Importare Dm da Paesi extra Ue, dieci domande (e risposte) in tempo di Covid

Cosa fare se non arrivano risposte da parte degli enti preposti alla valutazione dei prodotti? Come comportarsi in caso di documenti falsi o non conformi da parte del fornitore? Un decalogo di comportamenti per trovare la via nella giungla normativa durante l'emergenza sanitaria. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Nelle ultime settimane abbiamo seguito molte aziende che stanno importando prodotti per l’emergenza Covid (es. mascherine, guanti, termoscanner, provette ecc..) da Paesi extra Ue. Da una parte è indubbiamente un momento molto caotico e la disciplina alluvionale dell’emergenza Covid ha creato un quadro normativo complesso e frastagliato, ma dall’altra le aziende non hanno chiara la qualificazione giuridica del prodotto che stanno importando, non  conoscono bene la disciplina specifica di quel prodotto e quindi (di conseguenza) non hanno chiari i loro compiti come importatore.

In primo luogo dunque – molto in sintesi –  occorre chiarire che

  • se il prodotto che sto importando è il dispositivo medico i compiti dell’importatore sono quelli di cui  all’art. R4 della  decisione n. 768/2008 (nel caso di marcatura ex dir. 93/42/CEE) e dell’art. 13 del reg. Ue 2017/745 (nel caso di marcatura ex Mdr)
  • se il prodotto è un Dpi (dispositivo di protezione individuale) gli obblighi dell’importatore sono quelli di cui all’art. 10 del Reg. Ue 2016/425
  • se il prodotto non rientra in alcune disciplina specifica si applicherà il Codice del Consumo (art. 103 e 116 del Codice del Consumo)

Chiarito quanto sopra abbiamo raccolto le 10 domande più frequenti che affrontiamo ogni giorno, dando alcuni suggerimenti pratici su come risolvere i problemi pratici

 I miei prodotti sono bloccati in dogana. Cosa posso fare?

  • Contattare il fabbricante (o il mandatario si tratta di Dm) e farsi inviare la documentazione corretta relativa allo specifico prodotto. Una volta ricevuta inviarla in dogana; si consiglia di procedere all’invio solo quando si hanno tutti i documenti per evitare confusione
  • Se si è in attesa della risposta dall’Inail/Iss per le mascherine, i suggerisce di chiedere lo svincolo condizionato: non si potrà vendere la merce, ma intanto non si pagano le spese di stoccaggio in dogana
  • Sempre nel caso di mascherine per le qual non si ha la documentazione sufficiente per qualificarlo correttamente come Dpi o Dm, si consiglia di redigere una dichiarazione in cui si afferma di commercializzarli come prodotti generici in deroga

L’Inail/Iss non risponde alla mia domanda di valutazione in deroga. Cosa posso fare?

  • Attendere: i tempi sono molto lunghi, anche se la legge prevede 3 giorni
  • Valutare l’immissione in commercio come prodotti generici: in questo caso modificare le etichette richiedendo nel caso l’autorizzazione al produttore
  • Decidere di assumere il ruolo di fabbricante del prodotto
    1. Se si tratta di Dpi: procedere a svolgere autonomamente tutti i test sui prodotti, predisporre il fascicolo tecnico, contattare un organismo notificato per la certificazione CE, redigere dichiarazione conformità
    2. Se si tratta di DM: procedere a svolgere autonomamente tutti i test sui prodotti, predisporre il fascicolo tecnico, redigere dichiarazione conformità ma: Fare autonomamente i test, emettere la dichiarazione di conformità

L’Inail/Iss ha respinto la mia domanda di valutazione in deroga. Cosa posso fare?

  • Rifare la domanda con i documenti corretti
  • Valutare l’immissione in commercio come prodotti generici: in questo caso modificare le etichette richiedendo nel caso l’autorizzazione al produttore
  • Decidere di assumere il ruolo di fabbricante del prodotto (si vedano istruzioni sopra)

Ho ricevuto mascherine non marcate. Cosa posso fare? A chi posso venderle?

