Vendita online dei dispositivi medici, l’emergenza Covid-19 riapre la questione

Diversamente dal farmaco, il tema non ha mai trovato (sino ad ora) una disciplina specifica. Nessuna disciplina né nazionale né comunitaria è mai intervenuta a regolare la materia della vendita on line dei dispositivi medici. Su questo interviene il nuovo Mdr. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Nell’emergenza Coronavirus, il blocco degli spostamenti ha riaperto un dibattito che è sempre stato oggetto di discussione: la legittimità (e nel caso con quali limiti) della vendita on line dei dispositivi medici. Diversamente dal farmaco, il tema non ha mai trovato (sino ad ora) una disciplina specifica.

Se si esclude infatti la sentenza della Corte di Giustizia 2 dicembre 2010, C-108/09 (che ha dichiarato la libertà della vendita on line delle lenti a contatto ma solo dopo che il primo acquisto sia stato fatto nel negozio, qui il nostro articolo per un approfondimento), nessuna disciplina né nazionale né comunitaria è mai intervenuta a regolare la materia della vendita on line dei dispositivi medici.

Manca una legislazione chiara

La carenza di un chiaro quadro giuridico ha dato poi luogo, negli anni, a un ampio dibattito sulla possibilità o meno di vendere on line i dispositivi medici. Tale dubbio viene oggi definitivamente sciolto dal nuovo Mdr. L’art. 6 infatti così dichiara:  “Un dispositivo offerto a una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione mediante i servizi della società dell’informazione, quali definiti all’articolo 1, paragrafo 1, lettera b), della direttiva (Ue) 2015/1535, è conforme al presente regolamento”.

A sua volta, l’articolo 1, para. 1, lett. b) della Direttiva 2015/1535 definisce i servizi della società dell’informazione come “qualsiasi servizio prestato normalmente dietro retribuzione, a distanza, per via elettronica e a richiesta individuale di un destinatario di servizi”. Pacifico, quindi, che  la vendita on line dei dispositivi medici è del tutto legittima,  a condizione ovviamente che i dispositivi in questione siano conformi alle prescrizioni del Mdr. Questa impostazione viene confermata anche dal considerando 21 che così dichiara “È opportuno precisare come sia essenziale che i dispositivi offerti a persone nell’Unione mediante i servizi della società dell’informazione di cui alla direttiva (Ue) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio (1) (…) siano conformi alle prescrizioni del presente regolamento quando il prodotto in questione è immesso sul mercato o il servizio è fornito nell’Unione”.

Lo stesso art. 6 del Mdr al comma 4 stabilisce che “Per motivi di protezione della salute pubblica, uno Stato membro può imporre che i prestatori di servizi della società dell’informazione, quali definiti all’articolo 1, paragrafo 1, lettera b), della direttiva (UE) 2015/1535, cessino le proprie attività”.

Libera vendita, ma rimane il dubbio del “come”

Quindi, la regola è (e sarà) piena libertà di vendere on line, con il limite della possibilità per uno Stato membro di imporre la cessazione della attività ma solo per motivi di salute pubblica. Se il dubbio circa la possibilità di vendere on line è quindi del tutto superata, restano però aperti molti profili sul “come”. In particolare, preso atto anche della nuova disciplina sui ruoli soggettivi introdotti dal Mdr (si vedano i nostri articoli su fabbricante, importatore e distributore),  occorrerà domandarsi quali siano  le criticità di tale modalità di vendita.

Le diverse soluzioni di utilizzo di piattaforme

Il fabbricante che decide di vendere on line avrà – in linea di massima – due soluzioni

Utilizzo di un e-commerce proprietario

Questo è il caso in cui l’operatore economico (sia fabbricante o importatore o distributore) vende i dispositivi medici attraverso una piattaforma online, di sua proprietà e che gestisce interamente; il caso non sembra porre particolari problematiche in quanto non intervenendo altri soggetti nel processo di vendita del dispositivo medico, l’operatore economico manterrà la stessa qualificazione giuridica che avrebbe in una vendita in locale.

