Dispositivi medici veterinari: serve uno sforzo per armonizzare le regole

C’è una definizione giuridica derivata in analogia con i device utilizzati in umana, ma non esiste una disciplina specifica europea o nazionale. Al ministero della Salute un gruppo di lavoro ha analizzato gli orientamenti degli altri Paesi e auspica linee guida ad hoc. Dal n.5 di Animal Health

dispositivi medici veterinari

I dispositivi medici veterinari (di seguito DMV) sono prodotti non armonizzati, cioè non oggetto di specifica regolamentazione europea e/o nazionale. Questo significa che non esiste una vera e propria definizione giuridica, che viene generalmente derivata in analogia con i dispositivi medici umani (di seguito DM). Si intende quindi per DMV uno strumento, un impianto, un software, una sostanza (diversa da quelle indicate nell’art.1 D.Lvo 193/06) o qualunque altro prodotto destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’animali al fine di:

  • Diagnosticare, prevenire, controllare, curare o attenuare una malattia;
  • Diagnosticare, controllare, curare, attenuare o compensare una ferita o un handicap;
  • Studiare, sostituire o modificare l’anatomia o un processo fisiologico;
  • Intervenire sul concepimento.

Analogamente, possono essere identificati come “dispositivo medico veterinario diagnostico in vitro” (DMVIV) prodotti reattivi, calibratori, materiali di controllo, kit, strumenti, apparecchi, attrezzature (compresi i contenitori per la raccolta dei campioni biologici), software e sistemi usati da soli o in combinazione, destinati dal fabbricante ad essere impiegati in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo dell’animale, unicamente o principalmente allo scopo di ottenere informazioni sulle condizioni fisiologiche e patologiche dell’animale.

Non esiste un elenco ufficiale dei DMV esistenti, come per quelli umani, ma a titolo di esempio possiamo identificare:

  • Materiale di consumo: siringhe, aghi, bisturi, cerotti, garze, deflussori, suture, farfalle, materiale per mascalcia etc.
  • Apparecchiature diagnostiche, anestesiologiche, cliniche: Rx, Rmn, Tac, laser, eco, endoscopi, apparecchi per anestesia etc.
  • Test e prodotti per diagnostica di stalla e ambulatoriale: vetrini, pipette, pozzetti, kit diagnostici (Leucotest, leishmaniosi, filariosi etc.)
  • Prodotti con sostanze: inchiostri per tatuaggi, decornificatori caustici etc.

La normativa in Italia

In Italia, a differenza di quanto avviene in ambito umano, per i DMV non esistono specifiche direttive di armonizzazione tecnica che stabiliscano i requisiti minimi essenziali o obblighi particolari di etichettatura.

“Sebbene non siano previste norme specifiche per l’etichettatura dei DMV – spiega Fabrizio Bertani, direttore dell’Ufficio V della Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari (Dgsaf) del ministero della Salute e capo della Task force sui DMV – generalmente i produttori di dispositivi medici a uso umano che decidono di immettere le stesse apparecchiature anche nel settore veterinario (sia elettromedicali, che apparecchi radiologici o di diagnostica per immagini) pongono sempre e comunque l’indicazione ‘per uso veterinario’. Questo per evitare un utilizzo di ‘ritorno’ nel settore umano, non etico e che, comunque, comprende macchinari che pur essendo gli stessi hanno un software modificato”.

I produttori e distributori di DMV devono in ogni caso garantire che i prodotti immessi sul mercato siano sicuri, rispettando almeno le norme sulla Sicurezza generale dei prodotti e il Codice del Consumo (D.Lvo 172/04 e D.Lvo 206/05).

Sulle confezioni, sull’etichetta o su altra documentazione accompagnatoria dei DMV immessi in commercio, dovranno essere indicati, chiaramente visibili e leggibili, e in lingua italiana, almeno le indicazioni relative all’identificazione del prodotto, alle informazioni anagrafiche del produttore (ragione sociale, sede legale, paese di origine etc), ai materiali impiegati, con specifica di quelli potenzialmente pericolosi, alle istruzioni, le indicazioni d’uso e, se del caso, le precauzioni da adottare (artt. 6-12 del Codice del Consumo).

