Servono più trial pediatrici per Covid-19

È l’avviso lanciato da un gruppo di ricercatori su Jama, che ricordano come su 275 studi clinici interventistici, solo 30 erano aperti anche a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. E non basta adattare un farmaco sperimentato sugli adulti

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Tra il primo febbraio e l’11 aprile 2020 su clinicaltrial.gov sono stati registrati 275 studi clinici interventistici su Covid-19. Con una limitazione però: solo 30 erano aperti anche a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. A lanciare l’allarme un gruppo di ricercatori dell’Harvard Medical School di Boston, negli Stati Uniti, con un lavoro pubblicato su Jama lo scorso 7 maggio. “Gli studi globali condotti su larga scala dal National Institutes of Health (Nih) e dall’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) (come l’Adaptive Covid-19 treatment trial e il Solidarity, rispettivamente), che confrontano più opzioni di trattamento in parallelo, prevedono l’arruolamento solo adulti, in base ai protocolli di studio del dal 15 aprile 2020” scrivono gli autori.

Un’occasione persa

Si tratta di un’enorme occasione persa per generare dati anche per la fascia di popolazione pediatrica, avvisano gli esperti. Perché se anche solo uno dei trattamenti oggi in studio dovesse essere approvato, dovrebbe poi essere prescritto dai medici come off-label per i ragazzi sono i 18 anni.  Come spesso accade anche per altri trattamenti che non hanno a che fare con Covid-19, estrapolare i dati dagli studi condotti sugli adulti o semplicemente adattare la dose del farmaco in base al peso di un bambino non è sufficiente.

I bambini non sono adulti in miniatura. Possono avere una differente fisiopatologia  o metabolizzare diversamente dei farmaci. Alcuni pediatri stanno collaborando per raccogliere dati osservazionali multicentrici ed è possibile che alcuni trial pediatrici per Covid-19 siano attivati in seguito. Ma questa ipotesi richiederebbe una maggiore dispersione di tempo e risorse economiche una volta superato il picco pandemico.

Covid-19 e i bambini

Sebbene Covid-19 sembra essere più mite nei bambini, come più volte riportato, dati epidemiologici emergenti che suggeriscono che l’infezione può essere grave in alcune popolazioni pediatriche. Sottolineando la necessità di trial clinici per lo studio di una potenziale terapia Covid-19 anche nei bambini. Gli autori del lavoro riportano che 125 pazienti pediatrici con Covid-19 su 2141 (5,8%) presentavano una malattia grave o critica. La percentuale di casi gravi o critici segnalata era più alta nelle fasce di età più basse. Con il 10,6% (40 di 379) nei bambini con meno di un anno e il 7,3% (36 su 493) in soggetti di età compresa tra 1 e 5 anni.

I rischi poi possono anche aumentare nei bambini immunocompromessi, che ricevono farmaci immunosoppressori o che hanno condizioni polmonari o respiratorie preesistenti (incluso l’uso di sigarette elettroniche o vaping). Le esperienze passate, come l’epidemia di Ebola del 2014, dimostrano inoltre che è possibile arruolare i bambini negli studi clinici durante le epidemie.

Le proposte per i trial pediatrici

Negli ultimi dieci anni, proprio per affrontare il problema dello scarso arruolamenti dei bambini nei trial clinici, i legislatori di Stati Uniti ed Europa hanno attuato modifiche regolatorie e statutarie per incoraggiare gli studi pediatrici.  Proprio queste riforme politiche e il miglioramento delle infrastrutture di ricerca dovrebbero servire da base, secondo gli autori del lavoro, per includere i pazienti pediatrici nei trial Covid-19.

Per esempio, l’Nih potrebbe usare la propria autorità ai sensi del Best Pharmaceuticals for Children Act per sponsorizzare una sperimentazione terapeutica su popolazioni pediatriche. Parallelamente al suo studio adattativo in corso negli adulti affetti da Covid-19. O potrebbe ampliare i criteri di inclusione. Ancora, la Fda potrebbe richiedere studi pediatrici ai sensi del Pediatric Research Equity Act. Oltre a incoraggiare gli sponsor ad arruolare adolescenti negli studi ora rivolti solo agli adulti. “Generare prove di qualità per indirizzare il trattamento nei bambini affetti d Covid-19, è necessario, fattibile e potrebbe essere fatto in modo efficiente” concludono gli autori.