Covid e carenze di farmaci: così hanno lavorato Aifa, Regioni e aziende

In un documento condiviso da agenzia regolatoria, enti locali e associazioni industriali, un bilancio sul modello adottato per rispondere all'emergenza

covid e carenze di farmaci

Un lavoro di squadra per rispondere alle carenze di medicinali determinate dell’emergenza Covid-19. È quello compiuto da Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Regioni e aziende del settore in questi ultimi mesi. Un “modello”, anche per il futuro, che i diversi attori (agenzia, referenti regionali e associazioni industriali) descrivono in un documento pubblicato sul portale dell’ente regolatorio.  In altri Paesi, sottolinea Aifa in una nota, il fenomeno delle carenze “ha prodotto problematiche rilevanti per difetti di coordinamento che hanno impedito l’ottimizzazione dell’uso delle (limitate) risorse”. In Italia, invece, è stato “fortemente ridotto grazie alla collaborazione tra Regioni, Aifa e aziende”.

Covid e carenze di farmaci

Il punto chiave della strategia italiana è stata la costituzione di un’ampia rete. “Aifa – si legge nel documento – ha predisposto una risposta organizzativa che si è rivelata efficace, costituendo di fatto una ‘comunità di esperti’, una rete operativa che ha visto il coinvolgimento dei referenti delle Regioni, con il compito di vigilare per monitorare e raccogliere tempestivamente le esigenze del territorio, facendo da trasduttori tra le stesse e le istituzioni, e permettendo di realizzare interventi tempestivi (garantendo per esempio l’approvvigionamento degli ospedali da parte delle aziende attraverso le Regioni), e fornendo supporto in tempo reale da parte delle aziende farmaceutiche, interfacciate con Aifa attraverso la rete gestita dalle associazioni di settore, Assogenerici e Farmindustria”. Una modalità, questa, che ha permesso di “razionalizzare la comunicazione ed il flusso informativo, evitando duplicazioni di attività e assicurando la disponibilità di una ricognizione alimentata da dati ed informazioni puntuali e dettagliati forniti in tempo reale”.

L’uso dei dati

Di fatto è nato un osservatorio nazionale di dati di “real world”: “La formula vincente – sottolinea il documento – è stata quella di fare sistema, condividendo le problematiche per permettere di anticipare le soluzioni. Il modello realizzato della ‘rete operativa’ ha permesso inoltre di mettere a fattore comune le conoscenze e competenze e quindi individuare e condividere pragmaticamente soluzioni operative calate nel mondo reale, applicabili e sostenibili ed efficacemente declinate in risposta agli effettivi bisogni in maniera dinamica, come richiesto dal contesto emergenziale”.

Dopo l’emergenza

Dall’emergenza arriva comunque una lezione per il futuro. “Se le attività reattive come il monitoraggio delle carenze, la gestione delle donazioni e la definizione di criteri condivisi di ripartizione – prosegue il documento – possono essere legate al momento, alcune delle attività realizzate in maniera condivisa hanno offerto spunti e soluzioni di prospettiva, ben rappresentati dalla circolazione delle buone pratiche all’interno della rete della ‘comunità di esperti’, che ha permesso di copiare le prassi efficaci tra le Regioni, evitando duplicazioni di attività e ottimizzando l’uso delle limitate risorse disponibili”.  La creazione di questo network ha permesso anche alle Regioni di snellire l’organizzazione interna per la gestione dei flussi informativi tra Asl e Regione sulle carenze ospedaliere.