Inoltre, dovrà provvedere a fornire al consumatore tutte le informazioni utili alla valutazione e alla prevenzione dei rischi derivati dall’uso del dispositivo stesso, attraverso le indicazioni in etichetta.

Sono assenti anche normative europee di armonizzazione tecnica, per cui non è prevista per i DMV la marcatura CE, e chi intende importare, produrre o commercializzare DMV in Italia non ha obblighi di comunicazione o notifica preventiva all’Autorità Competente. Per lo stesso motivo non esiste un sistema di sorveglianza specifico.

Tuttavia, per comprovare la conformità dei propri DM ai requisiti essenziali di efficacia e sicurezza, in analogia con quanto accade in ambito umano, i fabbricanti possono facoltativamente anche applicare Norme tecniche quali l’ISO, l’EN o l’UNI.

Peculiarità del settore

Il mercato dei DMV è piuttosto frammentato e di difficile valutazione. Sebbene si stimi che quasi la totalità delle aziende che producono/commercializzano dispositivi medici umani trattino anche DMV, la produzione di questi ultimi si mantiene bassa, causa la particolarità del settore.

Nel caso di dispositivi medici a base di sostanze (come l’acido ialuronico o le creme endomammarie per bovine in asciutta a base di aloe), ad esempio, l’assenza di una definizione giuridica di dispositivo medico veterinario fa sì che tali prodotti ricadano nella più specifica definizione di medicinale veterinario, rendendolo di fatto soggetto alle norme del D.Lvo 193/06, tra le quali gli obblighi di registrazione in caso di immissione in commercio (cosa che non accade in ambito umano).

Inoltre, se per alcuni prodotti vi sono evidenti differenze di dimensioni ed utilizzo rispetto ai prodotti ad uso umano (es. pipette per la fecondazione artificiale, vagine artificiali per la raccolta del seme etc), per altri non esiste differenza, e può accadere che il veterinario si approvvigioni di DM direttamente e li utilizzi “off label” nella pratica professionale (strumentazione chirurgica, bisturi elettrici etc.).Il loro utilizzo in ambito veterinario, cioè non conforme alla valutazione fatta preventivamente, non prevede però un obbligo di notifica a carico del veterinario.

“Le linee dedicate alla veterinaria sono poche e generalmente si tratta di DM per la clinica generale – spiega Valentina Piola, DVM, diplomata all’European college of veterinary diagnostic imaging (Ecvdi) e Ceo di Nuvia srl, una startup per servizi cloud in sanità – mentre per le strumentazioni necessarie alla diagnostica per immagini (TC, ecografo etc.) di solito si utilizzano DM umani adattati alla veterinaria. In generale, poi, mancano software specifici per la digitalizzazione dei processi e la condivisione delle informazioni e tramite Nuvia abbiamo cercato colmare questo vuoto”.

L’uso di DM umani in altri ambiti è espressamente vietata dal nuovo Regolamento Ue sui DM, la cui entrata in vigore era stata prevista a maggio 2020 (slittata al 2021, vista l’emergenza Covid-19), tuttavia lo è esplicitamente soltanto per gli operatori economici (produttori, distributori, mandatari) e non per gli operatori sanitari, in capo ai quali resta la responsabilità dell’eventuale impiego non conforme.

Unica restrizione potrebbe essere riscontrata nel caso dei DM a base di sostanze, l’uso dei quali deve essere valutato di volta in volta dall’autorità competente quando destinati ad animali da reddito, per la nota questione dei residui.