Utilizzo di un marketplace

Questo è il caso in cui un l’operatore economico usufruisce di un corner presso un marketplace virtuale, in cui i propri prodotti e/o servizi vengono “esposti” e offerti al possibile acquirente. Ne discende che le principali attività di gestione, come la fatturazione, spedizione e logistica, vengono effettuate dal gestore del marketplace stesso.

Tale situazione è un po’ più complessa. I cosiddetti marketplace sono infatti giuridicamente inquadrabili come servizi di intermediazione online;  il  Regolamento 2019/1150 li definisce come quei servizi che, cumulativamente “a) sono servizi della società dell’informazione ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 1, lettera b), della direttiva (Ue) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio; b) consentono agli utenti commerciali di offrire beni o servizi ai consumatori, con l’obiettivo di facilitare l’avvio di transazioni dirette tra tali utenti commerciali e i consumatori, a prescindere da dove sono concluse dette transazioni; c) sono forniti agli utenti commerciali in base a rapporti contrattuali tra il fornitore di tali servizi, da un lato, e gli utenti commerciali e i consumatori a cui gli utenti commerciali offrono beni o servizi, dall’altro”.

Il gestore di tali piattaforme, a seconda del caso concreto, potrà poi essere:

  • mero fornitore del portale online che mette a disposizione degli utenti gli strumenti per agire in maniera del tutto autonoma o fornitore della piattaforma e soggetto che stabilisce le condizioni generali di vendita applicabili ai rapporti tra gli utenti (quindi tra venditore ed acquirente);

Queste due ipotesi non creano particolari problemi perché il fornitore del marketplace mette solo in contatto le parti, senza acquisire un ruolo specifico nella catena commerciale.

  • parte del contratto di vendita: non più quindi soggetto che si limita a facilitare la conclusione del contratto tra utenti della piattaforma, ma vera e propria parte del contratto di vendita online.

In questo caso, invece, il gestore della piattaforma diventa parte del contratto di vendita del dispositivo medico e, come tale, potrebbe acquisite il  ruolo di distributore ex articolo 14 del Mdr.  Se così sarà – sul punto non guasterebbe qualche indicazione a livello comunitario – il gestore della piattaforma dovrebbe gestire tutte gli obblighi di tale ruolo (ad es. la sorveglianza post commercializzazione).

Servizi di logistica

Il sistema della vendita on line ruota poi intorni ai servizi di logistica, dove vengono immagazzinati i prodotti per la successiva consegna ai consumatori e/o utilizzatori. Secondo quanto stabilito dalla “Guida blu all’attuazione della normativa Ue sui prodotti 2016”, “i prodotti immagazzinati in tali centri logistici sono stati forniti per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato dell’Ue e quindi immessi sul mercato dell’Ue.” Di conseguenza “quando un operatore online si avvale di un centro logistico e invia i prodotti a un centro ubicato nell’UE i prodotti sono nella fase di distribuzione della catena di fornitura.

Ne deriva che anche i centri di logistica dovranno essere qualificati come distributori o importatori, in ragione dell’attività svolta

La sorveglianza post commercializzazione. Obblighi del fabbricante

La vendita on line poi non fa venir meno i generali obblighi in materia di sorveglianza post-commercializzazione  (art. 83) e vigilanza (art. 89). Sotto questo profilo mentre  la piattaforma proprietaria potrebbe facilitare la tracciabilità del dispositivo medico stesso, nel caso di marketplace potrà essere opportuno che il fabbricante (o comunque l’operatore commerciale che vende on line) stipuli specifici contratti che disciplinano i relativi obblighi, nonché le modalità di uno  scambio di informazioni tra gli operatori economici coinvolti.

Pubblicità, codice del consumo e condizioni di vendita

Nella vendita on line dovrà (ovviamente) essere rispettata anche la disciplina della pubblicità di dispositivi medici (sul punto si veda il nostro precedente articolo). Il contratto poi che si perfeziona nella vendita on line sarà regolato dal Codice del Consumo nel caso di vendita al consumatore (in particolare l’art 47 che  amplia il diritto di recesso) e dalle condizioni generali di vendita predisposte dal fabbricante (sul punto si richiama l’articolo sul nostro sito).

A cura dello studio legale Stefanelli&Stefanelli

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In collaborazione con Stefanelli&Stefanelli