Mdr, è ufficiale il rinvio al 2021, pubblicata la norma in Gazzetta Ue

Dopo il voto in Parlamento il 17 aprile, diventa legge il rinvio al 26 maggio 2021 per l'entrata in vigore del nuovo regolamento dei dispositivi medici

Un processo veloce per non incorrere in altri intoppi e permettere alle aziende europee di riorganizzarsi e lasciar respirare la Commissione Ue per la certificazione di nuovi organismi notificati. Il 24 aprile è stato pubblicato in Gazzetta Ue il rinvio al 26 maggio 2021 per l’entrata in vigore del nuovo regolamento dei dispositivi medici.

Iter accelerato

E pensare che fino a metà marzo sembrava tutto in stand-by. Le polemiche per i ritardi nella certificazione di altri organismi notificati, l’incertezza dovuta alla Covid-19 e agli impegni burocratici ed economici per soddisfare le richieste del nuovo Mdr entro il 26 maggio 2020 avevano aperto un vaso di Pandora. Il fronte tutto sommato unito delle aziende ha fatto breccia e alla fine la Commissione Ue ha presentato il 3 aprile una richiesta ufficiale al Parlamento e Consiglio Ue per avviare una procedura di rinvio della scadenza di fine maggio. Entro poche settimane il Consiglio Ue ha fatto le sue valutazioni, corretto la proposta dell’esecutivo Ue e di lì a pochi giorni si è espressa poi l’assemblea plenaria che quasi all’unanimità (un solo contrario e due astenuti) ha votato a favore del rinvio.

Cosa cambia

La decisione rappresenta una boccata di ossigeno per tutti. Da una parte la Commissione Ue avrà più tempo per scegliere i nuovi Organismi notificati e ampliare la lista dei 12 attuali. Dall’altra le aziende potranno farsi i conti i tasca, preparare i dovuti investimenti da fare e avere quei dodici mesi in più per mettersi in regola.