La Commissione Ue designa il quarto Organismo notificato per Ivdr

Con la selezione della tedesca Tüv Sud, al momento l'elenco è composto da quattro soggetti. Oltre all'ultimo indicato ci sono anche Bsi Netherland e Uk e Dekra Certification

screening neonatale

Con i suoi tempi la Commissione Ue designa un nuovo organismo notificato sulla base del nuovo regolamento dei dispositivi medici in vitro (che entrerà in vigore nel 2022). Il nome dell’azienda è Tüv Sud che ora è certificata sia per Mdr che per Ivdr.

La selezione

Al momento l’elenco è composto da quattro soggetti. Oltre all’ultimo indicato ci sono anche Bsi Netherland e Uk e Dekra Certification. La selezione rispetto al Mdr è più lenta anche perché non c’è stata la stessa urgenza nei mesi scorsi. La decisione di Bruxelles, comunque, è importante perché aumenta il numero di organismi che possono certificare strumenti in vitro e fluidificare il processo regolatorio.

Il processo

La designazione delle società è iniziata nel 2019 e la prima a essere inserita nell’elenco è stata la tedesca Dekra, a ottobre. A fine anno sono poi arrivate, quasi in contemporanea, gli ok per le due sedi di Bsi, quella britannica e quella olandese. Al momento ci sono 14 enti che aspettano una risposta dalla Commissione, tuttavia sembra che il processo decisionale sia ancora nelle sue fasi iniziali, almeno per molte di queste.