Il 2019 di Ema, pubblicato il rapporto annuale

Pareri positivi per 66 farmaci umani e 15 per quelli veterinari, aumento del budget sfide relative alla digitalizzazione delle nuove sedi olandesi. Ecco i punti salienti del rapporto annuale dell'Agenzia europea dei medicinali

Ema

Un anno importante il 2019 per Ema. L’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato il suo solito rapporto annuale mettendo in risalto gli obiettivi principali raggiunti lo scorso anno. Dai 66 medicinali umani approvati, al primo vaccino per Ebola, per arrivare alla polemica sui sartani.

I farmaci umani approvati

A differenza del 2018, dove la classe terapeutica più attiva in termini di approvazioni era l’oncologia, a farla da padrone nel 2019 è stata l’ematologia. Con 16 farmaci ad aver avuto parere positivo supera la categoria delle infezioni (8) e quella dei tumori (6). Seguono neurologia (6), endocrinologia (5), immunologia, reumatologia e trapianto (5), cardiovascolare (4) e psichiatria (4).  Dei 66 medicinali approvati in totale, 30 sono caratterizzati da nuovi principi attivi.

I farmaci veterinari approvati

Per quanto riguarda i farmaci per gli animali ci sono state 15 nuove approvazioni segnando un aumento del 50% rispetto al 2018. Del totale, cinque sono medicinali con principio attivo nuovo e quattro sono vaccini.

Il contributo dei pazienti

Buoni i numeri anche dal lato pazienti coinvolti nelle attività di Ema. Sono stati 143 i pazienti esperti che hanno partecipato a protocolli di assistenza e suggerimenti scientifici, 46 hanno preso parte a meeting di esperti ad hoc, 355 era presenti nelle commissioni scientifiche.

 

Le ispezioni Gmp, Gcp e di farmacovigilanza

Rispetto ai dodici mesi precedenti, le attività ispettive per le Good manufacturing practice sono aumentate del 20%, passando dalle 416 del 2018 alle 497 del 2019. Appare lontano, però, il record degli ultimi cinque anni raggiunto nel 2016 con 672 ispezioni in un anno. Dal 2016 in poi c’è stato un calo nel numero di attività ispettive dopo il crollo del 2017. Il trend è in salita, ma ancora lontano dai ritmi di cinque anni fa. Per quanto riguarda le Good clinical practice, la situazione è diversa. Il trend è positivo e c’è stata una crescita costante negli ultimi cinque anni. Dalle 86 del 2015 si è arrivati alle 137 del 2019 passando per le 121 del 2016, alle 136 del 2017 e per le 140 del 2018. Sul fronte della farmacovigilanza richiesta da Chmp e Cvmp (che riguarda solo una minima parte delle ispezioni di questo tipo in Europa), invece, le cose non sono andate troppo bene e i livelli sono tornati a quelli del 2016 (8). Lo scorso anno solo 9 ispezioni contro le 15 del 2017 e le 20 del 2018.

Il budget

Cresce di quasi 20 milioni di euro il budget nel 2019 arrivando a 339 milioni (nel 2018 era di 317). Quasi il 90% degli introiti arriva dalle fee che sono cresciute anch’esse passando dai 284 milioni del 2018 ai 294 del 2019.