Gara europea per i farmaci anti-Covid, per molti industriali c’è poca trasparenza

Per rifornire i Paesi di medicinali contro l'infezione da Sars-Cov-2, la Commissione ha preferito inviare a una lista di aziende una richiesta di partecipazione a una gara senza pubblicarne il bando. I genericisti europei hanno risposto e lamentano la mancanza di chiarezza

mercato farmaci

Qualcosa non torna per gli industriali europei riguardo la gara europea per i farmaci anti-Covid. Un’irritazione serpeggiante come viene espressa nella nota che Assogenerici ha diffuso per ribadire la propria contrarietà a una formula che presenta più ombre che luci. Infatti, a quanto rivela l’Associazione dei produttori di farmaci generici, il bando della cosiddetta joint procurement initiative Sante/2020/C3/29 (gara congiunta tra più Paesi membri) non risulta pubblicato. Anzi, sembra addirittura che sia stata mandata una lettera d’invito a un panel selezionato di aziende attraverso l’elenco dei responsabili europei di farmacovigilanza delle diverse realtà farmaceutiche attive nell’Ue.

La gara “zoppa” dell’Unione

Medicines for Europe, l’Associazione dei genericisti europei, ha inviato una lettera firmata dal Direttore generale Adrian van den Hoven alla Commissione europea e i ministri della Salute dei Paesi membri per chiedere chiarimenti e presentare le proprie rimostranze. “La normativa sugli appalti congiunti non è stata progettata per farmaci fuori brevetto che presentano più titolari Aic e che vengono commercializzati attraverso licenze e presentazioni specificatamente nazionali”, sottolinea il messaggio. “Inoltre, non riusciamo a vedere i vantaggi di un processo così complesso che potrebbe comportare un’ulteriore concentrazione nel tempo dei fornitori sul mercato poiché il processo scarica tutti i rischi finanziari sui produttori, nonché determinare una forte disequilibrio nei processi di fornitura in atto (o che saranno avviati) per rispondere alle procedura di gara nazionali sui medesimi medicinali”.

Le rimostranze

Il documento è corposo e illustra una serie di punti su cui, secondo gli industriali, è bene che l’Europa si concentri. Innanzi tutto l’assenza di commissione non assicura la sicurezza e la disponibilità per le compagnie di allocare la propria capacità manifatturiera in caso di nuove ondate epidemiche. Viene poi criticato, come già detto, il metodo poco chiaro e trasparente con cui sono state scelte solo alcune aziende e non altre e l’arbitrarietà dell’invio di queste richieste, senza considerare, poi il brevissimo periodo entro il quale proporre la propria adesione alla gara. “Massima delusione, poi, per la totale assenza di trasparenza della procedura: «Non vediamo assolutamente alcuna giustificazione per questo approccio opaco dato l’alto livello di concorrenza sui prezzi nel mercato off patent e l’alto grado di complessità tecnica di questa iniziativa”, scrivono le aziende. “Abbiamo avvertito che il meccanismo di acquisto congiunto non avrebbe corretto la necessità per i Governi di pianificare la pandemia con riserve di sicurezza sui farmaci”. Non è chiaro nemmeno quale tipologia di autorizzazione al mercato è necessaria per partecipare alla gara stessa. Punto dolente su cui si discute già da tempo è anche la pressione della supply chain per i farmaci non Covid che nel corso di questi mesi hanno subito “l’invasione” sul mercato e sui tavoli regolatori di medicinali control il Sars-Cov-2.

Rischi approvvigionamento

Partendo dal documento congiunto tra Medicines for Europe e Efpia (la Farmindustria europea) del 22 luglio in cui si chiedeva una maggiore collaborazione tra istituzioni Ue e aziende, gli industriali comunitari propongono approcci diversi alla fornitura di medicinali. “Con la prima ondata di Covid-19 quasi alle spalle, permane quindi un rischio di approvvigionamento sul quale serve agire subito, programmando la produzione e le procedure di acquisto. Poiché le misure restrittive e i blocchi alla circolazione – scrive Assogenerici in un comunicato – vengono lentamente revocati, nessun vaccino è ancora disponibile e l’immunità di gregge è limitata, una seconda ondata di Covid-19 è un rischio per cui i paesi dovrebbero prepararsi. Ulteriori fattori, come la domanda di medicinali provenienti da focolai attivi di Covid-19 al di fuori dell’Europa o il riavvio della chirurgia elettiva, hanno intaccato profondamente le scorte di sicurezza che sono state assorbite durante la prima ondata e mettono ulteriormente a dura prova l’industria”.