Le azioni

Nel documento vengono elencati tutti i “circuiti operativi” attivati da Aifa (dall’unità di crisi a quella operativa con Assogenerici) e le principali azioni intraprese:

  • Autorizzazione all’importazione alle strutture: tra gennaio e marzo le “autorizzazioni all’importazione per carenza” rilasciate alle strutture territoriali sono più che raddoppiate;
  • Determinazioni per l’importazione da parte delle aziende: le “determinazioni di importazione per carenza” rilasciate ai titolari AIC sono state lo strumento principale per la gestione delle carenze Covid durante la crisi, aumentando in numero di un ordine di grandezza;
  • Ricerca di fornitori italiani ed esteri per i prodotti di più difficile reperimento;
  • Contatti con altre amministrazioni per la risoluzione di problematiche specifiche (Ufficio Centrale Stupefacenti del ministero della Salute per l’importazione di prodotti in tabella, sistema tracciabilità del Ministero della Salute per la bollinatura/tracciabilità dei prodotti importati, Protezione Civile) ;
  • Supporto amministrativo e logistico a importazioni straordinarie specifiche da parte di enti e aziende;
  • Supporto a titolari AIC rispetto a interventi logistici e semplificazioni regolatorie necessarie a garantire la disponibilità di farmaci (inserimento della farmaceutica tra le attività in continuità produttiva; semplificazione procedure gestione Ossigeno medicinale; supporto a cambio fornitori API critici);
  • Supporto a titolari AIC e operatori della distribuzione interessati a supportare approvvigionamenti per molecole specifiche (Idrossiclorochina, Lopinavir/Ritonavir, anestetici);
  • Contatti con rete distributiva su problematiche specifiche (rastrellamenti, interruzioni/rifiuto distribuzione farmaci);
  • Gestione rapporti internazionali (es. Commissione europea)
  • Contatti con estero per mutuo supporto su carenze correnti e future (supporto ai referenti di Francia e Israele su forniture di midazolam; discussione con Ema/Health Canada/Who dei rischi di carenza per farmaci specifici prodotti in Italia);
  • Contatti con rete produttiva per segnalazioni provenienti da Protezione Civile e altre amministrazioni esterne al circuito sanitario.

La collaborazione con Farmindustria e Assogenerici

In collaborazione con Assogenerici e Farmindustria, Aifa ha creato un “punto unico di contatto” per la gestione delle carenze causate dall’emergenza Covid. “Così – sottolinea il documento – è stato possibile creare azioni coordinate pubblico-privato con risultati evidenti in termini di velocità di risposta alle richieste delle Regioni. Queste sono state a loro volta sollecitate ad avocare a sé le richieste del territorio e ad interloquire prioritariamente con il citato gruppo di lavoro Aifa-associazioni imprenditoriali. Questo modello, che ha lo stesso impianto di quello poi utilizzato anche da EMA/EC, col solo limite della reattività diversa tra le varie Regioni”.

A seguito della lettera con cui Assogenerici aveva chiesto ad Aifa un intervento presso Governi esteri per sbloccare l’export di principi attivi di interesse rispetto alla pandemia, Aifa ha contattato il Consigliere Diplomatico del ministro della Salute per attivare, tramite il ministero degli Esteri, l’Ambasciata italiana, che è intervenuta sbloccando le forniture.

In accordo con le associazioni industriali Aifa ha predisposto anche la raccolta dei fabbisogni dei farmaci connessi con l’emergenza Covid, attraverso la “comunità di esperti” delle Regioni: “Il risultato della ricerca – sottolinea il documento – fornirà un supporto pratico alla programmazione della produzione e di eventuali importazioni di farmaci considerati a rischio di carenze”.

Semplificazioni

In emergenza la semplificazione è diventata parola d’ordine.  Questa ha interessato, ad esempio, interventi relativi a “bollinatura, importazione di principi attivi stupefacenti, liberazione straordinaria di lotti (ossigeno con contenitori a norma diversi da quelli dei dossier, farmaci analizzati o prodotti con variazioni rispetto all’AIC)”.

Importazioni più facili

Aifa ha snellito le modalità di importazione di medicinali dai Paesi extra-Ue, predisponendo un “vademecum” che prevede quatto tipologie di importazione che – spiega il documento – “contemplano i casi in cui il titolare AIC importi farmaci di cui è titolare anche in Italia, ma con confezionamento straniero, che il titolare agisca come un importatore ovvero che l’AIC importato non abbia un analogo italiano e che, per entrambi i casi si tratti di stupefacenti”

IL DOCUMENTO