Bronchiolite obliterante: “fast track” da Fda per una terapia di Zambon

Corsia rapida negli Usa per la ciclosporina A da inalazione (L-CsA-i), trattamento sviluppato da Breath Therapeutics, la biofarmaceutica acquisita dall’azienda italiana nel 2019

Bronchiolite obliterante

A un farmaco contro la sindrome da bronchiolite obliterante è stata riconosciuta la procedura “Fast track” dalla statunitense Food and drug administration (Fda). Si tratta della ciclosporina A da inalazione (L-CsA-i), terapia sviluppata da Breath Therapeutics, azienda biofarmaceutica acquisita dall’italiana Zambon nel 2019. Il trattamento è in fase avanzata di sviluppo clinico ed era già stato riconosciuto come farmaco orfano (quelli per malattie rare) dall’Fda e anche dall’Ema (Agenzia europea dei medicinali).

Corsia preferenziale

Il programma “fast track” modifica e accelera il processo di sviluppo e di revisione di nuovi farmaci che potenzialmente potrebbero trattare gravi disturbi per i quali non è ancora disponibile una cura, con l’obiettivo di renderli disponibili più velocemente per i pazienti. Nel caso in cui una terapia dimostri di rispondere a determinati criteri, la designazione può aprire la strada a una “approvazione accelerata” e a una “revisione prioritaria” in occasione della richiesta di registrazione per nuovo farmaco.

L’impegno di Zambon

In tutto il mondo, ricorda una nota di Zambon, si stima che 30 mila persone sottoposte a trapianto di polmone o di cellule staminali ematopoietiche siano affette da sindrome da bronchiolite obliterante. “Zambon – sottolinea l’ad dell’azienda, Roberto Tascione –  è fortemente impegnata, in tutto il mondo, nell’innovazione e sviluppo di cure capaci di migliorare la qualità di vita delle persone che vivono con gravi disturbi respiratori. La designazione Fast track da parte della Fda è un segnale importante, che riconosce il potenziale della L-CsA-i nel dare una risposta ai pazienti affetti dalla Sindrome da bronchiolite obliterante, una malattia rara e devastante per la quale oggi non esistono terapie approvate”.

Un’accelerazione

Secondo Paola Castellani, chief medical officer di Zambon, la designazione è “un’opportunità per intensificare i rapporti con Fda e per accelerare lo sviluppo e la registrazione della L-CsA-i”. Ora l’obiettivo è quello di “far progredire il programma di studi clinici Boston e  – conclude Castellani – offrire più rapidamente una terapia efficace per il trattamento della Sindrome da bronchiolite obliterante”.