Il Parlamento Ue vota per il rinvio del Mdr, si andrà al 2021

Con 693 voti a favore gli europarlamentari decidiono per rimandare il tutto al 26 maggio 2021. Non cambia nulla per il regolamento dei dispositivi in vitro. Adesso si deve attendere solo il sì degli Stati membri e la pubblicazione in Gazzetta ufficiale entro qualche settimana

Alla fine è ufficiale, manca solo l’approvazione degli Stati membri e l’inserimento in Gazzetta ufficiale, ma ci siamo. Il Parlamento Ue vota per il rinvio del Mdr e sposta la deadline dal 26 maggio 2020 al 26 maggio 2021. L’iscrizione in Gazzetta e il sì dei Paesi membri per diventare legge dovrebbe avvenire entro i primi giorni di maggio 2020.

Il voto

La procedura ha richiesto due settimane. L’urgenza da coronavirus ha partorito un iter spedito se si pensa che la Commissione europea, dopo aver accolto le istanze dell’industria medtech europea, il 3 aprile ha proposto ufficialmente al Parlamento e Consiglio europeo il rinvio. Dopo una modifica in corso d’opera del Consiglio europeo, come previsto, l’emiciclo Ue ha dato il suo benestare il 17 aprile. I voti a favore sono stati 693, uno contrario e due astenuti.

Nessun cambiamento per Ivd

Non cambia niente per i dispositivi in vitro la cui scadenza è prevista per il 26 maggio 2022. Stessa cosa per il “periodo di grazia” per alcuni prodotti che potranno rimanere sul mercato con l’attuale certificazione fino al 2024.