Marchio Ce per un impianto valvolare aortico transcatetere di Medtronic

Il sistema ha inoltre ricevuto l’approvazione per una nuova indicazione che estende il trattamento ai pazienti con valvola aortica bicuspide a rischio intermedio, alto ed estremo di mortalità chirurgica

Medtronic ha annunciato oggi l’ottenimento del marchio CE per un Tavi (impianto valvolare aortico transcatetere) nei pazienti con stenosi aortica severa a basso rischio di mortalità chirurgica. La popolazione a basso rischio si aggiunge ai pazienti a estremo, alto e a rischio intermedio, gli unici fino a ieri indicati per questa procedura mininvasiva, alternativa all’intervento a cuore aperto di sostituzione chirurgica della valvola aortica. Con questa nuova indicazione sarà possibile trattare anche pazienti più giovani  e più attivi rispetto a quelli a più alto rischio. Il sistema ha inoltre ricevuto l’approvazione per una nuova indicazione che estende il trattamento ai pazienti con valvola aortica bicuspide a rischio intermedio, alto ed estremo di mortalità chirurgica.

Le reazioni

“È importante poter estendere questa opzione di trattamento meno invasiva per la popolazione di pazienti a basso rischio. È inoltre incoraggiante, grazie alle nuove indicazioni, il fatto di poter includere nel trattamento anche una buona parte di pazienti con valvola bicuspide.”, ha dichiarato Didier Tchétché, direttore del reparto di Cardiologia strutturale presso la Clinique Pasteur di Tolosa, in Francia. “In base ai dati estremamente positivi registrati i pazienti bicuspidi (esclusi quelli a basso rischio) potranno, per la prima volta, essere indicati per la procedura Tavi. Un’ ulteriore vittoria che rappresenta un traguardo importante per i pazienti e per il futuro della terapia”. La valvola aortica bicuspide, infatti, è una malformazione cardiaca congenita che colpisce l’1-2% della popolazione. Si tratta di un’anomalia della valvola aortica, per cui il paziente ha due lembi valvolari funzionanti invece dei più comuni tre lembi (tricuspide). Inoltre, la stenosi da valvola aortica bicuspide rappresenta circa il 40% della popolazione di pazienti con stenosi aortica severa sintomatica a rischio intermedio e alto.