Covid-19, ecco come l’Ema velocizza l’approvazione di medicinali e vaccini

L’Agenzia ha pubblicato una panoramica delle azioni messe in campo per accelerare i diversi iter di approvazione, dalla fase di ricerca e sviluppo alle procedure di autorizzazione e post-autorizzazione. Ma solo se supportate da evidenze scientifiche solide e consistenti, come ha riferito Rasi

L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha pubblicato una panoramica delle azioni messe in campo per accelerare l’approvazione di medicinali e vaccini per Covid-19. L’idea è di velocizzare ogni fase del percorso normativo, in modo che l’Ema possa concedere le autorizzazioni all’immissione in commercio di prodotti per Covid-19 non appena possibile, senza tralasciare sicurezza, efficacia e alta qualità.

Solide evidenze scientifiche

“Insieme ai nostri comitati scientifici e ai gruppi di lavoro, abbiamo adattato le nostre procedure per abbreviare in modo significativo i tempi regolatori della revisione di nuovi medicinali e vaccini contro Covid-19”, ha affermato il direttore esecutivo Guido Rasi. “Tuttavia, la rapida approvazione di terapie e vaccini sarà possibile solo se le domande saranno supportate da evidenze scientifiche solide e consistenti, che consentano all’Ema di condurre un bilancio beneficio-rischio positivo per questi prodotti”.

Minacce per la salute pubblica

Queste procedure “rapide” derivano dal piano emergente sulle minacce per la salute pubblica dell’Ema. La revisione rapida e flessibile dei medicinali è supportata dalla Task Force pandemica dell’Agenzia (Covid-Etf), che riunisce in un gruppo i migliori esperti scientifici del network normativo dell’Ue. La task force sta lavorando a stretto contatto con il Comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Ema per un coordinamento ottimale e rapido delle attività relative allo sviluppo, all’autorizzazione e al monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini contro Covid-19.

Fase di ricerca e lo sviluppo

Per i prodotti in fase di sviluppo che si trovano ancora nelle fasi iniziali e/o prima della presentazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, l’Ema ha messo in atto un meccanismo di rapida consulenza scientifica. Fornirà agli sviluppatori un indirizzo su metodi e disegni degli studi più adeguati per generare dati affidabili; così come informazioni su sicurezza, produzione e qualità di un prodotto. Per l’emergenza Covid-19 sono state inoltre sospese le tasse per la consulenza scientifica e la procedura è stata ridotta a un massimo di 20 giorni, rispetto ai consueti 40-70 giorni.

Piani di ricerca pediatrica

È previsto inoltre un rapido accordo e controllo di conformità sui Piani di ricerca pediatrica (Pip) per Covid-19. Il tempo di revisione per un Pip sarà ridotto a 20 giorni, rispetto ai tempi usuali che possono arrivare fino a 120 giorni. L’Agenzia inoltre continua a sollecitare gli sviluppatori nel contattarla il prima possibile, per discutere della strategia di produzione di dati e per fornire dossier ben preparati.

Procedure di autorizzazione e post-autorizzazione

Durante la fase di valutazione per l’autorizzazione e quella successiva, il tempo di revisione dei prodotti di maggior interesse per la salute pubblica passerà dai 210 giorni previsti dalla legislazione farmaceutica dell’Ue a meno di 150, il minimo necessario. Inoltre l’Ema metterà in campo una revisione dei dati a rotazione, procedura che consentirà all’Agenzia di valutare i dati per un medicinale promettente non appena disponibili su base continuativa. L’Ema inoltre si è detta pronta ad applicare un’ulteriore flessibilità, laddove è stabilito che accorciare qualsiasi altra fase procedurale potrebbe avere un impatto importante sulla salute pubblica nell’affrontare la pandemia di Covid-19.

Repurposing e uso compassionavole

Le procedure rapide saranno usate anche per estendere le indicazioni di farmaci già approvati per altre indicazioni e riposizionati per Covid-19. L’Ema infine fornirà supporto anche nel contesto di programmi di uso compassionevole istituiti nei Stati membri dell’Ue, per offrire ai pazienti l’accesso a trattamenti ancora in fase di sviluppo e che non hanno ancora ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio.