Ema e Fda rafforzano la collaborazione bilaterale

Durante il video-incontro le due agenzie hanno discusso di Covid-19, malattie rare e ultrarare e Real world evidence

Ema e Fda rafforzano la collaborazione tra le due parti dell’oceano dopo un video-incontro il 18 e il 19 giugno 2020. Durante l’incontro si è parlato delle iniziative intraprese in questi mesi di emergenza e delle strategie a venire.

I temi trattati

Sul tavolo sono stati messi svariati argomenti di interesse globale. Il primo, neanche a dirlo, è stato Covid-19. Al riguardo si è parlato di condividere le conoscenze e le informazioni per operare in maniera coordinata anche nell’approvazione di studi clinici specifici e farmaci potenzialmente utili. In secondo luogo si è parlato anche di malattie rare. La cooperazione dovrebbe portare a una fluidificazione dei processi che portano all’ingresso sul mercato di medicinali che possano trattare patologie rare e ultrarare. Altro tema caldo è stato quello relativo alle Real world evidence. Attraverso l’Icmra (International coalition of medicines regulatory authorities), sia Ema che Fda collaboreranno nella ricerca osservazionale sui modelli previsti per Covid-19 e sulla sorveglianza dei vaccini una volta che saranno immessi sul mercato. Si è parlato anche di stabilire coorti internazionali di pazienti. Sul piano di nuovi farmaci non Covid-19 si è parlato anche delle molecole orfane e pediatriche.

Mutual recognition agreement

Lo scorso anno tutti i Paesi dell’Ue hanno ratificato il Patto di mutuo riconoscimento tra le due agenzie. Sostanzialmente ogni agenzia regolatoria nazionale riconosce sul proprio territorio le ispezioni Gmp portate avanti dalla Fda e viceversa. L’intesa è stata molto importante e, seppur travagliata nel suo percorso di entrata in vigore, è ormai una realtà. Si deve però guardare avanti e i prossimi passi per l’implementazione dell’accordo riguarda l’ambito veterinario, inizialmente non previsto, e quello dei plasma-derivati.