Disposizioni specifiche verticali

Resta fermo l’obbligo di fabbricanti di immettere sul mercato prodotti conformi ai requisiti essenziali previsti da specifiche direttive europee, ove esistenti. Ad esempio, per gli apparecchi elettrici dovranno essere rispettati i requisiti previsti dalle norme UE che regolamentano rispettivamente il settore delle macchine (Direttiva 2006/42/CEE) e gli aspetti relativi alla compatibilità elettromagnetica (Direttiva 2014/30/UE).

Le macchine radiogene fisse e mobili utilizzate in ambito veterinario a fini diagnostici, di terapia o di ricerca, sono soggette alle disposizioni del D.Lvo 230/95, per i riflessi concernenti la radioprotezione delle persone: quindi dovranno essere dotati di Nulla osta preventivo relativo alla sicurezza delle sorgenti radioattive e ai modi di impiego, nonché tutte le altre misure di sorveglianza e procedurali previste. Su di esse deve essere applicata la dicitura “solo per uso veterinario” e la potenza di tali apparecchi non deve superare i 99KV. Tutti i modelli per uso umano sono più potenti e il medico veterinario può utilizzare quelli ad uso umano, mentre non vale il contrario.

Anche gli apparecchi per la risonanza magnetica, al fine di minimizzare il rischio da campo magnetico statico, sono soggette alle stesse disposizioni previste in ambito umano (D.Lvo 81/08, DPR 542/94, DM 2/8/91 All.1 e 4, Linee Guida ISPESL del 31/05/04) così come i requisiti del Ripu (Responsabile di impianto e della procedura di utilizzo), e dell’Egas (Esperto per la gestione degli aspetti di sicurezza), e l’adozione di un Regolamento di sicurezza contenente protocolli comportamentali. Nello specifico ambito veterinario, dovranno essere previste procedure operative specifiche per le diverse tipologie di animali, quali:

  • Visita anamnestica preventiva, al fine di evidenziare eventuali controindicazioni all’esame, come collari, guinzagli, ferri di cavallo, microchip, gravidanza etc.
  • Dotazione di farmaci e strumenti specifici per la preparazione all’esame e la sedazione (anestesia, contrasto etc.
  • Dotazione di farmaci e strumenti necessari al soccorso dell’animale in caso di emergenza.

Sorveglianza

Non esistendo una normativa di settore non esiste nemmeno un sistema di sorveglianza specifico. Né è possibile segnalare eventuali non conformità dei DMV nel sistema Rapex, previsto dal codice del consumo, o nella banca dati Dispovigilance, limitata ai DM uso umano. I medici veterinari che riscontrino delle anomalie, solitamente provvedono a contattare direttamente il produttore del dispositivo.

Gli operatori economici possono comunque partecipare attivamente al controllo della sicurezza dei prodotti, conservando e fornendo idonea documentazione utile a rintracciare l’origine dei prodotti per almeno 10 anni dalla data di cessione al consumatore finale, e non fornendo prodotti di cui abbiano avuto comunicazione di richiamo o ritiro (artt. 102-113 del CdC), anche a scopo cautelativo visto che sono considerati responsabili in caso di danno eventualmente cagionato (artt. 114/127 del CdC e DPR 224/88).

Commercializzazione con altri Paesi

La situazione regolatoria negli altri Stati Membri è altrettanto lacunosa, sebbene esista una maggiore regolamentazione per quanto riguarda i DMV in vitro. Gli scambi commerciali tra Paesi Membri non sono soggetti a restrizioni particolari, e seguono il principio della libera circolazione delle merci in Ue. Diverso il caso delle importazioni da Paesi terzi, di alcune tipologie di DMV, per i quali oltre i normali controlli doganali, sono previsti anche degli specifici controlli sanitari nei Posti di controllo frontalieri (Pcf), ex Pif (Reg. UE 625/2017).

Prodotti per la diagnostica in vitro e i reagenti di laboratorio di pronta utilizzazione (fatti salvi gli scambi tra le Università) devono essere accompagnati da una certificazione veterinaria rilasciata dall’autorità competente del Paese terzo d’origine che attesti che “il prodotto è ottenuto in condizioni igieniche, non veicola agenti patogeni e non più pericoloso”.

