Sperimentazioni cliniche: una Carta per promuovere la voce delle associazioni

Un documento frutto della collaborazione tra un gruppo di ricercatori del Consiglio nazionale delle ricerche (Cnr) e “Persone non solo pazienti”, piattaforma di dialogo promossa da Fondazione Roche con 16 organizzazioni

Coinvolgere le associazioni dei pazienti in tutte le fasi della sperimentazione clinica dei farmaci. È il monito che arriva dalla “Carta dei principi e dei valori per la partecipazione dei pazienti ai trial clinici” presentata nel corso di una conferenza stampa online. Un documento frutto della collaborazione tra un gruppo di ricercatori del Consiglio nazionale delle ricerche (Cnr) e “Persone non solo pazienti”, piattaforma di dialogo promossa da Fondazione Roche con 16 associazioni.

I contenuti della Carta

A livello europeo, la Carta è la prima nel suo genere. Il documento indica una serie di impegni reciproci tra sperimentatori e associazioni di pazienti. I primi dovrebbero riconoscere il ruolo e il contributo significativo dei pazienti e delle associazioni al progresso della medicina, promuovere l’autonomia dei pazienti e fornire alle associazioni informazioni e risultati preliminari in modo continuativo.

Le associazioni, grazie alle loro competenze e all’esperienza maturate dai propri rappresentanti, dovrebbero essere accreditate da parte degli enti autorizzativi competenti, collaborare con gli sperimentatori in tutte le fasi previste dal protocollo sperimentale, rendere fruibili agli sperimentatori le informazioni ricevute e le esigenze espresse dai pazienti e dagli iscritti.

Una condizione per il coinvolgimento delle associazioni nei trial è, secondo gli autori della Carta, il riconoscimento formale del loro ruolo attraverso “la definizione di requisiti di accreditamento validi per l’intero territorio nazionale e mutuamente riconosciuti nei Paesi Ue”.

Le fasi del coinvolgimento

Per ogni stadio del processo di sperimentazione clinica, la Carta suggerisce le azioni fondamentali per garantire il coinvolgimento del punto di vista del paziente:

Progettazione e disegno dei trial clinici: il vantaggio fondamentale, derivato dal coinvolgimento delle associazioni in questa fase, sarebbe quello di poter definire gli obiettivi delle sperimentazioni in modo più rispondente alle reali esigenze dei pazienti in termini di efficacia, sicurezza, funzionalità e sopravvivenza, favorendo un approccio personalizzato alle terapie farmacologiche;

Arruolamento: oltre a permettere un arruolamento dei pazienti più rapido e affidabile, il coinvolgimento delle associazioni aiuta a superare possibili iniquità nell’accesso alla ricerca scientifica e ai trial clinici, che costituiscono per molte patologie l’unica prospettiva di miglioramento. Il coinvolgimento nel disegno dei trial può ridurre il rischio che l’arruolamento dei pazienti avvenga in modo arbitrario, tramite il controllo dei criteri di inclusione/esclusione;

Svolgimento dei trial: le associazioni possono segnalare aspetti determinanti per misurare l’impatto dei farmaci sui pazienti, quali i sintomi con un maggior impatto sulla qualità della vita, le modalità di somministrazione dei farmaci più adatte alla gestione ordinaria delle cure, la tollerabilità degli effetti collaterali, eventuali aspetti del percorso di cura non adeguatamente considerati;

Prima, durante e dopo il trial: le associazioni sono una risorsa insostituibile per trasferire ai pazienti le informazioni sui trial e chiarire i loro dubbi, favorire l’incontro tra il linguaggio del paziente e quello dei ricercatori, facilitare la comprensione del consenso informato e contribuire alla diffusione dei risultati della sperimentazione.

In sintesi, secondo i promotori della Carta, la partecipazione attiva dei pazienti “favorisce l’efficienza nello sviluppo dei farmaci e garantisce maggiore attenzione ai bisogni sanitari: ottimizza lo svolgimento dei trial, ne migliora la sostenibilità riducendo i costi organizzativi, promuove l’appropriatezza prescrittiva e favorisce un approccio personalizzato alle terapie farmacologiche”.

Garanzia di partecipazione e controllo

“La presenza delle associazioni di pazienti – commenta Mariapia Garavaglia, presidente Fondazione Roche è una garanzia di partecipazione e controllo, perché nessuno più dei pazienti può sentire l’urgenza e la fretta di bruciare le tappe nelle varie fasi della sperimentazione e d’altra parte attraverso la loro esperienza diretta della malattia i pazienti possono fornire indicazioni concrete a chi studia e ricerca. Questo strumento può aiutare i pazienti a essere protagonisti nel dialogo sia con i ricercatori che con i decisori politici”

Una bussola per l’etica

Per Cinzia Caporale, che ha coordinato il gruppo del Cnr ed è membro del Comitato nazionale di bioetica, la Carta è solo una “prima” proposta: “Un punto di partenza migliorabile con la partecipazione di Istituzioni, comunità scientifica e di altre associazioni di pazienti. Fin d’ora però – sottolinea Caporale – riteniamo che la Carta abbia la forza per determinare un cambiamento, che speriamo possa attuarsi con progetti pilota e in questa ottica siamo a disposizione per avviare percorsi virtuosi con singole realtà. Questa Carta, nata da un lavoro collettivo, si potrà consolidare solo attraverso un lavoro congiunto con gli operatori della salute”. L’idea alla base è quella di una bussola per l’orientamento etico di tutti gli attori coinvolti: sperimentatori, personale sanitario, pazienti e associazioni, istituzioni e ordini professionali.

 

IL DOCUMENTO