Covid-19, Aifa dà il via a cinque nuove sperimentazioni cliniche

Con le nuove autorizzazioni, salgono complessivamente a venti gli studi che hanno ricevuto finora il via libera dell’Agenzia italiana del farmaco. Ecco una sintesi dei cinque nuovi studi

tocilizumab aifa

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha autorizzato cinque nuove sperimentazioni cliniche per il trattamento della malattia Covid-19, determinata dall’infezione da nuovo coronavirus. Gli studi – riporta il sito del Ministero delle Salute – riguardano i medicinali selinexor, sarilumab, tocilizumab, siltuximab, canakinumab, baricitinib, metilprendnisolone, idrossiclorochina, enoxaparina. Con le nuove cinque autorizzazioni, salgono complessivamente a venti gli studi che hanno ricevuto finora il via libera dell’Aifa. Ecco una sintesi dei cinque nuovi studi

Studio Ammuravid

Si tratta di un grande studio italiano multicentrico multiarm con un disegno adattativo, denominato Ammuravid e promosso dalla Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (Simit), in cui vengono valutati, rispetto al trattamento standard of care, i seguenti bracci di studio: Tocilizumab, Sarilumab, Siltuximab, Canakinumab, Baricitinib, Metilprednisolone, nel prevenire il peggioramento della funzione respiratoria in pazienti con Covid-19 moderata. L’obiettivo è è verificare l’efficacia dell’utilizzo dell’immunoterapia in aggiunta alle alte terapie nelle forme di COVID-19 moderata.

Xport- CoV-1001 (selinexor)

Lo studio, randomizzato di fase 2 in singolo cieco, prevede il confronto del farmaco Selinexor rispetto al placebo in aggiunta alla terapia standard. L’obiettivo è valutare l’attività e la sicurezza di Selinexor orale a basse dosi nei pazienti affetti da Covid-19 grave. Selinexor è approvato negli USA per il trattamento del mieloma multiplo in stadio avanzato.

Escape (sarilumab)

Lo studio riguarda l’utilizzo del medicinale Sarilumab, un inibitore dell’interleuchina IL6. E’ uno Studio clinico di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico volto a confrontare l’efficacia clinica e la sicurezza di Sarilumab per via endovenosa in aggiunta allo standard of care rispetto allo standard of care, nel trattamento di pazienti con polmonite severa da Covid-19. Lo studio è coordinato dall’INMI “L. Spallanzani” di Roma.

Protect (idrossiclorochina)

Lo studio è volto a valutare l’efficacia e la sicurezza dell’Idrossiclorochina rispetto all’osservazione sia nella prevenzione dell’infezione nei soggetti esposti che nel trattamento precoce di Covid-19. Si tratta di uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in aperto e controllato. Il coordinamento è dell’Istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori – Irst Irccs – Meldola. La durata totale dello studio è di 12 mesi; 3 mesi per l’arruolamento, 3 mesi ditrattamento e ulteriori 6 mesi di follow up. In merito all’uso profilattico di idrossiclorochina, l’Aifa richiama l’attenzione sul fatto che tale utilizzo deve essere considerato esclusivamente nell’ambito di studi clinici.

X-Covid(Enoxaparina)

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, coordinato dalla Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano, che valuta due differenti dosaggi di Enoxaparina per la tromboprofilassi di pazienti ospedalizzati Covid-19 positivi. Lo studio riguarda tutti i pazienti consecutivi con età >=18 anni e ricoverati in ospedale con conferma laboratoristica di infezione da nuovo coronavirus.