Covid-19, inizierà a maggio il trial clinico del vaccino sviluppato da Novavax

I primi risultati sono attesi già a luglio, con settimane di anticipo rispetto ai programmi iniziali, grazie al lavoro con Emergent BioSolutions e il finanziamento preliminare di 4 milioni di dollari Cepi. Per ora il potenziale vaccino ha dato buoni risultati nei test preclinici

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Novavax ha annunciato di aver identificato un candidato al vaccino contro la Covid-19. Si tratta di NVX-CoV2373 una proteina di prefusione stabile prodotta utilizzando la tecnologia delle nanoparticelle della biotech, specializzata nello sviluppo di vaccini di nuova generazione per gravi malattie infettive. L’adiuvante Matrix-M, proprietario di Novavax sarà incorporato con NVX-CoV2373 al fine di migliorare le risposte immunitarie e stimolare alti livelli di anticorpi neutralizzanti. La startup statunitense ha anche annunciato che il primo trial clinico inizierà a metà maggio –molto in anticipo rispetto alle previsioni – in modo da avere i primi risultati già a luglio.

Il vaccino anti Covid-19 di Novavax

NVX-CoV2373 nei modelli animali ha mostrato un’alta immunogenicità, nei confronti degli anticorpi specifici per la proteina spike. Questa, com’è ormai noto, è la responsabile della penetrazione del nuovo coronavirus nelle cellule umane in seguito all’interazione con il recettore umano Ace-2. Dopo una singola immunizzazione sono stati osservati alti livelli di anticorpi specifici per la proteina spike in grado di bloccare il dominio di legame con il recettore umano Ace-2, e anticorpi di neutralizzazione del virus di tipo selvaggio SARS-CoV-2. Inoltre, i titoli già elevati di microneutralizzazione osservati dopo una dose sono aumentati di otto volte con una seconda dose, come riporta la biotech. Gli anticorpi microneutralizzanti ad alto titolo generalmente sono accettati come evidenza che il vaccino è probabile protettivo per gli esseri umani.

“Abbiamo dimostrato che NVX-CoV2373 genera anticorpi neutralizzanti ad alto titolo contro il virus Sars-CoV-2 vivo”, ha affermato Matthew Frieman, professore associato presso la School of Medicine dell’Università del Maryland. “Questa è una prova evidente che il vaccino creato da Novavax ha il potenziale per essere altamente immunogenico nell’uomo. Il che potrebbe portare alla protezione da Covid-19 e contribuire a controllare la diffusione di questa malattia”.

Il piano di sviluppo clinico di Novavax

Il piano di sviluppo clinico di NVX-CoV2373 combina un approccio di Fase 1/2 per consentire un rapido avanzamento dei dati, durante la pandemia di Covid-19. Lo studio clinico di Fase 1 è uno studio osservazionale in cieco, controllato con placebo, che sarà condotto su circa 130 adulti sani. La sperimentazione servirà anche per valutare il dosaggio necessario e il numero di vaccinazioni. La sperimentazione dovrebbe iniziare a metà maggio con risultati preliminari di immunogenicità e sicurezza a luglio.

“Sforzi eroici” congiunti

L’anticipazione del trial clinico di fase I è stato possibile sia grazie all’accordo siglato a marzo con Emergent BioSolutions, che ha fornito a Novavax il vaccino Gmp da utilizzare nelle sue sperimentazioni cliniche. Sia grazie alla Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (Cepi), che sempre nello stesso mese ha assegnato a Novavax un finanziamento iniziale di 4 milioni di dollari, con ulteriori finanziamento che saranno discussi in corso d’opera.

“Sforzi eroici” come li ha definiti Gregory Glenn, presidente della Ricerca e Sviluppo di Novavax“, che ha anche aggiunto come il lavoro a stretto contatto con Emergent BioSolutions e il finanziamento preliminare di Cepi, combinati con gli eccellenti risultati iniziali del candidato, hanno messo la startup in condizione di avere dati preliminari sugli esseri umani già a luglio.

Giocare d’anticipo

“A causa degli instancabili sforzi e impegno del team Novavax e dei nostri collaboratori, ci stiamo preparando ad avviare il trial di Fase 1 a metà maggio, settimane in anticipo sul programma”, ha affermato Stanley C. Erck, Presidente e Amministratore delegato di Novavax. “Questo progresso dimostra la capacità della nostra tecnologia di nanoparticelle ricombinanti di creare rapidamente candidati vaccinali per virus emergenti come Sars-CoV-2. Inoltre, le prestazioni di NVX-CoV2373 in numerosi studi e test preclinici ci danno maggiore fiducia nel suo potenziale di protezione contro la malattia Covid-19 “.

Intanto in borsa….

Novavax, inoltre, pur non avendo ancora lanciato farmaci sul mercato (non ricavando, pertanto, al momento ricavi né profitti) da quando ha annunciato di aver avviato uno studio su un vaccino contro il Sars-cov-2, ha più che triplicato la propria capitalizzazione di borsa.