Diabete, al via una soluzione per il trasferimento di dati da cartelle cliniche elettroniche a database di studi clinici

Genius fire diabetes è un'infrastruttura di eSource operativa per studi clinici su vasta scala sviluppata da Meteda ed Exom Group. Si tratta di un applicativo che consente il trasferimento di una copia dei dati clinici direttamente dalla cartella clinica elettronica ospedaliera al database dello studio. *IN COLLABORAZIONE CON EXOM GROUP

studi clinici

Come noto il diabete è una delle malattie croniche più diffuse e invalidanti nel mondo in cui si contano oltre 500 milioni di soggetti affetti da diabete.

In italia i numeri del diabete sono i seguenti :

  • 3,27 milioni di persone dichiarano di avere il diabete, ovvero 1 persona su 18 (5,4%) e 1 persona su 6 se consideriamo gli anziani di 65 anni e oltre
  • 1 milione sono le persone che non sanno di avere il diabete
  • 4 milioni sono le persone ad alto rischio di sviluppare il diabete
  • Su 10 persone con diabete, il 70% ha più di 65 anni e il 40% ha più di 75 anni
  • Ogni 2 minuti una persona riceve diagnosi di diabete

Le opportunità della ricerca clinica nel diabete

Come in tutte le aree terapeutiche, anche nel diabete gli studi clinici devono confrontarsi con una complessità gestionale che coinvolge sia lo staff del centro clinico sia il personale dello sponsor o della Cro responsabile del monitoraggio.

Purtroppo questa complessità operativa si traduce inevitabilmente in un aumento dei tempi di esecuzione dello studio e dei relativi costi, che stanno raggiungendo oramai cifre insostenibili.

Da alcuni anni la rivoluzione digitale, sostenuta anche dalle autorità regolatorie, è entrata nella ricerca clinica con l’obiettivo di modernizzare e razionalizzare il modo in cui gli sponsor e gli altri stakeholder raccolgono i dati clinici.

Mentre in molti settori industriali ci sono stati progressi rapidi e travolgenti nelle aree di raccolta e gestione dei dati, progressi simili nell’industria farmaceutica per abbracciare soluzioni elettroniche nella raccolta dei dati alla fonte (source data) degli studi clinici, sono purtroppo stati lenti. Un ostacolo  importante è stata la difficoltà a trovare una convergenza tra le parti interessate sulle tecnologie necessarie per implementare l’eSource su vasta scala.

Ora grazie al protocollo Fhir (Fast healthcare interoperability resources), che è uno standard internazionale per lo scambio elettronico di informazioni sanitarie, i dati delle cartelle cliniche elettroniche diventano disponibili, scambiabili, strutturati e standardizzati.

Genius fire diabetes

Mediante questa tecnologia Meteda, fornitore della cartella clinica elettronica, utilizzata da oltre il 90% dei centri diabetologici italiani, ed Exom Group, la prima Cro europea a condurre studi digitali e virtuali, hanno sviluppato un applicativo (Genius fire diabetes) che consente il trasferimento di una copia dei dati clinici che interessano, direttamente dalla cartella clinica elettronica ospedaliera al database dello studio.

Genius fire diabetes consente agli investigatori di ottimizzare il loro lavoro introducendo miglioramenti in termini di efficienza. Di seguito alcuni degli altri vantaggi che offre tale applicativo.

diabete studi clinici

Raccolta semplificata e più accurata delle informazioni

I dati dei pazienti reclutati negli studi raccolti digitalmente alla fonte vengono trasferiti  direttamente nel database dello studio senza nessun altro intervento manuale da parte dello sperimentatore, evitando cosi’ gli inevitabili errori di trascrizione.  Questo di fatto annulla il tempo tra la raccolta dei dati del paziente durante la visita e la loro disponibilità nel database dello studio.

Riduzione significativa delle attività di monitoraggio

Essendoci una perfetta sovrapposizione tra i dati dello studio con quelli originali, viene meno l’attività di verifica dei dati durante il monitoraggio dei centri sperimentali.

Riduzione dei tempi dello studio

La disponibilità immediata dei dati non appena il paziente ha terminato la visita accelera drasticamente i tempi del controllo e della chiusura del database.

Riduzione dei costi dello studio

Tempistiche ed attività ridotte comportano anche un risparmio importante dei costi globali dello studio.

Interscambio di dati

L’interoperabilità di Genius fire diabetes con  tutti i centri  che utilizzano la cartella clinica di Meteda, consente  di condurre valutazioni e analisi su vasta scala sia in fase di fattibilità, per la verifica del numero di potenziali pazienti elegibili per un determinato studio, sia su grandi quantità di dati del mondo reale, i cosidetti Real world data o evidence (Rwd-Rwe), che poi possono essere immediatamente analizzati dalla piattaforma di advanced analytics (Genius Wizards), direttamente integrata con la eCRF di Exom Group.

Ovviamente il processo di estrazione e trasferimento dei dati clinici mediante l’applicativo Genius Fire, soddisfa pienamente i requisiti di sicurezza, accesso controllato, anonimizzazione e rispetto del Gdpr.

“Questa nuova modalità di interscambio di dati tra i sistemi digitali usati nella pratica medica e quelli degli studi clinici, rappresenta un’opportunità straordinaria per la ricerca clinica nel diabete a beneficio dei pazienti, dei ricercatori e dei promotori” – afferma il Antonio Ceriello responsabile del Dipartimento di Ricerca sul Diabete presso l’Institut d’Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), di Barcellona e coordinatore di Progetto Diabete presso IRCCS Multi Medica, di Milano.

“In particolare per la diabetologia Italiana, che da anni ha standardizzato la cartella ospedaliera od ambulatoriale, questa è un’occasione unica , non solo per migliorare significativamente la qualità dei dati e la velocità di conduzione degli studi, ma anche per presentarsi nel contesto internazionale della ricerca clinica come network, non solo qualificato ed affidabile, ma anche all’avanguardia nell’utilizzo delle più avanzate soluzioni digitali nei trial clinici. Sono fiducioso che questo significativo cambiamento di efficienza gestionale della ricerca clinica nel diabete si tradurrà in un aumento significativo degli studi sia registrativi sia osservazionali e di outcome su grandi numeri, con importanti ricadute non solo culturali e scientifiche ma anche economiche e sociali per il nostro paese”.

Conclusioni

La ricerca clinica nel diabete ha ora a disposizione una soluzione tecnologica che rivoluziona i classici paradigmi del data entry, source data verification e del data management che, come noto, sono processi lenti, imprecisi e che richiedono un intenso lavoro umano.

Genius fire diabetes semplifica tutto questo, assicurando il massimo livello di qualità dei dati unitamente alla loro acquisizione in tempo reale e con il minimo impegno sia da parte dello staff del centro sperimentale sia dei monitor dello studio.

Siamo certi che, anche a seguito della pandemia che ha duramente colpito anche la ricerca clinica in tutte le aeree terapeutiche, questa nuova modalità operativa per gli studi clinici nel diabete, eliminando la necessità di verifiche dei dati fatte direttamente al centro, unitamente ad altre soluzioni tecnologiche, quali la telemedicina che consentono il monitoraggio remoto dei pazienti,  saranno un forte stimolo per tutti i promotori nazionali e internazionali ad investire nella diabetologia italiana, portandola a livelli di competitività e di eccellenza unici in Europa.

 

Homepage rubrica:  Presente e futuro della ricerca clinica digitale

A cura di Exom Group