  • Venderle come prodotti generici, redigere la corretta etichetta

Ricordare che tali prodotti possono essere venduti solo ai cittadini comuni (legge Cura Italia). Non possono essere vendute ad operatori sanitari e/o soggetti che per legge devono dotarsi di Dpi

  • Fare i relativi test e richiedere domanda autovalutazione in deroga Inail/Iss dopo aver predisposto tutta la documentazione richiesta
  • Decidere di assumere il ruolo di fabbricante del prodotto (si vedano istruzioni sopra)

Il dispositivo medico che importo deve essere iscritto in banca dati?

  • Se si tratta di un Dm mascherina chirurgica (classe I) che viene importato da un paese extra Ue, deve essere iscritto in almeno una banca dati di un paese europeo. Poiché il mandatario deve essere identificato, si consiglia di chiedere allo stesso la relativa documentazione comprovante l’avvenuta iscrizione nella sua banca dati nazionale. Se la mascherina non risulta iscritta  in alcuna banca dati procedere entro 30 gg
  • Se si tratta di Dm di classe IIa, IIb, III occorre sempre iscrivere anche in banca dati italiana. Per tale adempimento occorre chiedere opportuna delega al fabbricante  e seguire l’apposita procedura

L’acquirente mi chiede di provare la conformità dei prodotti che gli vendo. Cosa devo mandargli?

  • Dichiarazione di conformità Ce
  • Certificato Ce dell’Organismo Notificato (se si tratta di Dpi)
  • Foto dell’etichettatura in italiano
  • Dichiarazione del mandatario sulla compliance del prodotto (nel caso di Dm)
  • Prova della iscrizione in banca dati italiana/estera (nel caso di Dm)
  • Prova test (eventuale)
  • Se è stata richiesta (e ottenuta) la valutazione in deroga, inviare la risposta positiva di Inail o Iss

Ho ricevuto prodotti con tutte scritte in cinese sul packaging. Posso venderli così come sono?

  • No, occorre farsi mandare dal fabbricante cinese nuove etichette in italiano

oppure

  • farsi dare apposita delega per la rietichettatura, avendo cura di inserire tutte le informazioni previste per quello specifico dispositivo (medico o Dpi)
  • Se si tratta di mascherine e le etichette sono in inglese, allo stato è possibile commercializzarli con le etichette in inglese (solo fino al 31 luglio 2020, salvo diverse previsioni)

Posso esportare mascherine? O guanti? (Dpi/Dm)

 Il mio fornitore mi ha fornito prodotti con documentazione falsa. Cosa faccio?

  • Provo a chiedere la documentazione corretta
  • non immetto comunque in commercio
  • Se non esiste documentazione corretta, qualora si tratti di mascherine si può valutare di venderle come prodotti generici
  • Valutare i presupposto per intentare causa (in questi caso l’esistenza di un contratto o di un ordine/conferma ordine dettagliati aiutano molto)

Come posso essere sicuro che il prodotto che ho ordinato sia sicuro?

Ci sono vari criteri di controllo e verifica

  • Controllare etichette ed i loro contenuti: confrontare tali contenuti con la previsioni delle della relativa Direttiva o Regolamento di riferimento
  • Controllare veridicità Certificato CE dell’Organismo notificato (un buon sito è quello dell’European Safety Federation – nel caso di dubbi mandare una mail all’Organismo notificato )
  • Controllare le dimensioni della marcatura CE apposta (che deve rispettare l’Allegato II del Reg. 765/2008)
  • Verificare che la documentazione sia riferita effettivamente al prodotto che si vuole commercializzare (e non ad altri)
  • Verificare che le norme tecniche (a cui i prodotti sono dichiarati conformi) siano quelle relative alla Direttiva o Regolamento a cui il prodotto si riferisce
  • Chiedere che vengano consegnati i test effettuati sul prodotto, per verificarne la conformità alle norme tecniche
  • Controllare che sia stato nominato un mandatario (per i dispositivi medici) e verificare che tale nomina sia effettiva
  • Per maggiore sicurezza, se non si è pratici della materia, consultare un esperto del settore per  non incorrere in pesanti sanzioni

 

A cura dello studio legale Stefanelli&Stefanelli

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In collaborazione con Stefanelli&Stefanelli