Stampa 3D e Covid-19, l’Ue pubblica un documento sul tema

L'Unione europea ha pubblicato un documento che spiega che “a seconda della destinazione d'uso del prodotto stampato in 3D, essi possono essere considerati dispositivi medici o accessori secondo le definizioni stabilite dalla legislazione sui dispositivi medici”. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Sono giorni in cui le notizie si rincorrono e si accavallano. Circa 10 giorni fa scattava l’allarme all’ospedale di Chiari (BS) dove non erano più disponibili valvole per far funzionare i macchinari salvavita che permettevano ai pazienti in Rianimazione di ricevere ossigeno. Poiché l’azienda fabbricante era in grado di soddisfare la fornitura nei tempi necessari, veniva contattato un ingegnere della zona, che attraverso la propria stampante 3D , realizzava in due giorni   le valvole. Venerdì scorso la DG Grow della Ue pubblicava un documento titolato  Conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products to be used in a medical context for Covid-19. Si tratta di un documento che – seppur non completamente esaustivo e frutto di una fase di emergenza  – aggiunge un tassello ad un quadro giuridico che a tutt’oggi appare molto frastagliato.

Come già segnalato da un articolo di Confindustria Dispositivi Medici sul JMDR ed altresì da un nostro precedente contributo , la qualificazione giuridica del dispositivo realizzato con la stampa 3D non è stata definita con chiarezza nel nuovo Reg. Ue 2017/745. I contributi sul tema sono  poi svariati tra i quali (senza pretesa di esaustività) a livello internazionale il Definition for Personalized Medical Device  dell’Imdrf (sulla qualificazione giuridica) e la webpage del Fda 3Dprinting of medical device mentre a livello nazionale si ricordano le Linee Guida emanate dell’Aiic  (sulla sicurezza nella progettazione)  nonché l’e-book Stampa 3D privacy e sicurezza (in particolare sui temi della privacy nella stampa 3D).

Il nuovo documento dell’Ue

Vediamo ora cosa quali aspetti chiarisce il nuovo documento appena pubblicato. Dopo avere ben chiarito che la stampante è un prodotto sottoposto alla Direttiva Macchine 2006/42/CE (nonchè se del caso alla compatibilità elettromagnetica 2014/30/CE, alla legislazione Ue sulle sostanze chimiche, Raee 2012/19/Ue, direttiva RoHS II 2011/65/Ue e direttiva (Ue) 2017/2102 e Reach 1907/2006/Ue),  il documento analizza  vari aspetti interessanti relativi al dispositivi realizzato.

Qualificazione giuridica

Partendo dall’emergenza Covid, il documento non analizza l’ipotesi in cui il dispositivo realizzato con stampa 3D possa essere su misura, ma solo un prodotto in serie. Sul punto si chiarisce che “a seconda della destinazione d’uso del prodotto stampato in 3D, essi possono essere considerati dispositivi medici o accessori secondo le definizioni stabilite dalla legislazione sui dispositivi medici”.

In realtà poco cambia perché sia nell’uno che nell’altro caso devono soddisfare i Requisiti essenziali di sicurezza della Dir 93/42/CEE  (sul punto appare importante precisare che mentre oggi parti e componenti non hanno poi disciplina specifica, saranno invece sottoposti alla disciplina all’art. 23 quando acquisterà efficacia il reg. Ue 2017/745 – si veda su questa rubrica il contributo specifico sul punto). Il documento chiarisce poi che “le valvole in plastica stampata in 3D utilizzate nei ventilatori respiratori possono essere considerate accessori dei dispositivi medici oppure  loro parti e componenti”. Il cuore del documento è poi proprio quella  che attiene alla produzione tramite stampa 3D di  a “parti e componenti”.