La verifica sanitaria presso il Pcf è obbligatoria anche per l’importazione e il transito di prodotti intermedi derivanti da materiale di categoria 3 (sottoprodotti da animali sani soggetti a controllo con rischio minimo o nessun rischio) destinati ad usi tecnici per la fabbricazione di dispositivi medici, prodotti per la diagnostica in vitro e reagenti di laboratorio. Tale tipologia di prodotti deve essere accompagnata anche da un documento commerciale ed eventualmente da un certificato sanitario conforme al Reg. Ue 142/2011.

Per importare una delle tipologie di prodotti sopra descritti bisogna dare notifica al Pcf d’ingresso con almeno un giorno lavorativo di anticipo, tramite apposito modulo, di ogni partita di merce in arrivo (accompagnata da relativo certificato sanitario).

Limitazioni e divieti

Esistono alcune limitazioni e/o divieti per la produzione e commercializzazione delle seguenti tipologie di DMV:

  • Apparecchiature sanitarie di misura contenenti mercurio (anche veterinarie);
  • Dispositivi medici veterinari per la diagnostica in vitro di malattie soggette a denuncia.

Dal 2009 è vietata la vendita al pubblico di termometri per la misurazione corporea, sfigmomanometri e altre apparecchiature di misura contenenti mercurio utilizzate nel settore sanitario (Decreto MdS 30 luglio 2008), divieto che è stato esteso nel 2014 anche per quei dispositivi contenenti mercurio per uso industriale o professionale, come barometri e igrometri, il cui elenco per esteso è possibile trovare nel Reg. Ue 847/2012.

Dal 2006 è invece vietata la commercializzazione, la detenzione e l’utilizzo su tutto il territorio nazionale di kit per la diagnosi di malattie infettive ed infestive soggette a piani nazionali di controllo ed eradicazione, come ad esempio la brucellosi, che possono eventualmente essere detenuti soltanto dai laboratori degli Istituti zooprofilattici sperimentali (Izs) e dell’Istituto superiore di sanità (Iss) nell’ambito di progetti di ricerca (ordinanza MdS 14 nov 2006, art. 17). Nessuna limitazione è prevista per i kit diagnostici di malattie diverse da quelle soggette a denuncia.

Task force e prospettive future

Vista l’assenza di una regolamentazione specifica nazionale e comunitaria, e data la carenza anche di eventuali linee guida o raccomandazione per una regolamentazione non cogente, nel 2015 è stato istituito un Gruppo di lavoro tecnico apposito con lo scopo di elaborare un documento di analisi tecnica e normative del settore DMV per il successivo sviluppo di atti normativi per la regolamentazione del settore (Decreto MdS 8 aprile 2015 e 13 settembre 2016). Il Gruppo di lavoro tecnico fa capo alla Dgsaf del ministero della Salute, che lo coordina nella persona di Fabrizio Bertani, direttore Ufficio V, ma ricomprende anche rappresentanti della Direzione generale dei Dispositivi medici e del servizio farmaceutico, dell’Iss, della Fnovi (Federazione nazionale ordini veterinari), dell’Aisa (Associazione imprese salute animale) e di Confindustria dispositivi medici. “Il gruppo – spiega Bertani – ha già svolto un grosso lavoro di survey a livello dei Paesi UE e dello SEE per comprendere quale fosse la situazione all’interno dell’Unione e l’orientamento degli Stati membri. A livello nazionale vorremmo giungere al più presto, dopo la ripresa dei lavori, alla promulgazione almeno di linee guida condivise sui DMV e sui diagnostici in vitro”. Un lavoro di armonizzazione del settore che potrebbe andare di pari passo con l’applicazione della nuova normativa sui DM uso umano (slittata a causa dell’emergenza Covid-19), dalla quale prendere spunto almeno per le parti che risultano sovrapponibili al settore veterinario.

Clicca qui per ricevere la rivista