Tutte le ultime normative in ambito medical device del primo semestre 2020

Le attività legislative sul settore non hanno riguardato solo Covid in senso stretto. L'Ue si è attivata per rafforzare i regolamenti in vista dell'entrata in vigore del nuovo Mdr (nonostante lo slittamento al 2021). *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Sarà stata l’emergenza Covid, sarà stata la necessità di mettere mano il più in fretta possibile al regolamento, sta di fatto che l’Europa si è mossa su più versanti nei primi sei mesi 2020 per aggiornare e rendere più agevoli le normative in ambito dispositivi medici.

Implementazione in vista del Mdr 2017/745

In data 11 marzo è stato pubblicato un piano d’azione congiunto della Commissione e degli Stati membri, che definisce quali sono le azioni concrete da intraprendere in via prioritaria nell’ambito dei dispositivi medici per poter disporre di un sistema operativo da maggio 2020, data di entrata in vigore del Regolamento 745/2017 (oggi 2021). Il piano riguarda principalmente Eudamed, l’immissione in commercio di Dm sicuri, la valutazione clinica e Expert Panel e altri atti di esecuzione importanti.

Mdr e Mdd o Aimdd

Ai primi di marzo il Mdcg ha emanato un documento molto rilevante, che attiene alla nozione giuridica di “cambiamenti significativi”. Come noto infatti l’articolo 120 Mdr stabilisce alcune condizioni per poter continuare a commercializzare Dm conformi alla Direttiva 93/42 dopo il 26 maggio 2020. Una di queste è che non siano apportati “cambiamenti significativi”. Il Mdcg ha quindi predisposto un documento contenente 6 diagrammi che possono essere utilizzati dal fabbricante per capire quando un cambiamento del proprio Dm debba essere considerato “significativo” e pertanto gli impedisca di continuare a commercializzarlo secondo la Direttiva 93/42/CEE. In particolare, il primo diagramma è generale, mentre quelli dalla A alla E sono specifici per il tipo di cambiamento: della destinazione d’uso (A); del design o delle prestazioni (B); del software (C); del materiale (D); del metodo di sterilizzazione o dell’imballaggio (se ha ripercussioni sulla sterilizzazione).

Guida alle valutazioni cliniche e di performance dei medical device software

È a tutti noto che molti dei software utilizzati in area medica e che oggi sono prodotti di libero commercio, diventeranno invece con l’Mdr dei medical device: come tali, sarà necessaria una valutazione clinica  (per ulteriori approfondimenti si veda Valutazione clinica: i dati clinici). La Guida Mdcg 2020-1 offre un utile quadro per determinare quale sia il livello di evidenze cliniche richiesto nella valutazione clinica del software medical device. In particolare, nell’allegato I la Guida propone uno schema contenente principi metodologici utili per ottenere le evidenze cliniche necessarie e nell’allegato II alcuni esempi di come effettuare una corretta valutazione clinica. La Guida dovrebbe essere integrata con le indicazioni contenute in altri documenti che approfondiscono a livello generale (quindi per tutti i dispositivi medici) il tema della valutazione clinica. Si ricorda che per una corretta qualificazione e classificazione del proprio Mdsw, il fabbricante può fare riferimento alla MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – Ivdr.

La guida Mdcg 2020-2

La Mdcg 2020-2 esplicita in modo più chiaro e schematico quali sono le condizioni che devono essere rispettate perché un dispositivo di classe I possa continuare ad essere immesso in commercio in conformità alla Direttiva 93/42/CEE, anche dopo il 26 maggio 2020 (oggi dopo il posticipo leggasi maggio 2021). Particolare attenzione viene data alla dichiarazione di conformità, che deve essere redatta ex Direttiva 93/42/CEE rigorosamente prima del 26 maggio 2020 (oggi 2021).

Decisioni relative alle norme armonizzate per i dispositivi medici, impiantabili attivi, diagnostici in vitro

La Commissione Europea ha approvato le Decisioni di esecuzione relative ai nuovi elenchi di riferimenti alle norme armonizzate per i dispositivi medici ai sensi delle attuali direttive (Mdd, Aimdd e Ivdmdd). Come noto una norma armonizzata è una norma europea sviluppata da organismi europei di normalizzazione riconosciuti nel campo dei dispositivi medici: il Comitato europeo di normalizzazione (Cen) e il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (Cenelec). Viene creata a seguito di una richiesta della Commissione Europea ad una o ad entrambe queste organizzazioni. I produttori, gli altri operatori economici e gli organismi di valutazione della conformità possono utilizzare queste norme armonizzate per dimostrare che i prodotti, i servizi o i processi sono conformi alla legislazione Ue in materia.