Flessibilità della supply chain

“Le aziende europee si erano augurate un dialogo tecnico trasparente tra produttori e l’Ue per affrontare questioni quali licenze nazionali, licenze di importazione/esportazione di stupefacenti, obblighi di fornitura e così via. L’obiettivo era quello di mantenere, in relazione alla pandemia, la flessibilità necessaria per spostare rapidamente i medicinali tra i Paesi in base alle esigenze dei pazienti. E il modello di collaborazione instaurato in Italia con Aifa”, commenta il presidente Assogenerici, Enrique Häusermann. “L’assenza di impegni sui volumi che questa procedura europea presenta, non consente alle aziende di programmare le proprie capacità produttive ed entra in conflitto con le procedure d gara nazionali; non è chiaro, infatti, se e come l’offerta congiunta modifichi i preesistenti contratti di fornitura con i singoli Paesi, che le aziende sarebbero comunque tenute ad onorare; non ci sono risposte sulle licenze di esportazione/ importazione degli stupefacenti. Addirittura non si specifica il punto di consegna dei prodotti, un fattore che influisce direttamente sui costi per il produttore”, continua Häusermann. “In questo modo si stressa inutilmente il comparto produttivo e lo si paralizza: rischiamo solo di accumulare scorte per evadere ordini che potrebbero non essere mai effettuati. Nessuna azienda può permetterselo. Aggiungo infine: ci risulta che l’Italia sia tra i Paesi aderenti all’iniziativa: se così fosse ci rammarica il fatto che non vi sia stato nessun contatto con le organizzazioni industriali, quantomeno esplorativo e interlocutorio rispetto alla programmazione delle esigenze. Rimaniamo disponibili al dialogo, ma non condividiamo il processo”.

Gli scenari ora possibili

Le perplessità di cui parla il numero uno di Assogenerici partono da un’analisi realizzata dalla società internazionale di consulenza Kearney in cui si prendono in esame tre scenari a gravità crescente e si confrontano i relativi dati con i piani di fornitura/produzione dell’industria farmaceutica europea, sottolineando peraltro che attualmente non si evidenziano gravi carenze di Api o intermedi di sintesi essenziali alla produzione. L’analisi muove da cinque punti chiave: nessun Paese ha acquisito l’immunità di gregge nella prima ondata della pandemia; ciascun Paese risponderà alla seconda ondata analogamente a come ha risposto alla prima; allo stesso modo lo sviluppo della seconda ondata sarà simile alla prima; solo i casi che approdano in terapia intensiva determinano la domanda dei medicinali “critici”; il numero di morti giornaliere diminuisce circa 28 giorni dall’inizio di eventuale misure di lockdown.

Stando ai tre scenari tracciati da Kearney, a valere sui dati di mortalità da Covid-19 al 21 maggio, nella migliore delle ipotesi la seconda ondata di pandemia genererebbe oltre 33 mila nuovi decessi; nella peggiore quasi 100 mila. E la situazione più complessa potrebbe essere quella del Regno Unito, Italia, Francia, Olanda, Svezia e Belgio. E per di più il tutto a bocce ferme, ovvero senza poter considerare nelle proiezioni il fattore turismo, destinato comunque a incidere in qualche modo sull’eventuale ripresa dei contagi. Nel frattempo, segnala ancora Kearney  “solo pochi produttori segnalano problemi sul rifornimento di principi attivi – in particolare bloccanti neuromuscolari e sedativi – per la capacità del fornitore a breve termine e per l’uso proprio da parte del produttore stesso. Le aziende hanno bisogno di richieste chiare da parte degli Stati membri per prepararsi adeguatamente.