Costipazione indotta da oppioidi, al via in Italia il commercio di naldemedina

Ad annunciarlo sono Shionogi e Molteni farmaceutici. A seguito dell’approvazione da parte dell’Agenzia italiana del farmaco della rimborsabilità in Italia dello scorso 30 Aprile, il farmaco è disponibile sul mercato con l’obiettivo di gestire in maniera ottimale la terapia con oppiacei

naldemedina in Italia

Al via il commercio in Italia di naldemedina, farmaco utilizzato per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti che sono trattati in precedenza con un lassativo. Ad annunciarlo sono Shionogi srl, sussidiaria italiana di Shionogi B.v., e Molteni farmaceutici.

La partnership

L’accordo tra le due aziende, siglato un anno fa, prevede la commercializzazione del farmaco, sviluppato da Shionogi, in Italia e in Polonia da parte di Molteni con la co-promozione di Shionogi. A seguito dell’approvazione da parte dell’Agenzia italiana del farmaco, della rimborsabilità in Italia di naldemedina e della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale lo scorso 30 Aprile, il farmaco è disponibile sul mercato con l’obiettivo di gestire in maniera ottimale la terapia con oppiacei.

Farmaci Pamora

Naldemedina appartiene alla recente classe terapeutica dei farmaci Pamora (Peripherally acting mu-opioid antagonist) e offre un profilo di efficacia e sicurezza supportato da un robusto programma di sviluppo clinico nei pazienti con Oic in trattamento cronico sia per dolore oncologico che non oncologico. Grazie alla contestuale revisione della nota 90 da parte di Aifa, che da oggi allarga la rimborsabilità dei Pamora, il farmaco in questione potrà essere prescritto a tutti i pazienti in terapia cronica con oppiacei che soffrono di Oic trattati in precedenza con almeno 2 lassativi di tipo tradizionale, indipendentemente dal tipo di patologia, oncologica o non oncologica, curata con oppioidi.

Gli attori in gioco

Shionogi, multinazionale giapponese dedita alla ricerca e sviluppo di farmaci innovativi, ha un focus particolare sull’area del dolore-sistema nervoso centrale per il miglioramento della qualità della vita dei pazienti che soffrono di dolore o degli effetti indesiderati da analgesici. In parallelo Molteni, specialty leader in Europa nell’area dei trattamenti con farmaci oppiacei, è attivamente impegnata nella ricerca e sviluppo di nuove soluzioni per il trattamento del dolore da moderato a severo e delle dipendenze, per salvaguardare la qualità della vita e la cura dei pazienti.

Le approvazioni

Nel febbraio 2019 la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per naldemedina per il trattamento della Oic in pazienti adulti precedentemente trattati con un lassativo. Il farmaco è stato lanciato in Giappone a giugno del 2017 e negli Stati Uniti nell’ottobre dello stesso anno. Shionogi sta conducendo uno studio clinico in Europa con naldemedina su pazienti in età pediatrica con Oic, in conformità con il piano di indagine pediatrica già approvato, nonché uno studio clinico su pazienti adulti con ileo post-operatorio.

Verso un salto di qualità

“La stipsi è una manifestazione clinica da attenzionare in modo prioritario”, sottolinea Franco Marinangeli, referente nazionale area culturale dolore e cure palliative di Siaarti, la Società italiana di anestesia, analgesia, rianimazione e terapia intensiva. “Spesso ci siamo trovati davanti al bivio, del clinico e del paziente, di interrompere o rinunciare alla terapia del dolore per gli importanti effetti collaterali che per i malati non erano più tollerabili. La nuova apertura portata dalla nota 90 in termini di rimborsabilità e di estensione dei Pamora non più solo ai malati terminali, ma anche agli oncologici e non oncologici, rappresenta la chiusura di un cerchio e come un salto di qualità che ci consente, finalmente, di fare il miglior lavoro possibile per i nostri pazienti e per la qualità della loro vita”.