La classe III

Gli articoli 18, 52 e 61 del Regolamento 745/2017 stabiliscono gli specifici requisiti che devono essere rispettati dai dispositivi impiantabili e dai dispositivi di classe III. Tuttavia, gli articoli 18 par. 3, e 52 par. 4 elencano i dispositivi medici a cui tali requisiti non si applicano (c.d. Dm esclusi): materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori. La European Association of Medical Devices for Notified Bodies ha pubblicato un Position Paper nel quale descrive a quali condizioni i pilastri degli impianti dentali e gli impianti endossei sono ricompresi in tale elenco di Dm esclusi.

Mdcg 2019-3: Interpretazione dell’articolo 54

L’articolo 54 comma 1 stabilisce l’obbligo in capo ai NB di effettuare la consultazione della valutazione clinica (allegato IX punto 5.1 e allegato X punto 6) per a) dispositivi impiantabili della classe III, e i dispositivi attivi della classe IIb destinati a somministrare all’organismo e/o a sottrarre dall’organismo un medicinale. Il comma 2 dello stesso articolo stabilisce i casi per i quali non occorre effettuare tale consultazione. Tra questi casi vi è anche l’ipotesi di un Dm realizzato “apportando modifiche a un dispositivo già commercializzato dallo stesso fabbricante per la stessa destinazione d’uso”. La Linea Guida Mdcg 2019-3 già conteneva una prima interpretazione di tale norma. Oggi, a seguito della recente revisione, si stabilisce anche quali siano gli aspetti procedurali da rispettare per poter beneficiare dell’esenzione di cui all’art. 54.2(b).

Position paper e articolo 117 del Mdr

L’art. 1.8 del Mdr prevede che se un dispositivo medico incorpora come parte integrante una sostanza che, se usata separatamente, sarebbe considerata un medicinale (secondo la Direttiva 2001/83/CE) deve essere immesso in commercio conformemente al Mdr. L’art. 117 par. 2 che modifica ala dir 2001/83/CE afferma poi che se il fascicolo del DM non comprende i risultati della valutazione della conformità della parte costituita dal dispositivo ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione (Rgsp – allegato I) e se per la valutazione della conformità è richiesto l’intervento di un On, l’autorità invita il richiedente a fornire un parere sulla conformità della parte costituita dal dispositivo ai pertinenti Rgsp. Il Team Nb ha di recente pubblicato un documento che prevede utili indicazioni sulla struttura e sul contenuto di tale parere sulla conformità ai Rgsp e sul formato del relativo file.

Mdcg 2020-5 e il “dispositivo equivalente”

Nell’ambito della valutazione di conformità, il Regolamento 745/2017 (Mdr) prevede la possibilità di effettuare la valutazione clinica di un Dm utilizzando i dati clinici relativi a un “dispositivo equivalente”. Per effettuare tale peculiare tipo di valutazione clinica ai sensi della Direttiva 94/42/CEE, occorre fare riferimento alla Guida Meddev 2.7/1 rev. 4. Tuttavia, quest’ultima non è perfettamente allineata con le prescrizioni del nuovo Regolamento. Obiettivo della nuova Guida Mdcg 2020-5 è pertanto quello di spiegare le differenze nei criteri tecnici, biologici e clinici per dimostrare che due Dm possono dirsi “equivalenti”, esistenti tra i due schemi regolatori.

Le indagini cliniche per dispositivi impiantabili e device di classe III

Il nuovo Regolamento all’articolo 61 stabilisce che il fabbricante deve essere in possesso di dati clinici che forniscano evidenze cliniche sufficienti per dimostrare la conformità del proprio DM ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione (Allegato I).