Norme armonizzate per parti e componenti di dispositivi medici

Circa l’esistenza di norme armonizzate per parti e componenti si precisa, in generale, che:

  • Non esistono norme armonizzate che si applichino in modo specifico alle “parti” prodotte con stampa 3D da utilizzare nel settore dei dispositivi medici. Tuttavia, possono essere utilizzate altre norme (ad esempio ISO ISO/ASTM 52901:2017 [ASTM F 42]
  • Le norme di sicurezza esistenti relative alla produzione e all’uso di parti/componenti specifici nel settore dei dispositivi medici sono applicabili indipendentemente dal tipo di macchinario/processo utilizzato per la loro produzione.
  • È importante scegliere i materiali corretti per sviluppare le parti o i componenti necessari (ad esempio, nel caso delle valvole di ventilazione, si devono effettuare prove di compatibilità tra il materiale e il fluido di ossigeno arricchito da somministrare).
  • È importante applicare al manufatto un adeguato post-processo (ad es. pulizia, sterilizzazione, valutazione biologica) per garantire l’assenza di particelle di polvere sciolte e di altri elementi potenzialmente dannosi.
  • Altri requisiti specifici previsti dalla legislazione dell’Ue sui dispositivi medici sono disciplinati da norme, come le norme sulle Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante, sulle apparecchiature elettriche medicali, ecc.

Nello specifico poi ci norme armonizzate per parti e componenti e accessori di ventilatori si elencano le seguenti:

  • EN ISO 17510-1:2009 Terapia respiratoria per l’apnea nel sonno – Parte 1: Apparecchiatura per la terapia respiratoria dell’apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007)
  • EN ISO 17510-2:2009 Terapia respiratoria per l’apnea nel sonno – Parte 2: Maschere e accessori per l’applicazione (ISO 17510-2:2007)
  • EN 12342:1998+A1:2009 Tubi respiratori destinati all’uso con apparecchi per anestesia e ventilatori
  • EN ISO 8835-3:2009 Sistemi di anestesia per inalazione – Parte 3: Sistemi di trasferimento e ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici attivi (ISO 8835-3:2007) EN ISO 8835-3:2009/A1:201
  • EN ISO 5366-1:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare – Tubi per tracheostomia – Parte 1: Tubi e connettori per l’utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000)
  • EN ISO 7376:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare – Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2009)
  • EN 13544-1:2007+A1:2009 Attrezzatura per terapia respiratoria – Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti
  • EN 13544-2:2002+A1:2009 Attrezzatura per terapia respiratoria – Parte 2: Tubi e connettori

In generale poi si precisa che, pur in carenza di espresse previsioni, il materiale utilizzato per la stampa 3D deve essere sicuro e performante e deve  essere testato per lo scopo del prodotto stampato 3D e per suo utilizzo finale (ad es. resistenza termica, resistenza meccanica, resistenza chimica, resistenza alla sterilizzazione).

Problematiche connesse alle specifiche di progettazione

Il vero punto delicato sotto il profilo giuridico è quello connesso alle specifiche tecniche di progettazione

Il documento Ue afferma infatti che:

  • Affinché le aziende di stampa 3D possano produrre parti, componenti o accessori di dispositivi medici, devono entrare in contatto con un produttore di dispositivi medici esistente e richiedere le specifiche di progettazione richieste. Queste specifiche definiranno i progetti tecnici e i requisiti del prodotto. Ad esempio, per produrre valvole per ventilatori, sarebbe fondamentale avere accesso al file del progetto per conoscere le caratteristiche dimensionali, il materiale da utilizzare e le tolleranze richieste.
  • Va inoltre notato che ogni volta che un nuovo prodotto è destinato ad essere stampato in 3D, la qualifica del processo di stampa in questione dovrebbe essere aggiornata. Ciò è necessario per confermare che, grazie all’utilizzo della stampante, si ottiene la corretta geometria del prodotto stampato in 3D. Inoltre, i parametri di processo per la successiva produzione di massa di tali prodotti 3D devono essere identificati e confermati.

La questione del know how industriale

Tale previsione però, pur assolutamente corretta sotto il profilo strettamente giuridico e di sicurezza del dispositivo, appare molto più complessa nella realtà pratica. È infatti possibile (forse probabile) che il fabbricante non abbia intenzione di comunicare a soggetti – dotati di stampante 3D ma fuori dalla sua rete di fornitori – le specifiche di progettazione: ciò allo scopo (che peraltro può essere del tutto legittimo ai sensi della Direttiva Ue 2016/943) di proteggere il proprio know how industriale. Tale situazione peraltro sembra (dalla stampa) essere stata proprio quella che si è verificata nel caso dell’ospedale di Chiari. Si porrà quindi – in generale, non solo per i ventilatori – una tema di bilanciamento di interessi tra sicurezza/efficacia del Dm, tutela del know how industriale e libera concorrenza sul mercato.

A cura dello studio legale Stefanelli&Stefanelli

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