Medicinali nelle terapie intensive, al via un progetto europeo di raccolta dati

La Commissione Ue ha attivato una partnership con Medicine for Europe, associazione del settore generici e biosimilari, per la realizzazione di un programma nei Paesi europei. Predisposto anche un temporary framework per fornire copertura antitrust alle aziende che parteciperanno al progetto

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La Commissione Ue si schiera a fianco dell’industria dei generici e biosimilari. L’organo europeo ha attivato una partnership con Medicine for Europe, associazione europea del settore, per la realizzazione di un progetto finalizzato alla raccolta dei dati sui medicinali necessari alle terapie intensive nei Paesi europei e alla messa a punto di una strategia produttiva efficace.

La lettera della Commissione

«Per la prima volta, facendo ricorso ad una procedura totalmente inedita, la Commissione si è schierata al fianco del comparto industriale dei generici e biosimilari con una “comfort letter” (“Coordination in the pharmaceutical industry to increase production and to improve supply of urgently needed critical hospital medicines”) a supporto del progetto proposto da Medicine for Europe”, ha commentato Enrique presidente Assogenerici.

Al via una copertura antitrust

“La Commissione – continua Häusermann – ha contemporaneamente pubblicato anche un temporary framework per fornire una copertura antitrust – preventivamente concordata con tutte le corrispondenti autority nazionali – alle aziende che parteciperanno al progetto. Si tratta della prima risposta concreta a livello comunitario, dopo l’allarme lanciato dall’Ema e dagli ospedali europei sul rischio di carenze dei medicinali attualmente utilizzati per i pazienti n terapia intensiva a causa della pandemia di Covid-19 (es. anestetici, curaro- simili e miorilassanti)».

«Per evitare il rischio di carenza di prodotti e servizi essenziali, determinata dall’aumento senza precedenti della domanda a causa della pandemia, abbiamo bisogno che le aziende collaborino, in linea con le regole europee sulla concorrenza: i documenti prodotti dalla Commissione ci offrono un quadro certo di garanzie entro cui operare a vantaggio della salute pubblica italiana ed europea».

Il progetto

Il progetto di cooperazione volontaria tra produttori farmaceutici è aperto a tutte le aziende farmaceutiche che vorranno partecipare e vedrà anche la partecipazione di rappresentanti della Commissione Ue. L’iniziativa punta a una modellizzazione dei fabbisogni grazie agli input provenienti dai vari Paesi, modalità di lavoro indispensabile per garantire la stabilità delle forniture.

Tra le ipotesi di collaborazione rientrano la fornitura incrociata delle materie prime (principi attivi e intermedi), l’individuazione congiunta dei siti dove concentrare la produzione di determinati prodotti, la redistribuzione concordata dell’eventuale surplus o eccesso di offerta. Pratiche che eccezionalmente, grazie al temporary framework approvato dalla Commissione, non saranno ritenute in contrasto con l’articolo 101 del Trattato sul funzionamento dell’unione Europea (accordi anticoncorrenziali).

L’esperienza italiana

L’iniziativa si basa sull’esperienza sviluppata in Italia dai produttori di medicinali generici: «Il modello italiano di cooperazione tra industria ed autorità, che ha visto nascere l’unità di crisi Aifa per la gestione dei fenomeni di scarsità dei medicinali necessari nelle terapie intensive – spiega infatti Häusermann – rappresenta ora un modello per l’Europa e fornirà un’esperienza preziosa anche nel campo della flessibilità regolatoria adottata per gestire la straordinaria domanda di questi medicinali».

Stato e Regioni devono collaborare

«Sarebbe auspicabile – conclude il presidente Assogenerici – che l’attività di cooperazione emergenziale, avviata in Italia con la creazione dell’unità di Crisi Aifa, possa rapidamente passare alla fase di programmazione dei fabbisogni e alla gestione e distribuzione dei farmaci condivisa con tutte le Regioni, che sono chiamate a dare massimo sostegno alle iniziative di coordinamento messe in campo dalla nostra agenzia regolatoria. Il progetto europeo appena approvato potrà dare grande spinta propulsiva in tal senso, a patto che sia attuata una forte collaborazione fra Stato centrale e Regioni. Per questo faccio un appello a tutte le autorità regionali italiane: dobbiamo remare tutti dalla stessa parte, quindi stop agli accaparramenti, stop alle procedure di esecuzione in danno verso le aziende che per prime hanno risposto al grido delle regioni del Nord e sì all’adozione di procedure straordinarie di analisi dei fabbisogni attraverso il modello già in atto».