L’art. 61 comma 6 introduce poi un’eccezione: l’ordinario processo di conduzione delle indagini cliniche non si applica per tutti i dispositivi impiantabili e dispositivi di classe III che sono stati legalmente immessi sul mercato o messi in servizio ai sensi della Direttiva 93/42CEE (così detti dispositivi legacy). Ciò a due condizioni: la precedente valutazione clinica è fondata su dati clinici sufficienti e la stessa è conforme alla pertinente SC per quel tipo di prodotto (se disponibile). Scopo della nuova Guida Mdcg 2020-6 è quindi quello di spiegare come raccogliere prove cliniche sufficienti per dimostrare la conformità ai (Gspr) per i dispositivi legacy già marcati CE secondo la Direttiva 93/42/CEE e pertanto beneficiare dell’esenzione del comma 6°. Vengono poi fornite ulteriori raccomandazioni per lo svolgimento di valutazioni cliniche per i dispositivi legacy di cui all’Allegato XIV, parte A, del Mdr.

Sorveglianza post-commercializzazione

Il fabbricante di Dm ai sensi del Regolamento 745/2017 deve porre in essere un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (Pmcf) del dispositivo immesso sul mercato. In particolare, l’Allegato XIV, parte B, stabilisce che tale sorveglianza deve essere effettuata in base ad un metodo documentato, stabilito in un piano Pmcf. La Guida Mdcg 2020-7 fornisce dunque un modello di piano Pmcf conforme alla normativa, che il fabbricante può utilizzare nella propria attività.

Follow-up clinico

Il fabbricante di Dm ai sensi del Regolamento 745/2017 deve porre in essere un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (Pmcf) del dispositivo immesso sul mercato. L’Allegato XIV, parte B, poi prevede che il fabbricante analizzi i risultati di tale Pmcf attraverso una relazione di valutazione. La Guida Mdcg 2020-8 fornisce a tal fine un modello di relazione di valutazione che il fabbricante può utilizzare nella propria attività.

Richiesta di standardizzazione a sostegno del nuovo regolamento sui dispositivi medici

Il 15 maggio 2020 la Commissione ha adottato una decisione di esecuzione per una richiesta di normazione indirizzata agli organismi europei di normazione competenti (Cen e Cenelec) per sviluppare norme armonizzate a sostegno dell’Mdr e dell’Ivdr. La Richiesta di Standardizzazione è la base giuridica necessaria per pubblicare i riferimenti alle norme armonizzate nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, da utilizzare da parte dei produttori e di altri operatori economici per ottenere la presunzione di conformità dei loro prodotti ai requisiti di legge.

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/666 che modifica il Reg. UE 920/2013 per quanto riguarda il rinnovo delle designazioni e la sorveglianza e il monitoraggio degli organismi notificati

La Commissione europea ha modificato le proprie norme sulla designazione e la sorveglianza degli organismi notificati per i dispositivi medici: più esattamente con il Regolamento di esecuzione (Ue) 2020/666 del 18 maggio 2020 viene modificato il regolamento di esecuzione (Ue) n. 920/2013. La modifica è una conseguenza diretta del rinvio del Mdr e introduce modifiche alle norme sul rinnovo delle designazioni e sulla sorveglianza e il controllo degli organismi notificati ai sensi della direttiva sui dispositivi medici e della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi. Le norme modificate consentono agli Stati membri di garantire che gli organismi notificati attualmente designati ai sensi della direttiva sui dispositivi medici (Mdd) e della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (Aimdd) possano continuare ad operare durante l’anno supplementare fino all’entrata in vigore dell’Mdr. Inoltre, esse consentono attività di sorveglianza e monitoraggio alternative relative agli Organismi Notificati che rimangono possibili in base alle attuali restrizioni derivanti dalla Covid-19.

Dm che incorporano sostanze farmaceutiche

Secondo la Dir. 93/42/CEE (Mdd), all. I sez. 7.4, che del Reg. 2017/745 (Mdr), art. 52(9), per i Dm che incorporano sostanze, che se usate autonomamente sarebbero qualificate come medicinali ex Reg. 2001/83, e che svolgono una funzione accessoria a quella del Dm (quindi non principale), gli On devono consultare l’Autorità competente in materia di medicinali nello Stato Membro di riferimento, in merito all’utilità e la sicurezza della sostanza stessa. La Guida Mdcg 2020/12 spiega come adempiere a tale obbligo secondo il Mdr, quando tale consultazione sia già avvenuta per quello stesso dispositivo medico ex Mdd.

 

A cura dello studio legale Stefanelli&Stefanelli

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