o riproposti sono sicuri ed efficaci”. Secondo l’agenzia regolatoria, “gli studi controllati randomizzati, con un braccio di controllo senza antivirali o altre sostanze sperimentali – dal momento che nessuno si è ancora dimostrato efficace – consentirebbero di ottenere dati in grado di condurre a decisioni regolatorie tempestive”.

In particolare, secondo Ema, “studi clinici multi-braccio che prendano in esame diverse sostanze contemporaneamente possono fornire risultati con maggiore rapiditàp er una serie di opzioni terapeutiche a partire dagli stessi criteri di valutazione”. Studi che, auspica l’agenzia, dovrebbero coinvolgere tutti gli Stati Ue.

Adolescenti e bambini

L’appello di Ema fa poi riferimento alle fasce di età. “Sebbene apparentemente COVID-19 colpisca soprattutto gli adulti più anziani con comorbidità cardiovascolari o respiratorie – ricorda l’agenzia –  è riconosciuto che anche la popolazione pediatrica è interessata”. Dunque, si suggerisce “l’inclusione almeno dei soggetti adolescenti negli studi clinici di grandi dimensioni sugli adulti”. Servirebbero, poi, studi coordinati di “dimensioni adeguate” per informare sulla sicurezza e sulla farmacocinetica nella popolazione pediatrica.

Il supporto di Ema

Infine, l’Ema afferma di assicurare dialogo con gli stakeholder ed è disponibile “a fornire ulteriore sostegno ai siti degli studi clinici negli Stati membri affinché collaborino con gli sponsor”. Questa la raccomandazione finale: “Perseguire un approccio più coordinato in tutta l’Ue e adoperarsi per rendere prioritari gli studi clinici randomizzati, di maggiori dimensioni e condotti in più paesi, in quanto questi ultimi sono in grado di generare evidenze di conferma”.