Carcinoma ovarico, la Fda approva l’utilizzo in prima linea di niraparib

Il farmaco di Gsk è l'unica monoterapia orale disponibile come trattamento di mantenimento di prima linea, indipendentemente dallo stato mutazionale della Brca, e va a rispondere a un bisogno insoddisfatto nel carcinoma ovarico

carcinoma ovarico

Gsk ha annunciato l’approvazione da parte della Food and drug administration (Fda) dell’utilizzo in prima linea di niraparib nelle pazienti con carcinoma ovarico. Secondo quanto riporta una nota della società, si tratta dell’unica monoterapia orale disponibile come trattamento di mantenimento di prima linea per le donne, indipendentemente dallo stato di mutazione Brca, e va a risolvere un  bisogno insoddisfatto di carcinoma ovarico. Al momento, l’Italia è, insieme agli Stati Uniti, l’unico paese al mondo che offre la terapia in prima linea grazie al progetto di uso compassionevole. 

Lo studio

Questa nuova indicazione è supportata dai dati dello studio “Prima” di fase III (Engot-OV26 / Gog-3012), che ha arruolato pazienti con nuova diagnosi di carcinoma ovarico avanzato a seguito di una risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino, indipendentemente dallo stato dei biomarcatori. Lo studio ha arruolato donne che avevano un rischio più elevato di progressione della malattia, una popolazione con bisogni insoddisfatti e opzioni terapeutiche limitate.

L’endpoint primario nello studio era la sopravvivenza libera da progressione (Pfs) analizzata in sequenza, prima nella popolazione con carenza di ricombinazione omologa (HRd), poi nella popolazione complessiva. Lo studio Prima ha migliorato significativamente la Pfs per i pazienti trattati con il farmaco, indipendentemente dallo stato dei biomarcatori. Nella popolazione con HRd, niraparib ha comportato una riduzione del 57% nel rischio di progressione della malattia o morte rispetto al placebo (HR 0,43; IC al 95%, da 0,31 a 0,59; p <0,0001) e una riduzione del 38% nel rischio di malattia progressione o decesso rispetto al placebo nella popolazione generale (HR 0,62; IC al 95%, da 0,50 a 0,76; p <0,0001).

Migliorare il tasso di sopravvivenza

Fino a oggi, continua il comunicato, solo il 20% delle donne con carcinoma ovarico, quelle con una mutazione Brca (BRCAm), potevano essere trattate con un inibitore Parp come monoterapia in prima linea.

“Nelle donne con un livello avanzato di carcinoma ovarico il tasso di sopravvivenza a cinque anni è inferiore al 50%. Questa indicazione estesa significa che molte più donne con questa malattia devastante possono ricevere un trattamento precedente a base di niraparib, che può prolungare il tempo necessario al cancro di progredire”.