Parere positivo dell’Ema per daratumumab

L'ok del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) riguarda la formulazione per infusione sottocutanea per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi o recidivato/refrattario

Janssen, azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson, annuncia che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco ha concesso parere favorevole all’approvazione della formulazione per infusione sottocutanea di daratumumab per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi o recidivato/refrattario. La nuova formulazione, co-formulata con ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) ridurrebbe i tempi di somministrazione da diverse ore a tre-cinque minuti, mantenendo un’efficacia sovrapponibile e riducendo l’incidenza delle reazioni correlate all’infusione rispetto alla somministrazione endovenosa. Il parere positivo del Chmp si applica a tutte le indicazioni attuali del farmaco, sia per i pazienti di nuova diagnosi, che per i pazienti con malattia recidivata e refrattaria.

Gli studi

Il parere positivo è supportato dai dati degli studi Columba di fase 3 e Pleiades di fase 2, presentati rispettivamente ai congressi annuali dell’American society of clinical oncology (Asco) del 2019 e dell’American society of hematology (Ash). La presentazione dello studio Columba all’Aasco riguardava un confronto di non inferiorità tra le formulazioni sottocutanea ed endovenosa di daratumumab, con endpoint co-primari quali il tasso di risposta globale e la concentrazione massima Ctrough. Lo studio Pleiades ha valutato, invece, la formulazione sottocutanea di daratumumab in diversi regimi di combinazione, sia in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi  sia in pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario. “Grazie alla riduzione del tempo di somministrazione a cinque minuti, la formulazione sottocutanea di daratumumab permette di ridurre in maniera significativa i tempi ospedalieri richiesti a pazienti, caregiver e operatori sanitari. Tale modalità di somministrazione potrebbe diventare un presidio importante per ridurre i tempi di permanenza in ospedale in caso di una emergenza sanitaria come quella che stiamo vivendo”, ha riportato il Mario Boccadoro, Direttore Divisione universitaria di Ematologia Città della Salute e della scienza di Torino.

Le altre indicazioni e approvazioni

“Dalla prima approvazione europea nel 2016, daratumumab per infusione endovenosa è stato utilizzato nel trattamento di oltre 100 mila pazienti in tutto il mondo. Una volta approvata la formulazione sottocutanea, sia i nuovi pazienti sia quelli già in trattamento potranno disporne”, ha aggiunto Craig Tendler, MD, vice President, Clinical development and Global medical affairs, Oncology at Janssen Research & Development. La formulazione sottocutanea di daratumumab ha già recentemente ricevuto l’approvazione della Food and drug administration degli Stati Uniti per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo. In Europa, invece, il farmaco ha almeno altre quattro indicazioni. La prima è in associazione con lenalidomide e desametasone o con bortezomib, melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali. La seconda riguarda l’associazione con bortezomib, talidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali. C’è poi l’associazione con lenalidomide e desametasone, o bortezomib e desametasone, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che abbiano ricevuto almeno una precedente terapia e infine in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, le cui terapie precedenti abbiano incluso un inibitore del proteasoma e un immunomodulatore, e che abbiano mostrato progressione della malattia durante l’ultima terapia.