Covid-19, Aifa sospende l’utilizzo di idrossiclorochina, viene meno anche la rimborsabilità

Dopo i dubbi dei giorni scorsi, la Commissione tecnico-scientifica è arrivata alla conclusione. Rimangono inalterati i trattamenti per le patologie per cui il farmaco è stato pensato, ma si mette un freno alla somministrazione contro l'infezione da Sars-Cov-2

Tocilizumab

Dopo la decisione dell’Oms e dell’agenzia regolatoria francese di mettere un freno alla sperimentazione dell’idrossiclorochina per Covid-19, anche l’Aifa sospende ufficialmente l’utilizzo del medicinale fuori dai trial clinici eliminando la voce dall’elenco di servizi a carico del Ssn.

L’utilizzo

Per far fronte all’emergenza sanitaria l’idrossiclorochina, pur in assenza di indicazione terapeutica specifica per la Covid-19, è stata resa disponibile a carico del Ssn tenendo conto di evidenze scientifiche preliminari su pazienti infetti e a fronte di un profilo di tossicità che appariva consolidato sulla base degli usi clinici autorizzati per il trattamento cronico delle malattie reumatiche. La posizione dell’Agenzia è stata pertanto quella di prevederne l’utilizzo, ai dosaggi e per i tempi indicati nelle schede, nel contesto di una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio nei singoli casi, considerando attentamente le patologie concomitanti. Al momento attuale tuttavia, nuove evidenze cliniche relative all’utilizzo di idrossiclorochina nei soggetti con infezione da Sars-Cov-2 (seppur derivanti da studi osservazionali o da trial clinici di qualità metodologica non elevata) indicano un aumento di rischio per reazioni avverse a fronte di benefici scarsi o assenti.

e la sospensione

Per questo motivo, in attesa di ottenere prove più solide dagli studi clinici in corso in Italia e in altri Paesi (con particolare riferimento a quelli randomizzati), l’Aifa ha deciso di sospendere l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell’infezione da Sars-Cov-2, al di fuori degli studi clinici, sia in ambito ospedaliero che in ambito domiciliare. Conseguente inoltre l’esclusione dalla rimborsabilità. L’Agenzia, ribadisce in un comunicato, che non è mai stato autorizzato l’utilizzo di idrossiclorochina a scopo preventivo.

Le altre patologie

Infine, segnala sempre l’Aifa, che sulla base delle evidenze attualmente disponibili, non sussistono elementi concreti che possano modificare la valutazione del rapporto rischio/beneficio per le indicazioni già autorizzate (artrite reumatoide in fase attiva e cronica e lupus eritematoso discoide e disseminato). I pazienti con patologie reumatiche in trattamento con idrossiclorochina possono pertanto proseguire la terapia secondo le indicazioni del medico curante.