Ema commissiona una ricerca indipendente per monitorare i futuri vaccini Covid-19

L'autorità regolatoria ha firmato un contratto con l'Università di Utrecht la quale sarà all'apice del coordinamento di una rete di centri di ricerca in campo farmacoepidemiologico e di farmacosorveglianza

Altra tappa dell’impegno dell’Agenzia europea dei medicinali è stato quello di commissionare una ricerca indipendente per monitorare i futuri vaccini anti Covid-19. L’autorità regolatoria ha firmato un contratto con l’Università di Utrecht la quale sarà all’apice del coordinamento di una rete di centri di ricerca in campo farmacoepidemiologico e di farmacosorveglianza.

Progetto Access

Il progetto si chiama Access e vi prenderanno parte 22 istituti di ricerca. A guidarlo l’University medical center di Utrecht e l’università omonima. L’obiettivo dell’agenzia di Amsterdam è quello di prepararsi in anticipo per essere in condizione di monitorare sul campo l’efficacia dei vaccini una volta immessi sul mercato. A occuparsi di ciò ci pensarà il Prac, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza attraverso azioni pianificate e di routine. A tal proposito sarà centrale il servizio Eudravigilance, sistema attraverso il quale potranno essere segnalate reazioni avverse sia da parte dei pazienti che degli operatori sanitari.

Dati di pre-autorizzazione

Ovviamente il lavoro di Ema inizia prima dell’immissione in commercio. Per accelerare e facilitare il processo di revisione dei documenti che saranno sottoposti alla sua attenzione, l’Università di Utrecht metterà a disposizione una serie di dati raccolti in tutta Europa che saranno utili in fase pre-autorizzativa e post-autorizzativa. Le fonti che potranno tornare utili in questo senso potrebbero essere i registri delle assicurazioni sanitarie, dei medici di famiglia e le cartelle cliniche ospedaliere. L’attività della commissione avrà inizio immediatamente e già ad agosto 2020 dovrebbero esserci già dei risultati. Un report più completo è previsto, secondo l’Ema, a fine anno.