Covid-19, la Fda autorizza un’altra classe di test: quelli dell’antigene

Progettati come i tamponi per il rilevamento di Sars-Cov2, sono però più economici e rapidi, permettendo lo screening di una fascia più ampia di popolazione. Di contro hanno una maggiore possibilità di falsi negativi

test antigene covid-19

Arriva una nuova categoria di test per Covid-19, non un tampone né un test sierologico, ma un test dell’antigene. Il primo è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per l’uso di emergenza (emergency use authorization, Eua). Questi test diagnostici rilevano rapidamente i frammenti di proteine presenti sul virus o all’interno di esso, testando i campioni raccolti dalla cavità nasale mediante tamponi. L’autorizzazione all’uso in emergenza è stata rilasciata venerdì scorso alla Quidel Corporation per il Sofia 2 Sars Antigen Fia. Si tratta sempre di un test da eseguire in laboratori certificati da Clinical Laboratory Improvement Emendments (Clia) statunitense.

Tra i tamponi e i sierologici

I test diagnostici sono uno dei pilastri su cui si è basata – e tuttora si basa – la lotta al Covid-19, motivo per cui l’Ente statunitense continua ad adottare misure per renderli disponibili. Anche mediante l’emissione di Eua. “Durante questa pandemia, ci sono stati due tipi di test per i quali la Fda ha emesso Eua” riporta l’Agenzia. “I test di reazione a catena della polimerasi (Pcr), test diagnostici molecolari che rilevano il materiale genetico dal virus e possono diagnosticare un’infezione da Covid-19 attiva. E i test sierologici che cercano anticorpi contro Sars-Cov2, che possono aiutare a identificare le persone che hanno sviluppato una risposta immunitaria adattiva al virus, come parte di un’infezione attiva o di un’infezione precedente (i test sierologici o anticorpali non dovrebbero essere utilizzati per diagnosticare l’infezione attiva)”.

Il test dell’antigene Covid-19

Il test dell’antigene è invece un nuovo tipo di test diagnostico progettato anch’esso come i test molecolari per il rilevamento di Sars-Cov2, ma in una maniera più rapida. Il responso, infatti, si ottiene in pochi minuti. Di contro però i test dell’antigene potrebbero non rilevare tutte le infezioni attive, poiché sono molto specifici per il virus, ma non sono sensibili come i test molecolari Pcr. Ciò significa che i risultati positivi ottenuti con il test dell’antigene sono estremamente precisi, ma esiste una maggiore possibilità di falsi negativi. Di conseguenza i risultati negativi non escludono l’infezione e potrebbe essere necessario confermare questi risultati con un test molecolare Pcr, prima di prendere decisioni terapeutiche o per prevenire la possibile diffusione del virus a causa di un falso negativo.

Screening di massa

Un altro vantaggio del test dell’antigene è il loro costo inferiore rispetto ai test Pcr, il che potrebbe permettere, una volta che più prodotti saranno sul mercato, di eseguire test su larga scala, testando milioni di persone al giorno. Strategia che permetterebbe di identificare meglio i tassi di infezione quasi in tempo reale. La Fda prevede che questo sia solo il primo test dell’antigene e che ne seguiranno altri. Prevede inoltre di fornire un modello Eua per i test sugli antigeni, come fatto per i precedenti dispositivi diagnostici per Covid-19, per aiutare i produttori a semplificare le comunicazioni e accelerare la revisione e l’emissione di ulteriori Eua. “Continueremo a offrire supporto e competenza per favorire lo sviluppo di test accurati – ha precisato ancora la Fda – per rivedere e monitorare i test commercializzati, garantendo alla stesso tempo l’accuratezza e l’urgente necessità di questi test diagnostici”.