GMP – Good Manufacturing Practices: un viaggio lungo la catena del valore della produzione farmaceutica

GMP - Good Manufactoring Practices

GMP – Good Manufacturing Practices: un viaggio lungo la catena del valore della produzione farmaceutica

Webinar, 16 giugno 2020, 9.30-13.00

Il viaggio che porta dal principio attivo al prodotto farmaceutico è un percorso strutturato e caratterizzato da una sequenza di step ben definiti per ottenere un prodotto che abbia le caratteristiche previste dalla legge e non ponga i pazienti a rischio per sicurezza, qualità o efficacia inadeguata.
Le GMP – Good Manufactoring Practices ci accompagnano in questo viaggio come punto di riferimento per ciascuna fase della catena del valore della produzione farmaceutica.
Il webinar ha l’obiettivo di fornire ai partecipanti una panoramica sulle GMP approfondendo in modo semplice e diretto le motivazioni alla base delle norme e la correlazione fra le caratteristiche tecniche di ciascuna fase di produzione e le relative regole da applicare.

Key topics

  • Il processo farmaceutico (dal principio attivo al farmaco): le fasi critiche e i principi delle GMP
  • L’attuale legislazione
  • Le figure responsabili nell’officina farmaceutica ed i loro compiti: Responsabile della Produzione, Responsabile Controllo Qualità, Persona Qualificata
  • Gli aspetti caratterizzanti le GMP: convalida e qualifica, gestione delle deviazioni, controllo della supply chain, risultati fuori specifica, stabilità del farmaco

Questi argomenti saranno poi ripresi ed ampliati in occasione di una successiva edizione del corso prevista in autunno.

 

Modulo di adesione

Target

Il corso si rivolge alle funzioni regolatorio, produzione, qualità, farmacovigilanza, laboratorio, magazzino delle industrie farmaceutiche.

 

Programma

9.30 | Introduzione ai lavori

9.45 | Il processo farmaceutico (dal principio attivo al farmaco): le fasi critiche e i principi delle GMP
Il quadro normativo
Q&A

11.15 | Break

11.30 | Le figure responsabili nell’officina farmaceutica ed i loro compiti: Responsabile della Produzione, Responsabile Controllo Qualità, Persona Qualificata
Gli aspetti caratterizzanti le GMP: convalida e qualifica, gestione delle deviazioni, controllo della supply chain, risultati fuori specifica, stabilità del farmaco
Q&A

12.45 | Key findings & Lessons Learned

13.00 | Chiusura dei lavori

 

Docente

Luciano Gambini, GMP and Quality Assurance Senior Consultant

Luciano Gambini è un professionista specializzato in validazione e quality assurance, con un’esperienza pluriennale acquisita in contesti internazionali prevalentemente per IMP (Investigational Medical Product) e API (principi attivi farmaceutici) per IMP. Nella sua posizione ha supportato vari team nella gestione del trasferimento tecnologico di processi e metodi analitici, dalla R&S al commerciale. Ha inoltre gestito numerose audit per la qualificazione di fornitori esterni per servizi e attività di produzione.