Prevenzione Ebola, Ema dice sì al regime vaccinale sperimentale di Janssen

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali dà parere positivo. Adesso si attendono novità anche dalla Fda negli Stati Uniti

Johnson & Johnson ha annunciato oggi che Janssen Pharmaceutical Companies ha ricevuto un parere positivo dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) per il suo regime vaccinale sperimentale per la prevenzione della malattia da virus Ebola causata dalla specie Zaire ebolavirus. Sono state presentate a Ema due domande di Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) a sostegno dei vaccini del regime a due dosi. Sono in corso discussioni con la Fda per definire i dati necessari per il deposito della domanda di autorizzazione conformemente alle regole per il rilascio di autorizzazioni dell’Animal rule dell’agenzia regolatoria statunitense.

Prevenzione

Il regime vaccinale sperimentale contro l’Ebola di Janssen è stato appositamente elaborato per sostenere la vaccinazione preventiva nei paesi a rischio di epidemia di Ebola, così come per altri gruppi a rischio quali operatori sanitari, operatori di laboratorio BSL4, militari in missione in altri paesi, personale aeroportuale e visitatori in paesi ad alto rischio. Janssen sta collaborando con l’Organizzazione mondiale della sanità per la pre-qualificazione del vaccino così da favorire l’accesso al suo regime vaccinale sperimentale contro l’Ebola per coloro che ne hanno più bisogno e per consentirne la registrazione nei Paesi africani.

Vaccino ben tollerato

A oggi, circa 60 mila persone sono state vaccinate con il regime vaccinale sperimentale preventivo contro l’Ebola di Janssen nel corso di studi clinici e iniziative vaccinali. I dati di fase 1, 2 e 3 sono stati recentemente presentati al 2019 European congress of clinical microbiology & infectious disease (Eccmid). Questi studi indicano che il regime vaccinale è ben tollerato, poiché induce risposta immunitaria elevata e duratura al ceppo Zaire Ebolavirus. A maggio 2019, lo Strategic advisory group of experts (Sage) dell’Oms ha raccomandato l’uso del regime vaccinale sperimentale contro l’Ebola di Janssen quale parte integrante degli sforzi per contenere l’epidemia nella Repubblica democratica del Congo. A oggi oltre 50 mila persone nella Rdc e in Ruanda sono state vaccinate.

Il funzionamento 

Il prodotto sfrutta una strategia virale vettoriale in cui i virus – in questo caso l’adenovirus sierotipo 26 (Ad26) e il Modified vaccinia virus Ankara (Mva) – sono geneticamente modificati in modo da non potersi replicare nelle cellule umane. Inoltre, questi vettori sono modificati per trasportare in sicurezza il codice genetico di una proteina del virus Ebola al fine di attivare una risposta immunitaria.